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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.7 n.1 Washington Jan. 2000

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892000000100018 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Medicamentos no autorizados para el tratamiento del cáncer (Estados Unidos)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha solicitado un mandamiento judicial en contra de la comercialización de tres medicamentos no autorizados que se están promoviendo ilegalmente como tratamientos contra el cáncer y otras enfermedades por conducto de la corporación Lane Labs-USA, Inc., situada en Allendale, Nueva Jersey, y su presidente. Los productos en cuestión son los siguientes:

• "BeneFin", elaborado con cartílago de tiburón y promovido como tratamiento contra el cáncer y otras enfermedades

• "SkinAnswer", pomada a base de glucoalcaloides que se vende como tratamiento contra el cáncer de la piel

• "MGN-3", extracto de arroz y salvado que se recomienda como tratamiento contra el cáncer y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), agente causal del sida

Se están llevando a cabo estudios con el "BeneFin" para determinar su posible utilidad contra el cáncer, siguiendo las pautas de la FDA para Medicamentos Experimentales Nuevos. Esto permite que se distribuya para uso en ensayos clínicos, pero como en el caso de otros productos, no puede promoverse o comercializarse sin haberse antes demostrado su inocuidad y eficacia y sin que la FDA haya revisado y aprobado las condiciones de venta establecidas por el patrocinador.

El mandamiento en contra del cartílago de tiburón de marca "BeneFin" no afecta a otras marcas del producto que no se destinan al tratamiento de enfermedades y cuya venta como suplementos dietéticos es legal.

En junio de 1997 la FDA advirtió a los acusados que sus actividades de promoción eran ilegales, pero estos siguen promoviendo el "BeneFin", "SkinAnswer" y "MGN-3" como remedios contra el cáncer y otras enfermedades, valiéndose para ello de diversos medios, como libros, artículos, sitios en la Internet y las declaraciones de sus empleados. La solicitud de un mandamiento judicial permanente por parte del gobierno se basa en que los acusados no se muestran dispuestos a obedecer la ley. El gobierno busca, entre otras cosas, que se prohíba a los acusados seguir distribuyendo los tres medicamentos no autorizados, a no ser que la FDA apruebe su comercialización o permita su distribución bajo la disposición sobre Medicamentos Experimentales Nuevos solamente para fines de la conducción de ensayos clínicos.

Dos medicamentos antimaláricos fraudulentos (Camboya)

El artesunato es una versión falsificada del producto elaborado en la China por Guilin Pharmaceutical Factory. En un comienzo este se vendía en paquetes que carecían del holograma característico que sí aparece en el producto legítimo. Sin embargo, recientemente ha habido informes al efecto de que los medicamentos fraudulentos ahora vienen en envases con un "holograma falsificado" en la película de aluminio que recubre el blíster. El "holograma falsificado" muestra la misma vista del lago Guilin rodeada de un círculo, con un diámetro aproximado de 0,5 m, que se encuentra en el aluminio del envase original, pero no cambia de color cuando se inclina.

En Camboya hay una amplia distribución de botellas de 100 tabletas cuyo rótulo dice "mefloquina" y "Gateway Pharmaceuticals". Estas botellas, que no contienen mefloquina, se venden a un precio de US$ 7,00 por 100 tabletas, mucho menos de lo que cuesta la mefloquina genuina más barata en todo el mercado mundial. Gateway Pharmaceuticals de Australia vende mefloquina, pero en botellas de 25 tabletas que se rotulan "Meflam". A diferencia de las tabletas fraudulentas, cada tableta de la mefloquina genuina que vende la compañía Gateway lleva impresa la marca G/W.

Retiro del bromfenaco por hepatotoxicidad (Arabia Saudita)

En consonancia con las medidas dictaminadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América, el Ministerio de Salud ha retirado del mercado todos los productos a base de bromfenaco (Duract®: Wyeth Ayerst) porque ha habido informes de insuficiencia hepática, que en ocasiones ha sido mortal.

Retiro del dipiridamol por ser insuficientes las pruebas de su eficacia (Estados Unidos)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha retirado su autorización condicional de ciertos productos a base de dipiridamol porque no hay suficientes datos que confirmen su eficacia como tratamiento prolongado de la angina pectoris crónica.

Se había concedido la autorización bajo la condición de que se proveyeran pruebas adicionales de que el producto es eficaz para este trastorno. Dado que dichas pruebas no se han proporcionado, la agencia ha retirado su aprobación del producto para esta indicación. Se han autorizado productos a base de dipiridamol cuando se usan como "coadyuvantes de los anticoagulantes cumarínicos para prevenir las complicaciones tromboembólicas tras el reemplazo de válvulas cardíacas".

Retiros del mercado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Argentina)

Según la disposición 5740/99 del 14 de octubre de 1999 y en el marco del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos", agentes del Instituto Nacional de Medicina (INAME) realizaron en distintos puntos de la Capital Federal, de la provincia de Buenos Aires y de la provincia de Mendoza una serie de procedimientos que culminaron en el retiro de unidades de los siguientes productos:

• Sertal Compuesto®, marca registrada de la firma Roemmers S.A.I.C.F., en envases de 50 comprimidos

• Dorixina®, marca registrada de la firma Roemmers S.A.I.C.F., en envases de 50 comprimidos

• Novalgina®, marca registrada de la firma Hoechst Marion Roussel Argentina, S.A., en envases de 50 comprimidos

• Bayaspirina®, producto de la compañía Bayer Argentina, S.A., en envases de 100 comprimidos

• Migral 500®, marca registrada de la firma Química Montpellier, S.A., en envases de 50 comprimidos

• Bacticort Complex®, marca registrada de la firma Química Montpellier, S.A., en envases de crema de 10 g

• Dolex®, marca registrada de la firma Syncro S.A.Q.I.C.I.F., en envases de 10 comprimidos

• Buscapina Compositum N®, marca registrada de la firma Boerhinger Ingelheim, S.A., en envases de 50 comprimidos

• Ibuevanol®, marca registrada de la firma Smithkline Beecham, en envases de 20 comprimidos

Retiro de la vacuna RotaShield® contra rotavirus (Estados Unidos)

Wyeth-Lederle, compañía estadounidense que fabrica la vacuna contra rotavirus denominada RotaShield®, ha mandado una carta a los proveedores de atención de salud para avisarles que ha decidido retirar del mercado esta vacuna. La medida fue adoptada en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Atlanta, Georgia, recomendaron posponer la administración del producto debido a la llegada de algunos informes al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a Vacunas (Vaccine Adverse Events Reporting System, VAERS) sobre una posible asociación entre el uso de RotaShield® y episodios de intususcepción. Wyeth Lederle Vaccines, con ánimo de proteger los intereses del público, ha optado por retirar todos los lotes restantes de la vacuna.