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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.12 n.1 Washington Jul. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002000700016 

Información farmacológica

 

POLÍTICAS DE MEDICAMENTOS

 

 

III Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica

En abril de 2002 se celebró en Washington, D.C., la III Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, en la que participaron las autoridades reguladoras de medicamentos de la mayoría de los países del continente americano, representantes de asociaciones de consumidores, de la industria farmacéutica y de instituciones educativas, entre otros. Son objetivos de esta serie de conferencias periódicas:

• Promover y mantener un diálogo constructivo entre las agencias reguladoras, la industria farmacéutica y otros sectores.

• Promover la convergencia de los sistemas de regulación de medicamentos en la Región.

• Adoptar recomendaciones para su implementación en el ámbito nacional y regional.

• Promover la armonización de los requisitos y regulaciones farmacéuticas en aspectos específicos.

Para desarrollar estos objetivos se les dio seguimiento a los Grupos Técnicos en áreas prioritarias de los procesos de armonización: buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas clínicas, combate de la falsificación de medicamentos, bioequivalencia y farmacopeas.

Entre las recomendaciones generales formuladas por la III Conferencia se encuentran:

• Armonizar los Códigos de Ética y del Consentimiento Informado para las investigaciones clínicas en la Región.

• Priorizar medicamentos para la realización de ensayos de bioequivalencia y definición de sus productos de referencia.

• Reforzar una vez más la implementación de las buenas prácticas de fabricación, dando seguimiento a las acciones ya iniciadas.

La OMS lanza la primera estrategia mundial sobre medicina tradicional y alternativa

En los países en desarrollo, la medicina tradicional es usada como parte de la atención primaria por más del 80% de la población, y en los países industrializados cada vez son más numerosos los pacientes que recurren a la medicina alternativa con fines preventivos o paliativos. Así, por ejemplo, en Francia el 75% de la población ha usado la medicina complementaria al menos una vez; en Alemania, el 77% de las clínicas del dolor proporcionan servicios de acupuntura, y en el Reino Unido el gasto anual en medicina complementaria o alternativa asciende a 2 300 millones de dólares estadounidenses. Pero el uso incorrecto de los tratamientos tradicionales puede causar problemas. Por ejemplo, la hierba Ma huang (Ephedra) se ha utilizado tradicionalmente en China en el tratamiento a corto plazo de la congestión respiratoria, pero en los EE. UU., donde se comercializó como suplemento dietético, su uso a largo plazo se ha asociado al menos a una docena de muertes, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. En Bélgica, al menos 70 personas han necesitado trasplantes renales o diálisis por fibrosis intersticial después de haber tomado, también como suplemento dietético, hierbas de la familia Aristolochiaceae.

"La medicina tradicional o complementaria es víctima tanto de entusiastas acríticos como de escépticos desinformados", explicó el Dr. Yasuhiro Suzuki, Director Ejecutivo del grupo orgánico de Tecnología de la Salud y Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En los países en desarrollo, donde más de un tercio de la población no tiene acceso a los medicamentos esenciales, la provisión de tratamientos eficaces y seguros de la medicina tradicional y de la medicina complementaria o alternativa (MT/MCA) podría convertirse en una herramienta crítica para aumentar el acceso a la atención sanitaria. Pero aunque la medicina tradicional se ha integrado plenamente en los sistemas de salud de China, Corea del Norte, Corea del Sur y Vietnam, todavía no ha ocurrido lo mismo en muchos otros países.

El mercado mundial de los tratamientos tradicionales representa una cifra de 60 mil millones de dólares estadounidenses y sigue creciendo. Además del problema de la seguridad de los pacientes y de la amenaza al conocimiento y a la biodiversidad, también hay que tener en cuenta el riesgo de que su comercialización no regulada haga que muchos de aquellos que dependen de estos tratamientos como principal fuente de atención sanitaria no puedan pagarlos. Es por ello que son necesarias políticas de protección de los conocimientos indígenas o tradicionales.

Esta situación ha suscitado cierta preocupación entre los profesionales y los consumidores, sobre todo con respecto a la seguridad de estas prácticas, pero también con respecto a cuestiones de políticas, regulaciones, pruebas, biodiversidad y conservación y protección del saber tradicional. La OMS ha lanzado una estrategia mundial para abordar estos problemas cuyo objetivo consiste en proporcionar un marco para la política de asistencia a los países que les ayude a:

• Desarrollar políticas nacionales de evaluación y regulación de las prácticas de la MT/MCA.

• Fortalecer la base de pruebas sobre la seguridad, eficacia y calidad de los productos y prácticas de la MT/ MCA.

• Garantizar la disponibilidad y la capacidad de comprar dichos productos y prácticas, entre ellos las hierbas medicinales esenciales.

• Promover el uso terapéutico fundamentado de la MT/MCA por parte tanto de los proveedores como de los consumidores.

La anticoncepción de emergencia estará disponible sin necesidad de prescripción médica (Nueva Zelandia)

La autoridad neozelandesa responsable de la seguridad de los medicamentos y aparatos médicos (Medsafe) ha comunicado que los anticonceptivos de emergencia a base de levonorgestrel podrá ser dispensada por enfermeras tituladas y farmacéuticos sin necesidad de prescripción médica. La anticoncepción de emergencia, conocida también como píldora del día siguiente, se usa para evitar el embarazo en las 72 horas después de una relación sexual sin protección con anticonceptivos. Esta decisión facilitará el acceso a la anticoncepción de emergencia, con el fin de reducir el número de embarazos no deseados y abortos. El Ministerio de Salud está trabajando con el Consejo de Enfermería y la Sociedad de Farmacéuticos para que el sistema que permita esta venta esté en funcionamiento a finales del año 2001 o a comienzos del 2002. Los anticonceptivos de emergencia ya se pueden vender sin necesidad de receta médica en otros países, como Francia, Noruega, el Reino Unido y algunas regiones de Canadá.

 

REFERENCIAS

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TGA. Australian Adverse Drug Reactions Bulletin 2002;21(1):2-3.

CEMINEF/Instituto de Salud Pública de Chile. Boletín Informativo sobre Medicamentos 2001;18(2-3):16-18.

Committee on Safety of Medicines/MCA. Current Problems in Pharmacovigilance 2002;28 (April):2-5.

FDA Talk Paper, November 2001.

Fundació Institut Català de Farmacologia. Butlletí Groc. 2001;14(2):5-7.

WHO Pharmaceuticals Newsletter 2002;(1):1-14.

WHO Drug Information 2001;15(3-4):154-155.

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FDA/MEDWATCH, 2002. Safety Information Summaries. Disponible en http://www.fda. gov/medwatch/SAFETY/2002/safety02.htm#drugs. Acceso el 12 de junio de 2002.

Health Canada Online, 2002. Warnings/Advisories. Disponible en http://www.hc-sc.gc.ca/ english/protection/warnings/2002.htm. Acceso el 12 de junio de 2002.

Ministerio della Salute. Comunicato No. 64. 06/03/2002. Disponible en: http://www. sanita.it/sanita/farmaci/note_informative/ sibutramina/documenti/comunicatostampa1.pdf. Acceso el 12 de junio de 2002.