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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.8 n.4 Washington Oct. 2000

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892000000900018 

Información farmacológica

 

DECISIONES DIVERSAS

 

 

Camptosar®: nuevo tratamiento contra el cáncer colorrectal

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriza la venta de Camptosar® (irinotecan), fabricado por Pharmacia Corp. de Peapak, Nueva Jersey, para el tratamiento de primera línea del cáncer de colon o de recto metastásico, junto con 5-fluorouracilo y leucovorina (5-FU/LV).

Se estima que, en el curso del presente año, se emitirá el diagnóstico de cáncer colorrectal a aproximadamente 130 000 personas en los Estados Unidos. El tratamiento primario consiste en la intervención quirúrgica, con o sin quimioterapia coadyuvante o radioterapia. En alrededor de la mitad de las personas tratadas de esa manera la enfermedad metastatizará. El 5-FU/LV ha sido el tratamiento normalmente empleado para esos pacientes. En dos ensayos clínicos aleatorios controlados en más de 800 pacientes con enfermedad metastásica se demostró que Camptosar® produce un acusado retraso del ritmo de crecimiento de los tumores y prolonga notablemente la supervivencia cuando se agrega a 5-FU/LV.

Según los resultados de un estudio, la supervivencia mediana de los pacientes tratados con Camptosar® y 5-FU/LV administrados en perfusión lenta fue de 17,4 meses, en comparación con 14,1 meses en los tratados solo con 5-FU/LV en perfusión lenta. En otro estudio, la supervivencia mediana de los pacientes tratados con Camptosar® más una infusión rápida (bolo) de 5-FU/LV fue de 14,8 meses, en comparación con 12,6 meses en los que fueron tratados solo con un bolo de 5-FU/LV.

Los efectos secundarios de Camptosar® abarcan la diarrea grave (que puede prolongarse y necesita tratamiento médico de apoyo), náusea, vómitos y neutropenia.

El 16 de marzo de 2000, el Comité Asesor en Medicamentos Oncológicos de la FDA recomendó por unanimidad autorizar el régimen de Camptosar® con 5-FU/LV y determinó que ese tratamiento combinado es una importante alternativa para los pacientes.

En 1996, se concedió a Camptosar® una autorización acelerada para el tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico del colon o recto que hubieran presentado recidiva o progresión de la enfermedad después del tratamiento con 5-FU.

La autorización acelerada es un mecanismo de reglamentación que permite la aprobación temprana de medicamentos oncológicos, a partir de su efecto en el tumor (reducción del tamaño) en lugar de su efecto claramente beneficioso para el paciente (mayor supervivencia), siempre y cuando se estudien los efectos en la supervivencia. En 1998, los estudios de supervivencia con Camptosar® en casos de enfermedad refractaria mostraron un efecto beneficioso en pacientes con recidiva o progresión del cáncer después del tratamiento con 5-FU.

La FDA autoriza la venta de un nuevo antineoplásico

La FDA autorizó la venta de Mylotarg® (ozogamicina gemtuzumab inyectable), nuevo medicamento de Wyeth-Ayerst para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda con reactividad para el antígeno CD33. El medicamento se ha autorizado para pacientes mayores de 60 años que han sufrido una primera recidiva y que no son sujetos apropiados para un tratamiento citotóxico. Este producto se autorizó como medicamento huérfano, es decir, destinado al tratamiento de enfermedades o afecciones raras.

El nuevo tratamiento se administra por vía intravenosa en perfusión de dos horas, en dos dosis a intervalos de 14 días. La quimioterapia habitual se administra en el hospital por 7 días y exige la internación de los pacientes por un período prolongado.

La leucemia mieloide se caracteriza por la rápida acumulación de leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea, lo cual provoca anemia grave, infección y hemorragia.

Se hicieron tres estudios clínicos con Mylotarg® en 142 pacientes ¾80 con 60 años de edad o más¾ con marcadores indirectos basados en las tasas de remisión completa. Durante los ensayos clínicos, de 14 a 24% de los pacientes mostraron ictericia y un aumento de la producción de enzimas hepáticas debido a hepatotoxicidad.

Nuevo vendaje para las úlceras de los pies de pacientes diabéticos

El 18 de mayo de 2000, la FDA autorizó un nuevo tipo de vendaje para ayudar a curar las úlceras de los pies de los pacientes diabéticos, llagas abiertas que causan miles de amputaciones al año. Este producto, que se llama Apligraf® y es fabricado por Organogenesis, Inc., Canton, Massachusetts, se emplea en pacientes que no responden bien al tratamiento habitual de las úlceras de los pies.

