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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.11 n.4 Washington Apr. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002000400011 

Información farmacológica

 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Se retira la tolcapona por reacciones adversas graves (Unión Europea)

En 1997, la Comisión Europea concedió a los laboratorios Roche la autorización de comercializar la tolcapona (Tasmar®) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, pero el Comité de Especialidades Farmacéuticas (Committee for Proprietary Medicinal Products) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (European Medicines Evaluation Agency: EMEA) ha recomendado suspender dicha autorización por considerar que no se puede mantener su uso clínico normal en condiciones de seguridad. La decisión se basó en el hecho de que el medicamento ha producido reacciones adversas hepáticas graves, a veces mortales, que no se pueden prever mediante la realización de pruebas funcionales hepáticas. Teniendo en cuenta la hepatotoxicidad, así como la posible aparición de rabdomiólisis y síndrome neuroléptico maligno, se consideró que la relación entre los riesgos y los beneficios es desfavorable en la indicación autorizada y que no es posible restringir las indicaciones lo suficiente como para permitir un uso seguro.

Se prohibe la venta de productos que contengan Kava-kava por su hepatotoxicidad (Brasil, Canadá, Estados Unidos, Europa)

La Administración de Alimentos y Medicamientos (Food and Drug Administration: FDA) de Estados Unidos (EE. UU.), las autoridades sanitarias canadienses (Health Canada/Santé Canadá: HC/SC) y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil han alertado de posibles reacciones adversas graves asociadas al Kava-kava (Piper methysticum).

Los productos que contienen extractos de la hierba conocida como Kava-kava (Piper methysticum), utilizados en casos de ansiedad, estrés, insomnio y síndrome posmenstrual, se han asociado a graves reacciones hepáticas en Suiza y Alemania. En estos países se han registrado aproximadamente 25 casos de hepatotoxicidad (hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática), uno de los cuales necesitó trasplante hepático. Esto ha llevado a las autoridades sanitarias de ambos países a prohibir la venta de todos los productos que contengan Kava-kava.

Se retiran más productos que contienen ácido aristolóquico (Canadá y EE.UU.)

El ácido aristolóquico, presente en diferentes plantas, es un potente cancerígeno y nefrotóxico. La FDA ha retirado del mercado 13 productos herbarios que contienen ácido aristolóquico. A su vez, HC/SC ha advertido a los consumidores de que no deben usar el producto pediátrico denominado Tao Chih Pien, que se vende en comprimidos como diurético y laxante. A pesar de que el prospecto no dice que contenga ácido aristolóquico, el prospecto chino dice que contiene Mu Tong, término tradicional usado para designar numerosas hierbas, entre ellas la Aristolochia. Análisis posteriores revelaron que, de hecho, Tao Chih Pien contiene ácido aristolóquico, por lo que se ha advertido a quienes estén en su posesión que no deben consumirlo; asimismo, se han tomado medidas para impedir su importación y venta.

Se advierte contra el uso de la hierba Ephedra (Canadá)

HC/SC ha advertido a los consumidores de que no deben usar la hierba Ephedra, ni sola ni combinada con cafeína u otros estimulantes. Entre los productos afectados por esta advertencia se encuentran todos los que contengan en su composición ma huang, Ephedra china, extracto de ma huang, Ephedra, Ephedra sinica, extracto de Ephedra, polvo de hierba Ephedra, Sida cordifolia o epitonina. El consumo de estos productos, solos o combinados con cafeína u otros estimulantes, puede causar graves reacciones adversas, a veces mortales.

Se suspende la comercialización de gotas oculares de prednisolona y gentamicina (Irlanda)

La Comisión Irlandesa del Medicamento (Irish Medicines Board) ha enviado a las autoridades sanitarias de Alemania, Botswana, Chile, Namíbia y Zimbabwe una notificación de alerta rápida de un defecto de calidad en las gotas oftálmicas de Pred-G, una suspensión que contiene prednisolona y gentamicina. Aunque el contenido de conservante cumplía las especificaciones al final del período de validez del producto en todos los lotes probados, algunos no cumplían los criterios de la Farmacopea Europea en la prueba de eficacia de conservantes. En espera de los resultados de nuevas investigaciones, la autorización de comercialización ha sido suspendida en Irlanda, país de fabricación, y el producto ha sido retirado del mercado en los países antes mencionados.

Retiro del mercado y suspensión de fabricación de dializadores de Baxter (Unión Europea, EE.UU.)

La FDA está investigando la muerte de más de 50 pacientes en diferentes países (Alemania, Colombia, Croacia, EE.UU., España y Taiwan), que puede haber sido causada por dializadores fabricados por Baxter Healthcare Corp. (Deerfield, IL, EE.UU.). La mayoría de los fallecidos presentaron disnea, paro cardíaco o síntomas de accidente vásculocerebral a las pocas horas de la diálisis. Investigaciones preliminares realizadas por el fabricante han llevado a concluir que en estas muertes podría estar implicado un líquido con perfluorohidrocarbono usado en el proceso de fabricación, y se están realizando pruebas confirmatorias. Los dializadores implicados, de las marcas Althane o Baxter (series A11, A15, A18, A22, AF150, AF180, AF220, AX1500 y AX2200), fueron distribuidos en más de 50 países entre enero de 1998 y octubre de 2001, fecha en la que fueron retirados del mercado por el propio fabricante, que comunicó haber suspendido su fabricación.