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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.11 n.4 Washington Apr. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002000400016 

Información farmacológica

 

POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS

 

 

Armonización de la farmacovigilancia internacional

Los fundamentos de la vigilancia internacional de las reacciones adversas a los medicamentos fueron establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1968. Desde entonces, el Programa Internacional de Vigilancia Farmacéutica de la OMS ha realizado importantes progresos que han sido posibles gracias al trabajo realizado por los Centros Nacionales participantes en el programa y la colaboración con diversos organismos nacionales e internacionales, grupos de profesionales, instituciones académicas y la industria farmacéutica. La pertenencia al Programa Internacional de Vigilancia Farmacéutica de la OMS está abierta a los países que hayan establecido un centro nacional de notificación. Cada Centro Nacional (en la actualidad hay más de 60) se compromete a cumplir los requisitos establecidos por el programa, entre ellos el envío a la base de datos de la OMS de sus datos sobre reacciones adversas a los medicamentos en el formato establecido. Esta base de datos contiene en la actualidad 2,7 millones de notificaciones y es usada sin restricciones por los Centros Nacionales, algunos de los cuales han decidido poner sus datos a disposición de organismos externos. La base de datos dispone de un servicio de búsquedas múltiples y se pueden solicitar búsquedas ad hoc realizadas por el personal del Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional, con base en Uppsala, Suecia.

Se han armonizado criterios internacionales, como las definiciones o los procedimientos para asegurar la confidencialidad de los datos. Las definiciones son acordadas por todos los Centros Nacionales y los cambios o adiciones son hechos por consenso. También se han elaborado declaraciones de advertencia en las que se definen claramente los límites de uso e interpretación de los datos y que son vinculantes para todos los organismos externos a la OMS.

A través del Centro Colaborador y de los Centros Nacionales, la OMS es el único organismo en todo el mundo que tiene una perspectiva internacional e independiente de la seguridad de los fármacos. Sin consenso es difícil conseguir una armonización internacional que permita variaciones cuando estén justificadas, pero que asegure la estandarización, sin variaciones, mediante la aplicación de prácticas óptimas y consensuadas. Esto se está consiguiendo gracias a la OMS, cuya autorizada labor en este campo es ampliamente reconocida y aceptada.

 

REFERENCIAS

WHO Information Exchange System. Alert No. 104. October 2001.

FDA Talk Paper, December 2001. Disponible en http://www.fda.gov/bbs/topics

Fundació Institut Català de Farmacologia. Butlletí Groc. 2001;14:10-11.

Boletín Terapéutico Andaluz. 2001;17:13-15.

Prescrire International. 2001;10:140-141.

Prescrire International. 2001;10:180-181, 189.

WHO Pharmaceuticals Newsletter 2001;2: 1-12.

WHO Drug Information 2001;15:76-83.

EMEA-CPMP/2986-01. Disponible en http://www.emea.eu.int

ANVISA Alerta Ufarm/Anvisa No. 14, 20/12/01. Disponible en http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia

FDA/MEDWATCH, 2002. Safety Information Summaries. Disponible en http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2002