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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.13 n.1 Washington Jan. 2003

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892003000100008 

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

Retiros del mercado

 

 

Se retira la nimesulida (España)

La Agencia Española del Medica mento anunció en mayo de 2002 la suspensión cautelar de la comerciali zación de nimesulida (Antifloxil®, Guaxan®), por el riesgo de hepatotoxicidad. La nimesulida, un AINE con acción relativamente selectiva sobre la ciclooxigenasa-2 (COX-2), se comercializó en 1996. Tres años después, tras la notificación de los primeros casos de hepatotoxicidad, se modificó la ficha técnica para advertir de este riesgo y de la necesidad de suspender el trata miento en caso de alteración de las pruebas hepáticas. En marzo de 2002 se suspendió su comercialización en Finlandia debido a la aparición de algunos casos graves de hepatotoxicidad y ese país solicitó a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (European Medicines Evaluation Agency: EMEA) una reevaluación de la relación riesgo/beneficio del fármaco, y el Comité de Seguridad de Medicamentos recomendó la suspensión temporal de su comercialización debido al riesgo imprevisible de hepatotoxicidad.