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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.12 n.1 Washington Jul. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002000700014 

Información farmacológica

 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN/CAMBIOS DE FORMULACIÓN

 

 

Advertencias de uso en los prospectos del etanercept (Chile)

En su resolución No. 5246 de 3 de julio de 2001, la Dirección del Instituto de Salud Pública de Chile ha determinado que los prospectos de información al profesional sobre los productos que contienen el principio activo etanercept deberán incluir advertencias sobre la notificación de casos de alteraciones desmielinizantes del sistema nervioso central y pancitopenia, entre ellos algunos de anemia aplásica.

Advertencia a los profesionales del uso de oprelvekina en pacientes pediátricos (EE. UU.)

Wyeth-Ayerst ha enviado a los profesionales sanitarios una carta en la que les informa de importantes cambios en la información sobre la seguridad de la oprelvekina (Neumega®) en pacientes pediátricos. Se señala que no hay estudios controlados que hayan determinado la dosis de oprelvekina eficaz y segura en niños. Por lo tanto, se recomienda que el fármaco solo se administre a estos pacientes, y en especial a los menores de 12 años, en ensayos clínicos controlados y bajo una estrecha vigilancia. La carta también manifiesta que en un estudio farmacocinético se ha identificado el papiledema como una reacción adversa limitante de la dosis de oprelvekina. En este estudio de 47 pacientes pediátricos, 4 de los 16 que recibieron 100 mg/kg/día de oprelvekina sufrieron papiledema, complicación que no se observó en ninguno de los 9 tratados con 75 mg/kg/día; sin embargo, debido al pequeño número de casos tratados con esta dosis, la verdadera incidencia podría llegar al 33%. Por otra parte, los menores de 12 años tratados con 50 mg/kg/día no alcanzaron una concentración sérica del fármaco que se pudiera considerar eficaz. Aunque estos datos son preliminares, la carta de Wyeth-Ayerst menciona que, una vez que se realicen estudios completos, se modificará el prospecto para incluir toda la información relacionada con la administración de la oprelvekina a pacientes pediátricos.

Cambios en la información sobre la seguridad de Intron® A interferón (a2b) (EE. UU.)

Recientemente se han producido cambios en la información sobre la seguridad incluida en los prospectos de los medicamentos Intron® A (interferón a2b recombinante) para inyección y Rebetron®, consistente en la combinación de Rebetol® (ribavirina) cápsulas e Intron® A. Los cambios incluyen la adición de una advertencia enmarcada sobre la aparición de trastornos neuropsiquiátricos, autoinmunitarios, isquémicos e infecciosos en pacientes tratados con Intron® A. La versión revisada de la advertencia también menciona los requisitos específicos de vigilancia de los pacientes para detectar estos acontecimientos potencialmente mortales. Esta advertencia ha sido añadida a la información de todos los productos que contienen interferones a.

Cambios en los prospectos de la pioglitazona y la rosiglitazona (EE. UU.)

La FDA ha aprobado cambios en las secciones de "Advertencias", "Precauciones" y "Reacciones adversas" de los prospectos de la pioglitazona y la rosiglitazona, con el fin de dejar más claros los riesgos cardiovasculares de estas tiazolidinedionas, tanto en monoterapia como en combinación con otros antidiabéticos, y en particular con la insulina.

Solicitud de revisión del prospecto de Exelon® (rivastigmina) (Brasil)

El tartarato de rivastigmina (Exelon®), aprobado por la FDA en abril del año 2000, es un inhibidor de la acetilcolinesterasa que, como tal, actúa retrasando la degradación de la acetilcolina liberada por las neuronas colinérgicas funcionalmente intactas, con lo cual aumenta la neurotransmisión colinérgica. En la enfermedad de Alzheimer, los inhibidores de la colinesterasa tienen una acción esencialmente sintomática y no hay pruebas de que retrasen la progresión de la enfermedad. En cerca del 10% de los pacientes producen una importante mejoría clínica del funcionamiento cognitivo, pero en aproximadamente un 20% de estos pacientes producen efectos adversos colinérgicos previsibles, generalmente al principio del tratamiento, que llevan a la interrupción del mismo. Se aconseja que el tratamiento solo sea iniciado, evaluado y continuado por neurólogos, geriatras o psiquiatras. El tratamiento se debe interrumpir ante la aparición de acontecimientos adversos importantes, mal cumplimiento del mismo o deterioro significativo del estado clínico del paciente. Todo paciente tratado con rivastigmina debe ser examinado semanalmente durante las primeras 6 semanas de tratamiento o cada vez que se modifique la dosis. Posteriormente, debe ser examinado al menos una vez cada 6 meses. Aunque el prospecto del medicamento afirma que en los ensayos clínicos realizados antes de su comercialización no hubo interacciones farmacocinéticas ni aumento de las reacciones adversas clínicamente relevantes al asociar la rivastigmina con digoxina, warfarina, fluoxetina, antiácidos, antieméticos, hipoglucemiantes, antihipertensores de acción central, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio, inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas o antihistamínicos, de las 23 notificaciones de sospecha de reacciones adversas a la rivastigmina recibidas por el Sector de Farmacovigilancia del Centro de Vigilancia Sanitaria del Estado de São Paulo, solo en 5 no se mencionaba su asociación a otros medicamentos. Por lo tanto, el mencionado organismo recomienda extremar la cautela al indicar la rivastigmina en pacientes que estén tomando cualquiera de esos fármacos, independientemente de lo que diga el prospecto. Además, le ha solicitado al fabricante (Novartis Biociências, S.A.) que revise el prospecto de Exelon® vigente en Brasil y concluye que son necesarios nuevos estudios para excluir realmente la existencia de interacciones medicamentosas.