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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.9 n.1 Washington Jan. 2001

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892001000100016 

Información farmacológica

 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

Guía de medicación para los pacientes tratados con clorhidrato de alosetrón (Lotronex) (Estados Unidos)

El 24 de agosto de 2000, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. anunció la preparación de una guía de medicación (prospecto para los pacientes aprobado por la FDA) para asegurarse de que los usuarios de Lotronex® (clorhidrato de alosetrón), un medicamento recetado para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea, entiendan los raros pero graves riesgos de ese producto, aprendan cómo reconocerlos y tomen medidas inmediatas para evitar lesiones graves. Entre esos riesgos cabe citar las complicaciones del estreñimiento y la colitis isquémica, una complicación grave.

También se ha actualizado la información para los profesionales de salud que recetan Lotronex®, un medicamento con beneficios demostrados en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea, que puede ser muy incapacitante. La FDA cree que los beneficios del producto son superiores a sus riesgos cuando se usa según las instrucciones de la guía de medicación, que refleja la información contenida en la enmienda del prospecto para profesionales de la salud.

El síndrome del intestino irritable, dos a tres veces más frecuente en las mujeres que en los hombres, es un trastorno gastrointestinal funcional que, según se estima, puede afectar a un 15% de la población de los Estados Unidos. Las personas afectadas padecen dolor abdominal crónico o recurrente y tienen deposiciones irregulares, con diarrea, estreñimiento, o ambos.

Lotronex® es el primer producto farmacéutico que dispone de una guía de medicación de conformidad con el reglamento que entró en vigor en 1999. Esa guía contiene información aprobada por la FDA, escrita especialmente para los pacientes, y que los farmacéuticos deben distribuir con los productos que, en opinión de la FDA, presenten graves riesgos para la salud, prevenibles con la información proporcionada en el prospecto para el paciente. Los riesgos asociados al consumo de Lonotrex® han llevado a hospitalizar a algunos pacientes o a practicarles procedimientos quirúrgicos que no suelen guardar relación con el síndrome del intestino irritable.

La FDA determinó que se necesita una guía de medicación para el Lotronex®, porque los pacientes desempeñan un importante papel en el control de los riesgos que acarrea el producto. En esa guía se insta a los pacientes que sufren estreñimiento al tomar Lotronex® a que llamen al médico de inmediato y se les indica que dejen de tomarlo inmediatamente y consulten a su médico si sufren estreñimiento grave o si este empeora y si se intensifica el malestar abdominal o si notan signos de colitis isquémica, como empeoramiento o aparición de un nuevo dolor abdominal de localización epigástrica, diarrea sanguinolenta o sangre en heces. Estos pueden ser los primeros signos de efectos secundarios graves ocasionados por el uso de Lotronex®.

Nevirapina (Viramune®): advertencia sobre casos de hepatotoxicidad potencialmente mortal

Boehringer Ingelheim/Roxane Laboratories, Inc., ha agregado al prospecto de Viramune® (nevirapina) nueva información sobre su seguridad. La nevirapina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos, recomendado para el tratamiento de la infección por el VIH-1, junto con otros agentes antirretrovíricos. Las advertencias sobre el riesgo de hepatotoxicidad que ya contenía el prospecto se han reforzado debido a la recepción continua de informes de hepatotoxicidad grave, a veces mortal, procedentes de los ensayos clínicos con Viramune® y de la farmacovigilancia del producto. Sobre la base de estos datos se han descrito más detalladamente los efectos adversos hepáticos de Viramune®. Para lograr la eficacia y seguridad de su empleo, el fabricante ha enmendado la etiqueta del producto para incorporar nuevos datos clínicos, reforzar las advertencias y recalcar la necesidad de una cuidadosa vigilancia clínica durante el tratamiento. A continuación se resumen las enmiendas más importantes en materia de inocuidad.

  • Aunque la presentación clínica varió de un paciente a otro, entre las características más frecuentes se observaron signos y síntomas prodrómicos inespecíficos de cansancio, malestar, anorexia y náusea, con o sin elevación anormal de las transaminasas séricas. Los síntomas progresaron a ictericia, hepatomegalia, elevación de las transaminasas e insuficiencia hepática en un período de varios días. Los pacientes con signos o síntomas de hepatitis deben buscar atención médica de inmediato, someterse a pruebas funcionales hepáticas e interrumpir el tratamiento lo más pronto posible.
  • Las 12 primeras semanas del tratamiento son un período crítico durante el cual es indispensable realizar una intensa vigilancia clínica y de laboratorio, con pruebas funcionales hepáticas, para detectar cualquier caso de hepatotoxicidad potencialmente mortal y reacciones cutáneas.
  • Aunque la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron durante las 12 primeras semanas de tratamiento, aproximadamente un tercio de los casos ocurrieron después de ese período crítico.
  • No se ha determinado la frecuencia óptima de la vigilancia durante las 12 primeras semanas de tratamiento. Algunos especialistas recomiendan vigilancia clínica y de laboratorio más de una vez al mes y, en particular, la realización de pruebas funcionales hepáticas al principio del tratamiento y antes y dos semanas después de aumentar la dosis. Una vez concluido este período inicial de 12 semanas, se deben repetir frecuentemente los exámenes clínicos y de laboratorio durante todo el tratamiento.
  • Las concentraciones elevadas de transaminasas y los antecedentes de hepatitis B o C crónica incrementan el riesgo de efectos hepáticos adversos.
  • Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, e incluso de insuficiencia hepática que exigió transplante en un caso, en personas no infectadas por el VIH tratadas con múltiples dosis de Viramune® como profilaxis postexposición, una indicación no aprobada.
  • Si se produce hepatotoxicidad clínicamente manifiesta, es preciso interrumpir el tratamiento y no reiniciarlo después de la recuperación del paciente.

En resumen, los pacientes tratados con Viramune® necesitan una cuidadosa vigilancia clínica y de laboratorio. Hay que considerar el diagnóstico de hepatotoxicidad en pacientes con síntomas inespecíficos de hepatitis, aunque las pruebas funcionales hepáticas sean normales o haya otros posibles diagnósticos alternativos. Estas consideraciones revisten una importancia crítica en las 12 primeras semanas del tratamiento, cuando la hepatotoxicidad grave es más frecuente, pero son importantes durante todo el tratamiento.

Boehringer Ingelheim/Roxane Laboratories también ha enmendado el prospecto de Viramune® para proporcionar información actualizada sobre la aparición de erupciones cutáneas graves durante el tratamiento. Esta información más detallada destaca la importancia del período inicial (14 días) de tratamiento con comprimidos de 200 mg y datos de un ensayo clínico en el que la administración simultánea de prednisona se asoció con un aumento de la incidencia y gravedad de la erupción durante las primeras seis semanas de tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de prednisona para prevenir las erupciones cutáneas causadas por Viramune®. Además, se ha preparado un prospecto para proporcionar al paciente la información más importante que necesita sobre este producto.