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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.12 n.4 Washington Oct. 2002

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892002001000018 

Información farmacológica

 

DECISIONES DIVERSAS

 

 

La FDA aprueba la comercialización restringida del alosetrón (EE. UU.)

La FDA aprobó la comercialización del alosetrón en febrero de 2000, pero en noviembre del mismo año, tras la notificación de varios casos graves de colitis isquémica y complicaciones del estreñimiento, algunos de ellos mortales, el fabricante (GlaxoSmithKline) lo retiró voluntariamente del mercado. La FDA ha vuelto a aprobar su comercialización, pero con restricciones. El fabricante pondrá en marcha un programa de gestión del riesgo que, entre otras medidas, creará una lista de médicos interesados en prescribir el fármaco. El programa está destinado a asegurar que los pacientes y los médicos conocen los riesgos y beneficios del alosetrón y que el fármaco solo se prescribirá en casos apropiados. La indicación se ha restringido al tratamiento de los casos graves de mujeres con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea que no hayan respondido al tratamiento convencional. Al restringir el uso del alosetrón a este grupo de pacientes con afectación grave se procura maximizar la relación entre los riesgos y los beneficios. Los casos de síndrome del intestino irritable considerados graves representan menos del 5% del total y solo parte de ellos tienen predominio de diarrea.