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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.9 n.1 Washington Jan. 2001

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892001000100015 

Información farmacológica

 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Tiratricol (ácido triyodotiroacético: TRIAC): retiro por efectos adversos graves (Estados Unidos)

Una vez más, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha advertido a los consumidores de los peligros de los suplementos dietéticos que contienen tiratricol (ácido triyodotiroacético o TRIAC), una potente hormona tiroidea que puede causar graves daños a la salud, entre los que se incluyen ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. A pesar de cuatro retiros del mercado en los últimos siete meses, varios productos a base de tiratricol pueden haber llegado a manos de los consumidores, y la FDA les insta a que suspendan su uso de inmediato.

El 11 de noviembre de 1999, la FDA advirtió al público que debe abstenerse de consumir Triax Metabolic Accelerator (Syntrax Innovations, Inc.; Cape Giradeau, Misuri), un suplemento dietético para adelgazar. Desde entonces, varias otras firmas han retirado del mercado productos similares que contienen tiratricol y que se han distribuido sobre todo en ventas al por menor a tiendas de alimentos naturales, centros de ejercicio y gimnasios: Tricana Metabolic Hormone Analogue (J.N.G. Sports Supplement Distributors; Bloomsburg, Pensilvania, y Thermo-Life International; San Carlos, California), Tia-Cutz, Thyroid Stimulator, Dietary Supplement Capsules (Gentech LLC; Edison, Nueva Jersey) y Sci-Fi-Tri-Cuts Dietary Supplement Capsules (ATF Fitness Products Inc.; Oakmont, Pensilvania).

La FDA insta a todos los posibles compradores de esos productos o de cualquier otro que contenga tiratricol a que suspendan su uso de inmediato y consulten al médico o a otro profesional de la salud si sufren efectos adversos, como insomnio, nerviosismo, sudación o diarrea.

Alcohol isopropílico: retiro por rotulación errónea (Puerto Rico)

Omega, Inc. (Carolina, Puerto Rico), fabricante del alcohol isopropílico para fricción de la marca Pueblo Xtra, inició el 3 de octubre de 2000 el retiro del mercado de los lotes No. B125 y B143 porque la etiqueta del producto dice que la concentración es de 50%, en vez de 70% por volumen.

Piperacilina y piperacilina más tazobactam: retiro por rotura de los viales (Estados Unidos)

Los laboratorios Wyeth-Ayerst (Filadelfia, Pensilvania) iniciaron el 13 de octubre de 2000 el retiro del mercado de Pipracil® (piperacilina sódica), viales ADD-Vantage® de 3 g (lote No. 426-116), y Pipracil® (piperacilina sódica), viales ADD-Vantage® de 4 g (lotes No. 426-149, 464-675 y 800-118), así como de Zosyn® (piperacilina estéril y tazobactam sódico), viales ADD-Vantage® de 3,375 g (lote No. 800-048), fabricados por Lederle Piperacillin, Inc. (Carolina, Puerto Rico), todos para uso intravenoso. El motivo fue la ruptura de los viales.

Heparina sódica inyectable: retiro por falta de garantía de esterilidad (Estados Unidos)

AmeriSource Health Services Corporation (Columbus, Ohio) inició el 26 de septiembre de 2000 el retiro del mercado de los lotes No. 10945 y 10962 de heparina sódica inyectable (5 000 unidades USP por 0,5 mL en tubos de 1 mL), fabricados por Wyeth-Ayerst Laboratories (Filadelfia, Pensilvania), por falta de garantía de esterilidad.

Esparfloxacino: retiro por falla en la disolución (Estados Unidos)

Bertek Pharmaceuticals, Inc. (Sugar Land, Texas) anunció el 1 de junio de 2000 haber concluido el retiro del mercado de Zagam® (esparfloxacino), comprimidos de 200 mg en frascos de 55 unidades, fabricado por Aventis Pharma Ltd. (República de Irlanda) y recetado como agente antimicrobiano de amplio espectro, después de haber detectado una falla en la disolución del producto.

Fenilpropanolamina: retiro por riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (Estados Unidos)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha tomado medidas para retirar la fenilpropanolamina de todos los medicamentos y ha solicitado a todas las compañías farmacéuticas que interrumpan la venta de productos que contengan esa sustancia. El 6 de noviembre de 2000, la FDA advertió sobre el riesgo de accidentes cerebrovasculares (AVC) hemorrágicos asociado con el uso de clorhidrato de fenilpropanolamina, un ingrediente empleado como descongestionante en muchos medicamentos para la tos y el resfriado, tanto de venta libre como recetados, y en productos de venta libre para adelgazar. Las reacciones adversas notificadas con el uso de esos productos crearon preocupación por la posibilidad de que la fenilpropanolamina aumentara el riesgo de AVC hemorrágicos y los fabricantes trabajaron con la FDA para planear un programa de investigaciones con el fin de aclarar si realmente aumenta el riesgo.

Investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale realizaron un estudio en el que se descubrió una asociación entre el uso de fenilpropanolamina y los AVC hemorrágicos en la mujer. El aumento del riesgo se detectó en los tres días siguientes al comienzo del consumo en usuarias que tomaban el medicamento para controlar el peso o como descongestionante nasal. El riesgo también puede estar aumentado en los hombres. El Comité Asesor en Medicamentos de Venta Libre examinó los resultados de este estudio y concluyó que la fenilpropanolamina no se puede considerar inocua para uso continuo.

La FDA cree que aunque el riesgo de AVC hemorrágicos es mínimo con el uso de fenilpropanolamina, las afecciones tratadas con esos productos no parecen justificar un aumento del riesgo de este grave incidente debido a su uso y aconseja a los consumidores que consulten con los profesionales sanitarios o farmacéuticos la posibilidad de usar otros productos recetados o de venta libre.

Ácido aristolóquico: retiro por posibles riesgos para la salud (Estados Unidos)

El 21 de noviembre de 2000, East Earth Herb, Inc. (Eugene, Oregón) retiró del mercado los productos Meridian Circulation en comprimidos (lotes No. 2404, 2952 y 3506) y extracto líquido (lotes No. 9609097, 9707062, 9804021 y 9907026) y los comprimidos Quell Fire (lotes No. 2079, 2623, 2832, 3012, 3140, 3553 y 3830), todos de la marca Jade Pharmacy, porque pueden acarrear graves peligros para la salud de los consumidores. Estos productos contienen ácido aristolóquico, un potente agente cancerígeno y nefrotóxico que se encuentra en ciertas plantas y sustancias vegetales. El uso de productos que contienen ácido aristolóquico ha causado varios casos de insuficiencia renal y se ha relacionado con un aumento del riesgo de cáncer renal.

El retiro del mercado se debió a una notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. que recomendaba a los fabricantes que investigaran los productos a base de hierbas que pudieran estar contaminados con ácido aristolóquico. East Earth Herb detectó su presencia en los productos citados y ha reformulado su composición para que en el futuro ninguna de las hierbas empleadas contenga o pueda ser adulterada con ácido aristolóquico.

Polvo de talco para pleurodesis: retiro por falta de esterilidad (Estados Unidos y Canadá)

Bryan Corporation (Woburn, Massachusetts) inició el 11 de septiembre de 2000 el retiro del mercado de los lotes No. 9H010 y 9K012 de los polvos de talco fabricados por Sciarra Laboratories (Hicksville, Nueva York) para ser utilizados en el tratamiento de los derrames pleurales malignos. La causa del retiro fue la falta de esterilidad del producto.