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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.12 n.1 Washington Jul. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002000700011 

Información farmacológica

 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Se suspende la venta de sibutramina (Italia)

El 6 de marzo de 2002 las autoridades italianas suspendieron temporalmente la autorización de comercialización en ese país de todos los medicamentos que contengan sibutramina y han sometido el asunto al Secretariado de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (European Medicines Evaluation Agency: EMEA), para que realice una evaluación exhaustiva de los riesgos y beneficios del fármaco. La venta de sibutramina se aprobó en Italia en abril de 2001 y desde entonces se han notificado a las autoridades de ese país 50 reacciones adversas, 7 de la cuales se consideraron graves y 2 fueron mortales. Las más frecuentes fueron la taquicardia y la hipertensión. Las dos muertes se debieron a arritmia y paro cardíaco. Varios países europeos (Alemania, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Holanda, Portugal, Reino Unido y Suecia) han informado al público de la suspensión de la comercialización de la sibutramina en Italia. Alemania, Francia y el Reino Unido han anunciado que están examinando el problema, pero no han retirado el fármaco del mercado.

Se intensifica la fiscalización de la comercialización de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (Brasil)

La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) es un agente fitoterapéutico de uso popular en el tratamiento de las inflamaciones cónicas del estómago, hígado, vesícula biliar y riñones, afecciones ginecológicas, ansiedad, tensión nerviosa, trastornos de la menopausia y síndrome premenstrual, a pesar de que ninguna de estas supuestas indicaciones ha sido comprobada científicamente hasta la fecha. Por este motivo, la única indicación aprobada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, respaldada por pruebas clínicas, es el tratamiento de la depresión leve a moderada. Informes recientes de agencias de otros países señalan la existencia de importantes interacciones entre los productos que contienen hierba de San Juan y diferentes fármacos que requieren prescripción médica, como la ciclosporina, digoxina, anticonceptivos orales, teofilina, warfarina e indinavir. Dichas interacciones pueden reducir los efectos de estos fármacos o hacer que produzcan efectos tóxicos, en especial en el caso de la ciclosporina, digoxina, anticonceptivos orales, teofilina y warfarina. Esto ha llevado a la ANVISA a promulgar una resolución (RE No. 357, de 28 de febrero de 2002) de aprehensión de los productos que contengan hierba de San Juan y no dispongan de una etiqueta roja que diga "De venta con prescripción médica", así como de aquellos que no estén registrados en la ANVISA.