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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.13 n.1 Washington Jan. 2003

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892003000100011 

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

Enmiendas a la rotulación/cambios de formulación

 

 

Cambios en la información sobre la seguridad de Rapamune® (Canadá, Estados Unidos)

En abril de 2002, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration: FDA) de EE.UU. y Wyeth Pharmaceuticals informaron a los médicos del riesgo de trombosis de la arteria hepática, pérdida del injerto y muerte en pacientes con trasplantes hepáticos de novo tratados con sirolimus (Rapamune®). Más recientemente, Wyeth-Ayerst Canadá y las autoridades sanitarias canadienses (Health Canada/Santé Canada: HC/ SC) han notificado a los médicos de la siguiente modificación en la monografía del producto:

• No está demostrada la seguridad y eficacia del sirolimus (Rapamune®) en pacientes con trasplante hepático, por lo que no se recomienda este uso.

• En un estudio de pacientes con trasplantes hepáticos de novo, el uso de sirolimus combinado con tacrolimus se asoció a un aumento de la mortalidad y de la pérdida del injerto, y muchos de los casos presentaban signos de infección en el momento de la muerte.

• Además, el uso de sirolimus combinado con ciclosporina o tacrolimus se ha asociado a un aumento de las trombosis de la arteria hepática; la mayoría de estos casos ocurrieron en los 30 días posteriores al trasplante y en la mayoría se produjo la pérdida del injerto o la muerte.

Actualización de la información de prescripción de Zonegran® (Estados Unidos)

Elan Pharmaceuticals ha notificado a los profesionales sanitarios de EE.UU. de importantes cambios en la infor mación de prescripción de Zo negran® (zonisamida), medicamento usado en el tratamiento de la epilepsia refractaria. Se comunica que, hasta diciembre de 2001, se han notificado 40 casos de oligohidrosis e hipertermia en pacientes pediátricos; 38 se notificaron durante 11 años de comercialización en Japón, y los otros 2 durante el primer año de comercialización en los EE.UU.; las tasas de incidencia estimadas son de 1 y 12 casos por 10 000 pacientes-año, respectivamente. Generalmente, los pacientes presentaron disminución de la sudoración y ele vación de la temperatura corporal, en varios casos tras la exposición a altas temperaturas ambientales. Algunos sufrieron golpes de calor que necesi taron hospitalización, pero ninguno falleció. La compañía dice que los pacientes pediátricos parecen correr mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa y recomienda vigilar la posible disminución de la sudoración y el aumento de la temperatura corporal en pacientes tratados con zonisamida, especialmente en pacientes pediátricos y en épocas calurosas. Además se recomienda precaución al prescribir la zonisamida junto con otros fármacos que pueden predisponer al aumento de la temperatura corporal, como los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los fármacos con actividad anticolinérgica. Por último, destaca que no se ha establecido la eficacia y seguridad de la zonisamida en pacientes pediátricos y que no está aprobado su uso en esta población.

Actualización del prospecto de Camptosar® (Estados Unidos)

Pharmacia y la FDA han notificado a los profesionales sanitarios de cambios recientes en la información de prescripción de Camptosar® (irinotecan), medicamento indicado, en combinación con 5-fluoruracilo (5-FU) y ácido folínico, para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico, y también para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico que haya recidivado o progresado tras el tratamiento inicial basado en el 5-FU. Los principales cambios se han efectuado en las secciones de "Advertencias" y "Precauciones" del prospecto, en las que ahora se señala que:

• Los pacientes con diarrea deben ser vigilados cuidadosamente y tratados con líquidos y electrolitos en caso de que presenten deshidratación, o con antibacterianos en caso de que presenten íleo, fiebre o neutropenia grave.

• En pacientes con diarrea tras el primer ciclo se deben aplazar nuevos ciclos de quimioterapia hasta que la función intestinal haya vuelto a las condiciones anteriores al tratamiento y se mantenga así durante > 24 h. En caso de que aparezca diarrea de grado 2, 3 o 4, se deben reducir las dosis ulteriores de irinotecan.

La FDA ha acordado con su Comité Asesor sobre Medicamentos Oncoló gicos mantener la aprobación de los regímenes de irinotecan más 5-FU y ácido folínico, en infusión o en bolo, como tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico, y no cambiar la dosis ni la pauta de los ciclos de ambos regímenes.

Modificaciones del prospecto de Cafergot® (Estados Unidos)

Se han descrito casos graves y potencialmente mortales de isquemia periférica asociados a la administración combinada de Cafergot® y de inhibidores potentes de la CYP 3A4, como los inhibidores de la proteasa y los macrólidos. Una vez que la inhibición de la CYP 3A4 incrementa las concentraciones séricas de Cafergot®, también aumenta el riesgo de vaso espasmo, que puede producir isquemia cerebral o de las extremidades. Por consiguiente, está contraindicado el uso simultáneo de estas me dicaciones. La FDA y Novartis han actualizado las secciones de "Contraindicaciones", "Advertencias", "Precauciones" y "Far macología clínica" del prospecto de este medicamento y han añadido una advertencia enmarcada en negro.

Modificaciones del prospecto de Zoloft® (Estados Unidos)

A petición de la FDA, Pfizer ha añadido información nueva a las secciones de "Contraindicaciones" y "Precauciones" del prospecto de Zoloft® (sertralina), en las que contraindica su uso simultáneo con pimozida:

• En un estudio controlado con una dosis única (2 mg) de pimozida, la administración simultánea de sertralina (200 mg/día) hasta alcanzar el estado de equilibrio se asoció a un aumento medio de la AUC y de la Cmax de pimozida de aproxima damente un 40%, aunque no se observaron cambios electrocardio gráficos. Sin embargo, sigue sin conocerse el efecto sobre el intervalo QT y los parámetros farmacocinéticos con dosis superiores a 2 mg. Aunque se desconoce el mecanismo de esta interacción, teniendo en cuenta el estrecho índice terapéutico de la pimozida y la interacción observada con bajas dosis de este fármaco, debería contraindicarse la administración simultánea de Zoloft® y pimozida.

Cambios en los prospectos de valproato (Estados Unidos)

Tras la notificación de casos de encefalopatía hiperamonémica inducida por valproato, algunos de ellos fatales, en pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU), Abbott Laboratories y la FDA han reforzado las secciones de "Contraindicaciones", "Advertencias" y "Precauciones" de los prospectos de ácido valproico y valproato hemisódico. Los prospectos señalan ahora que el ácido valproico y el valproato hemisódico están contraindicados en pacientes con TCU. En la sección de "Advertencias" se recomienda investigar posibles TCU en pacientes con:

• antecedentes de encefalopatía inexplicada, coma o retraso mental, antecedentes de concentraciones plasmáticas elevadas de amoníaco o glutamina y en pacientes con sobrecarga de proteínas, encefalopatía relacionada con el embarazo o el puerperio;

• antecedentes de vómitos cíclicos y letargo, episodios de extrema irri tatabilidad, ataxia, bajas concen traciones de nitógeno ureico san guíneo (BUN) o aversión a las proteínas;

• antecedentes familiares de TCU o muerte infantil inexplicada (sobre todo en varones), u

• otros síntomas o signos de TCU.

En la sección de "Precauciones" se recomienda determinar las concentraciones plasmáticas de amoníaco e investigar la posible existencia de encefalopatía hiperamonémica y de TCU subyacentes en pacientes que presenten letargo y vómitos inexplicados o alteraciones del estado mental durante el tratamiento con ácido valproico o valproato hemisódico. En caso de que la amonemia esté aumentada, se debe suspender el tratamiento con valproato y emprender las intervenciones pertinentes.