El producto fue previamente autorizado por la FDA para tratar las úlceras de las piernas causadas por problemas circulatorios. Es un material celular de doble capa, empleado como sucedáneo de la piel y producido a partir de colágeno de bovino y células derivadas del prepucio de lactantes. Su composición especial le permite proteger las heridas y fomentar el crecimiento de nueva piel sana.

Normalmente, los médicos tratan las úlceras de los pies de los pacientes diabéticos con limpieza, aplicación de vendajes temporales en la herida y alzamiento del pie, pero esas medidas tienen un efecto limitado. El nuevo producto no reemplaza esos procedimientos, sino que se usará como complemento para ayudar al paciente a sanar.

La FDA basó su aprobación de Apligraf® para uso ampliado en el tratamiento de las úlceras de los pies de los pacientes diabéticos en una reseña de estudios clínicos de inocuidad y eficacia realizados por Organogenesis, Inc., y por recomendación del Grupo de Dispositivos Plásticos y de Reconstrucción del Comité Asesor en Dispositivos Médicos de la FDA.

En estudios clínicos, 112 pacientes recibieron tratamiento con Apligraf® y cuidado normal y 96, únicamente este último. Los pacientes recibieron 12 semanas de tratamiento, con un período de seguimiento de 3 meses. En 56% de los pacientes del grupo tratado con Apligraf® se observó el cierre completo de las heridas 12 semanas después del tratamiento inicial, en comparación con 39% en el grupo que recibió el tratamiento habitual solamente. En ambos grupos, más de 80% de las úlceras se mantuvieron cerradas después de cuatro semanas. En ambos grupos se observaron tasas similares de efectos secundarios, incluida la infección de la herida.

 

PUBLICACIONES

Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso
Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud;
1999, 312 pp., ISBN 92 75 32305 4
US $20.00/$ 15.00 en países en desarrollo
Código: OT 118

 

Con el objeto de facilitar la comunicación y el intercambio de información entre profesionales cuyo trabajo está dirigido al manejo de los medicamentos, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), a través del Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnología (HSE), ha publicado la primera versión revisada del documento Glosario de términos especializados para el desarrollo, evaluación y uso de los medicamentos, con un nuevo título simplificado: Glosario de medicamentos: desarrollo, evaluación y uso.

Este libro no es solo una simple descripción de términos. Con objeto de facilitar al lector el uso la literatura especializada en inglés, en él se ha incluido el equivalente, en ese idioma, de cada uno de los términos. El libro contiene, además, algunas advertencias en cuanto a las traducciones del inglés al español de términos relacionados con medicamentos, una hoja de instrucciones, una lista de abreviaturas, acrónimos, siglas, símbolos y sinónimos, y un índice en inglés de los términos incluidos en el glosario.

Para la preparación del libro se han consultado cuidadosamente las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la OPS, así como los documentos producidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la farmacopea de ese país. También se ha revisado con detenimiento la legislación sobre medicamentos de muchos países, entre los cuales destacan Chile, Francia y Reino Unido.

Este glosario será de gran utilidad para los profesionales de la farmacia, de la medicina y de las carreras afines que de una manera u otra se encuentran vinculados con organismos oficiales encargados de evaluar, registrar y seleccionar los estudios de utilización de los medicamentos y velar por el control de su calidad.

 

Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs [Medicamentos falsificados: pautas para la formulación de medidas para combatir la falsificación de medicamentos]
Geneva: World Health Organization; 1999, 60 pp. [inglés, francés]

Ref. No. WHO/EDM/QSM/99.1

Ya en el siglo IV a. de C. se advertía a la población sobre los peligros de las medicinas adulteradas y, a pesar de todos los avances logrados con el correr del tiempo, esta preocupación no ha desaparecido todavía. Últimamente, la proliferación no regulada de industrias y productos farmacéuticos ha acarreado muchos problemas de los cuales la falsificación es apenas un ejemplo. Estas pautas, publicadas en inglés y en francés, dan una idea general del problema y de los factores que contribuyen a la falsificación de medicamentos. También esbozan los pasos que deben seguirse para formular estrategias nacionales y medidas específicas contra el creciente problema de la falsificación de medicamentos. Además, se explican los métodos para realizar estudios de país, inspeccionar y poner a prueba presuntos medicamentos falsificados y capacitar al personal.

 

REFERENCIAS

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA Talk Paper, 20 de abril de 2000.

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA Talk Paper, 18 de mayo 2000.

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA Talk Paper, 10 de julio de 2000.

Ainsworth SB, et al. Lancet 2000;355:1387­ 1392.

Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Vol. 19(2);junio de 2000.

Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela, Año CXXVII - Mes X, Caracas, jueves 3 de agosto de 2000; No. 37006.

ISMP, Medication Safety Alert, julio de 2000.

Medicines Control Agency. Current Problems in Pharmacovigilance, mayo de 2000, Reino Unido.

Préscrire International 9 (47) 80, junio de 2000.