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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.11 n.4 Washington Apr. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002000400014 

Información farmacológica

 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

La FDA refuerza las advertencias sobre el droperidol (EE.UU.)

La FDA ha reforzado las secciones de "Advertencias" y "Precauciones" del prospecto de droperidol, un tranquilizante usado sobre todo como medicación preanestésica, como tratamiento de la náusea tras la anestesia y como sedante en pacientes agitados. El droperidol se ha asociado a arritmias cardíacas mortales. Los cambios realizados incluyen una advertencia enmarcada en negro, que es el tipo de advertencia más seria que se hace en los productos aprobados por la FDA. La advertencia está destinada a llamar la atención de los médicos a la necesidad de vigilar el riesgo de arritmias cardíacas durante la administración del fármaco y a que consideren el uso de medicaciones alternativas en pacientes con alto riesgo de arritmias cardíacas. La FDA seguirá estudiando los datos de la farmacovigilancia del droperidol por si fuera necesario tomar nuevas medidas. El fabricante (Akorn Pharmaceuticals) ha enviado cartas a los médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios de los EE.UU. en las que explica las advertencias enmarcadas en negro y destaca el riesgo de prolongación del intervalo QT y de taquicardia helicoidal (torsade de pointes) cuando se administra este fármaco.

La FDA refuerza las advertencias, contraindicaciones y precauciones sobre la nefazodona (EE.UU.)

La FDA y el fabricante (Bristol-Myers Squibb) han añadido una advertencia enmarcada en negro y han reforzado las secciones de "Advertencias", "Contraindicaciones" y "Precauciones" del prospecto de Serzone® (nefazodona), un medicamento antidepresivo con el que se han descrito casos raros de insuficiencia hepática que ha llevado a la muerte o a la realización de trasplantes hepáticos. Con el envase se proporciona un nuevo "Prospecto para el paciente". En general no se debe iniciar el tratamiento con Serzone® en individuos con hepatopatía activa o con concentraciones séricas elevadas de transaminasas en condiciones basales. Aunque no hay pruebas de que las hepatopatías preexistentes incrementen el riesgo de sufrir insuficiencia hepática, la presencia de alteraciones en condiciones basales puede complicar la vigilancia del paciente. A los pacientes se les debe advertir de la necesidad de estar atentos a la aparición de síntomas de disfunción hepática (ictericia, anorexia, molestias gastrointestinales, malestar, etc.) y de comunicárselas inmediatamente a su médico.

Se revisan las precauciones relacionadas con la administración de levocarnitina (EE.UU.)

El fabricante de Carnitor® (levocarnitina), el laboratorio Sigma Tau Pharmaceuticals, ha enviado a los profesionales sanitarios una carta en la que destaca que el uso de este fármaco en pacientes con insuficiencia renal terminal solo está aprobado por vía intravenosa. La empresa ha recibido varias notificaciones de que se les está administrando levocarnitina por vía oral a pacientes con insuficiencia renal terminal y ha considerado que es necesario hacer los cambios pertinentes en la sección de "Precauciones" del prospecto del medicamento.

Cambios en el prospecto de la claritromicina (Japón)

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha pedido que se incluyan la disfunción hepática, la ictericia y la rabdomiólisis en la sección de "Reacciones adversas clínicamente importantes" de dos productos de uso pediátrico que contienen claritromicina (Clarith® y Klaricid®). Anteriormente, varios trastornos hepáticos estaban incluidos en la sección "Otras reacciones adversas", y la rabdomiólisis en la sección "Interacciones farmacológicas" como una interacción con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas). Este cambio en el prospecto ha sido motivado por 23 casos de disfunción hepática y 6 de rabdomiólisis asociados al uso de claritromicina, notificados desde 1996.

Cambios en el prospecto del miconazol debido a posibles interacciones con la warfarina (Canadá)

El miconazol es un antifúngico que se puede comprar en forma de crema o supositorios vaginales sin necesidad de receta médica. La FDA y la base de datos canadiense de reacciones adversas han recibido notificaciones de que las mujeres tratadas simultáneamente con miconazol vaginal y anticoagulantes como la warfarina presentan prolongación del tiempo parcial de tromboplastina y del tiempo de protrombina. Esto ha llevado a HC/SC a solicitar a los fabricantes de miconazol vaginal que añadan una nueva advertencia a la monografía y al prospecto de sus productos. La advertencia dirá que quienes estén tomando anticoagulantes como la warfarina deberán consultar a su médico o farmacéutico antes de usar miconazol, debido al riesgo de hemorragias o equimosis.

Actualización de la información de prescripción de tioridazina por el riesgo de prolongación del intervalo QT (Nueva Zelanda)

La información para la prescripción de tioridazina (Melleril®, Aldazine®) ha sido actualizada en Nueva Zelanda según las recomendaciones del Comité de Reacciones Adversas a los Medicamentos (Medicines Adverse Reactions Committee). Dichas recomendaciones se basaron en los resultados de un informe de expertos encargado por Medsafe en el que se consideraba que sería prudente adoptar medidas para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con tioridazina. En la actualidad, la tioridazina está contraindicada en presencia de los siguientes factores de riesgo de arritmia:

• uso de fármacos que inhiben el metabolismo de la tioridazina (por ejemplo, cimetidina, pindolol, propranolol y la mayoría de los antidepresivos);

• uso de fármacos que se sabe que se asocian a la prolongación del intervalo QT (por ejemplo, cisaprida, la mayoría de los antiarrítmicos y algunos antipsicóticos);

• existencia de prolongación del intervalo QT (QT corregido = 500 mseg) o de factores que predispongan al paciente a la prolongación del intervalo QT.

El tratamiento con tioridazina solo debería ser iniciado por un especialista, solo como tratamiento de tercera línea, y solo después de evaluar los factores de riesgo de arritmias y de comprobar el intervalo QTc y la concentración plasmática de potasio.