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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.8 n.4 Washington Oct. 2000

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892000000900016 

Información farmacológica

 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Retiro del mercado de las gotas oftálmicas y óticas MSM® de Rich por causa de riesgo para la salud (Estados Unidos)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha advertido a los consumidores que se abstengan de comprar o usar las gotas oftálmicas y óticas de la marca MSM® de Rich por la posibilidad de contaminación con levaduras y Pseudomonas fluorescens, bacteria causante de lesiones oculares graves que, en raras ocasiones, pueden conducir a la pérdida de la visión. Rich Distributing de Portland, Oregon, el agente distribuidor, lo ha retirado voluntariamente del mercado.

Aunque de momento se desconocen la amplitud y el volumen de distribución del producto, se sabe que se vendió en envases de una onza en Internet y en varios locales minoristas a consumidores de todo el país.

El retiro del mercado se realizó después de que el análisis hecho en el laboratorio de la FDA mostrara problemas de contaminación potencialmente graves.

Se insta encarecidamente a los consumidores que hayan usado este producto a comunicarse con el médico de inmediato, especialmente si se ha aplicado a los ojos.

Retiro del mercado de la solución oral de SangCya® (Estados Unidos)

El 10 de julio de 2000, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el retiro del mercado nacional de la solución oral SangCya®, producto genérico a base de ciclosporina (solución oral de ciclosporina modificada, Farmacopea de los Estados Unidos (USP), 100 mg/mL), en frasco de 50 mL. La medida se tomó porque un estudio reciente en voluntarios sanos efectuado por el fabricante, Sangstat Medical Corporation, reveló que al tomar la solución oral de SangCya® con jugo de manzana, como se recomienda en la etiqueta, la absorción es menor que la de la solución oral Neoral®. Por lo tanto, SangCya® no es bioequivalente a la solución oral de Neoral® cuando se mezcla con jugo de manzana.

Los pacientes tratados con cápsulas de ciclosporina no se ven afectados por este retiro del mercado.

Por reconocer que algunos pacientes pueden verse adversamente afectados por el cambio repentino de la solución oral SangCya® a otro producto de ciclosporina, la FDA permitirá que el producto permanezca en las farmacias y en los hospitales para que los pacientes realicen una transición del producto SangCya® a otro producto a base de ciclosporina sin ningún contratiempo.

La FDA ha examinado todos los datos relacionados con este producto y tomará otras medidas apropiadas que estime convenientes para garantizar la inocuidad. Mientras tanto, los pacientes tratados con solución oral de ciclosporina deben consultar al proveedor de atención de salud sobre el tratamiento. Aquellos que están en tratamiento con la solución oral SangCya® no deben cambiar la forma en que toman el medicamento sin consultar a su proveedor de atención de salud.

Se recomienda lo siguiente hasta que se pueda cambiar a los pacientes a otro producto de ciclosporina:

• A los pacientes sometidos a trasplante por primera vez y que hayan iniciado el tratamiento con SangCya® (es decir, en el momento del trasplante) y a los ya estabilizados con el mismo (es decir, los que lo hayan tomado por más de 60 días y tengan una concentración sérica aceptable de ciclosporina ya documentada) se les puede seguir administrando mientras tanto.

• A los pacientes sometidos a trasplante que, en los últimos 60 días, hayan pasado a recibir SangCya® en lugar de Neoral y lo tomen con jugo de manzana se les debe examinar la concentración mínima en la sangre completa para confirmar que sea aceptable, si no se ha determinado antes.

• A los pacientes que tomen jugo de manzana como vehículo de administración se les debe medir la concentración mínima de ciclosporina en la sangre completa al cambiar el tratamiento con Neoral por SangCya® o viceversa.

Al tomar ciclosporina es importante recordar la necesidad de ser constante en el uso de los diluyentes y en el cumplimiento del horario de dosificación con respecto a las comidas.

Retiro voluntario de lotes de IMOVAX® Rabies I.D., vacuna contra la rabia (Francia)

El producto IMOVAX® Rabies I.D. (vacuna contra la rabia) se usa para la profilaxis antes de la exposición al virus de la rabia. Durante las pruebas ordinarias de estabilidad, Aventis Pasteur, S.A., el fabricante, descubrió que la potencia del lote No. P0313-3 se había reducido a un punto inferior al de las especificaciones 24 meses después de la fabricación. Aunque ese producto cumplía con todas las especificaciones en el momento de salir al mercado, su potencia se redujo a un valor inferior al especificado antes de la fecha de vencimiento. También se han retirado del mercado los lotes No. P0030-2 y N1204-2 como medida de precaución, ya que los tres se prepararon a partir del mismo lote original a granel.

Como medida de precaución, la firma recomienda que los pacientes vacunados por profilaxis con uno de esos lotes antes de la exposición y todavía expuestos al riesgo de rabia se sometan a prueba para determinar la presencia de anticuerpos y sean vacunados o revacunados, según sea necesario. (La prueba deberá efectuarse si no demora mucho la vacunación.)

Pumactant (ALEC®): retiro voluntario por el fabricante (Reino Unido)

Las sustancias tensioactivas se recomiendan para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neo-natal en lactantes prematuros.

El fabricante de pumactant (ALEC®) ha retirado voluntariamente del mercado las existencias de ese producto, después de recibir los resultados de un ensayo aleatorio controlado con poractant alfa (Curosurf®), publicado en The Lancet. El 19 de abril de 2000 envió una circular al respecto a los profesionales de salud interesados.

Los resultados de ese estudio multicéntrico mostraron que el pumactant, sustancia tensioactiva sintética, causó una mayor tasa de mortalidad estadísticamente significativa antes del egreso de los pacientes, en comparación con la observada con poractant alfa, sustancia tensioactiva de origen porcino. Esos resultados no se esperaban, en vista de los obtenidos antes en varios ensayos clínicos. El Organismo de Fiscalización de Medicamentos y el Comité de Inocuidad de los Medicamentos del Reino Unido se encuentran analizando la inocuidad y eficacia del pumactant. Se dará más información al respecto oportunamente.