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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.14 n.1 Washington Jul. 2003

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892003000600010 

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

Retiros del mercado

 

 

Retiran autorización de comercialización de la vacuna recombinante contra la hepatitis B HEPACARE (Unión Europea)

El 4 de agosto de 2000, la Comisión Europea autorizó a Medeva Pharma Limited –cuyo nombre actual es Celltech Pharmaceuticals Ltd.– a comercializar en la Unión Europea la vacuna recombinante trivalente contra la hepatitis B, Hepacare®, para la inmunización activa de adultos (mayores de 18 años) no inmunizados contra la infección por el virus de la hepatitis B.

El 23 de agosto de 2002, Celltech Pharmaceuticals Ltd. informó a la Comisión Europea su decisión de retirar voluntariamente esta autorización por razones comerciales. Hepacare no se ha comercializado en ningún país del mundo y en Europa existen alternativas, tanto de vacunas monovalentes como combinadas.

El 23 de octubre de 2002, la Comisión Europea adoptó la decisión de retirar la autorización de comercialización de la vacuna para uso en humanos Hepacare. Consecuentemente, el Reporte Europeo de Evaluación Pública para este producto ha sido retirado del sitio de EMEA en Internet.

Suspenden la autorización de comercialización de EXOLISE® (galato de epigalocatecol) (Francia)

EXOLISE® es un medicamento para fitoterapia, preparado a partir de un extracto hidroalcohólico fuerte de hojas de té verde (Camellia sinensis), que se recomienda como complemento de regímenes para adelgazar. Este producto posee autorización de comercialización en Francia desde 1999 (laboratorios Arkopharma).

Desde 1999 se han informado 13 casos de afecciones hepáticas en pacientes que han consumido EXOLISE®, 4 de ellos graves. De estos casos, 9 fueron notificados en Francia y 4 en España. Estos casos de daño hepático poco frecuentes (1 caso por 100 000 frascos) aparecen como promedio 50 días después del comienzo del tratamiento y, en la mayoría de los casos, evolucionan favorablemente cuando este se detiene. Por otra parte, un caso en el que la responsabilidad de EXOLISE no ha podido ser descartada requirió de un transplante hepático.

Después de un aviso de la Comisión Nacional de Vigilancia Farmacológica, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (AFSSAPS) decidió suspender la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica EXOLISE. Con fecha 4 de abril se retiraron todos los lotes disponibles en el mercado, con una información dirigida a los farmacéuticos.

Las autoridades sanitarias españolas suspendieron también la autorización de comercialización de EXOLISE y retiraron los lotes de este producto el 7 de abril de 2003.

Por su parte, los laboratorios Arkopharma informaron a la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos para la Salud (AFSSAPS) de su decisión de suspender la comercialización de ese fármaco en los países donde se comercializa.

La AFSSAPS desea llamar la atención de los profesionales sanitarios y del público en general sobre el hecho de que esta decisión concierne a una especialidad farmacéutica preparada mediante un método específico (extracción hidroalcóholica fuerte de hojas de té verde). Esta decisión no es aplicable a otros medicamentos derivados del té verde (extracción hidroalcohólica débil, acuosa o seca de sus hojas) autorizados en Francia. Tampoco cuestiona la utilización del té verde para fitoterapia o la alimentación.