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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.12 n.4 Washington Oct. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002001000017 

Información farmacológica

 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN/CAMBIOS DE FORMULACIÓN

 

 

Revisión de las precauciones a tomar con la acarbosa, el zafirlukast y la vincristina (Japón)

Las autoridades sanitarias japonesas han ordenado modificar los prospectos de estos tres fármacos para reflejar reacciones adversas graves que se están notificando. La sección de "Precauciones" del prospecto de Glucobay® (acarbosa) incluirá ahora la afirmación de que el fármaco puede causar alteraciones graves de la función hepática, entre ellas hepatitis fulminante; se recomienda la realización de pruebas funcionales hepáticas una vez al mes durante los primeros 6 meses, y a intervalos regulares más largos a partir de entonces. En el caso de Accolate® (zafirlukast) se añadirán las alteraciones de la función hepática y la ictericia a la lista de reacciones adversas graves, mientras que en el caso de Oncovin® (sulfato de vincristina) se mencionarán la depresión medular y la neumonía intersticial en la sección de "Precauciones".

Cambios importantes en el prospecto de enoxaparina sódica inyectable (EE. UU.)

La FDA y el fabricante (Aventis Pharmaceuticals) han reforzado la sección de "Advertencias y precauciones" de los prospectos de Lovenox® (enoxaparina sódica inyectable) para informar que no se recomienda su uso en la profilaxis de la trombosis en pacientes con prótesis valvulares cardíacas. La medida se ha tomado después de que se hayan producido varios casos de trombosis de prótesis valvulares cardíacas en pacientes tratados con enoxaparina. Algunos de estos pacientes eran embarazadas en las que la trombosis provocó la muerte de la madre o del feto. Las embarazadas con prótesis valvulares cardíacas pueden correr mayor riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos. A la subsección de "Efectos teratogénicos" se ha añadido un párrafo sobre la notificación de malformaciones congénitas (malformaciones cerebrales, cardíacas y de los miembros, hipospadias, malformaciones vasculares periféricas y displasia fibrótica) en hijos de mujeres que recibieron enoxaparina durante el embarazo. También se ha revisado la subsección de efectos no teratogénicos para señalar que las embarazadas tratadas con anticoagulantes, incluida la enoxaparina, corren mayor riesgo de sufrir hemorragias, que pueden ocurrir en cualquier localización y producir la muerte de la madre o del feto.

Se refuerzan las secciones de "Advertencias" y "Contraindicaciones" de la ziprasidona (EE. UU.)

La FDA y el fabricante (Pfizer) han reforzado la sección de "Advertencias y precauciones" del prospecto de Geodon® (ziprasidona) para informar de los fármacos individuales o clases de fármacos cuya asociación está contraindicada. En el nuevo prospecto se afirma claramente que no se puede excluir un efecto aditivo entre la ziprasidona y otros fármacos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, la ziprasidona no se debe administrar junto con dofetilida, sotalol, quinidina, otros antiarrítmicos de las clases Ia y III, mesoridazina, tioridazina, clorpromazina, droperidol, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, holofantrina, mefloquina, pentamidina, trióxido de arsénico, acetato de levometadilo, mesilato de dolasetrón, probucol ni tacrolimus. También se debe evitar la combinación de ziprasidona con otros fármacos que aumentan el intervalo QTc. Además, los médicos deben estar atentos a la identificación de otros fármacos que aumenten dicho intervalo. Por último, también se debe evitar la administración de ziprasidona en pacientes con síndromes congénitos de alargamiento del intervalo QT o con antecedentes de arritmias cardíacas.

Se enmienda el prospecto de la clozapina para reflejar su asociación a la miocarditis (Canadá)

En enero de 2002, HC/SC y el fabricante (Novartis Pharmaceuticals) alertaron a los profesionales sanitarios del riesgo de complicaciones cardiovasculares durante el tratamiento con clozapina. La asociación se basó en los datos de farmacovigilancia de cuatro países en los que los pacientes tratados con clozapina son sometidos a vigilancia hematológica. Los datos consistieron en 15 casos de miocarditis (5 de ellos mortales) en 8 000 pacientes australianos (incidencia de 96,6/100 000 pacientes-año), 7 (1 mortal) en 15 000 pacientes canadienses (incidencia de 16,3/100 000), 30 (8 mortales) en 24 108 pacientes del Reino Unido (incidencia de 43,2/100 000) y 30 (1 mortal) en 205 493 pacientes estadounidenses (incidencia de 5,0/100 000). Posteriormente, Novartis revisó la advertencia enmarcada del prospecto de Clozaril® (clozapina) y la cambió de sitio, colocándola al principio de la sección de "Información de prescripción". Esta versión revisada advierte a los profesionales sanitarios de la asociación entre el tratamiento con clozapina y la aparición de casos de miocarditis. En una carta a los profesionales, Novartis los advierte de que deben tener en cuenta la posibilidad de miocarditis en pacientes tratados con clozapina que presenten fatiga inexplicada, disnea, taquipnea, fiebre, dolor torácico, palpitaciones, otros signos o síntomas de insuficiencia cardíaca o signos electrocardiográficos tales como alteraciones de ST-T o arritmias. La taquicardia ha sido identificada como un signo de presentación, por lo que los pacientes con taquicardia durante el primer mes de tratamiento deben ser vigilados cuidadosamente en busca de otros signos de miocarditis. También se les advierte a los médicos que deben interrumpir rápidamente el tratamiento con clozapina ante la sospecha de miocarditis y que no deben volver a administrar el fármaco a los pacientes con miocarditis inducida por clozapina.