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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.14 n.1 Washington Jul. 2003

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892003000600014 

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

Enmiendas a la rotulación/ cambios de formulación

 

 

La FDA hace una advertencia de riesgos para la salud en las enmiendas a la rotulación de los productos de lindano (Estados Unidos)

El 28 de marzo de 2003, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América hizo una advertencia de riesgos para la salud pública relacionada con el uso de formulaciones tópicas de lociones y champús de lindano para el tratamiento de la sarna y los piojos. Esta nota anuncia importantes enmiendas para actualizar la rotulación de esos productos, entre ellas la inclusión de nuevas advertencias y la adición de una guía del medicamento que debe ser distribuida directamente a los pacientes.

La rotulación de los productos de lindano ha sido enmendada de manera que incluya una advertencia resaltada dentro de un marco que destaque las cuestiones de seguridad más importantes relacionadas con el uso de estos productos. Esa advertencia contiene la información necesaria para que los profesionales sanitarios y los pacientes conozcan los posibles riesgos del uso apropiado e indebido del lindano.

La advertencia subraya que los productos de lindano se han venido indicando y siguen indicándose como tratamiento de segunda línea para combatir la sarna y los piojos. Si bien la FDA cree que los beneficios del lindano sobrepasan los riesgos cuando se usa de la manera indicada, en vista de su neurotoxicidad potencial, los pacientes solo deben tratarse con estos productos si no pueden tolerar otros o si han fracasado otros tratamientos autorizados.

La nueva advertencia enmarcada indica también que la loción y el champú de lindano deben usarse con cuidado en pacientes que pesen menos de 50 kg. Estos productos no se recomiendan para uso en lactantes y están contraindicados para los prematuros. Estas advertencias se basan en informes enviados al sistema de notificación voluntaria de la FDA que indican que aproximadamente la mitad de los efectos adversos notificados ocurrieron en pacientes pediátricos.

Se estima que en los EUA se expiden hasta 1 millón de recetas cada año para tratar nuevos casos de infestación de piojos y sarna, sobre todo en niños en edad escolar. Debido a que el lindano se absorbe por la piel y los niños más pequeños tienen más superficie cutánea por kilogramo de peso que los adultos, la cantidad absorbida puede dar como resultado mayores concentraciones sanguíneas de lindano en los niños que en los adultos. Los estudios realizados con animales de laboratorio han demostrado que los animales pequeños son más vulnerables a los efectos neurológicos del lindano.

Toman medidas para reducir los riesgos potenciales de los suplementos nutricionales que contienen efedra (Estados Unidos)

El 28 de febrero de 2003, el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos de América anunció un conjunto de medidas de protección de la población estadounidense contra los riesgos potencialmente graves de los suplementos nutricionales que contienen efedra.

Los resultados de un estudio encomendado a la Rand Corporation por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otros estudios recientes han permitido comprobar que la efedra puede acarrear graves riesgos para la salud. La investigación de Rand encontró solo escasos indicios de que el uso de efedra aporte algún beneficio para la salud.

Debido a las nuevas pruebas ofrecidas por publicaciones médicas y otros informes acerca de efectos adversos, hay razones para expresar una profunda preocupación por la posibilidad de que los suplementos nutricionales que contienen efedra acarreen un riesgo grave e injustificado de daños y enfermedades.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EUA propuso que se incluyera una etiqueta de advertencia en todos los suplementos nutricionales que contengan efedra. La etiqueta propuesta advierte sobre los riesgos de efectos adversos graves, incluidos los ataques cardíacos, convulsiones, accidentes cerebrovasculares y muerte; advierte que el riesgo puede aumentar con la dosis, con ejercicios extenuantes y con otros estimulantes como la cafeína; especifica que ciertos grupos (como las mujeres embarazadas o lactantes) no deben usar nunca esos productos; y cita otras situaciones, como algunas enfermedades y el uso de ciertos medicamentos, en que no es posible usar alcaloides de la efedrina.

Una vez vencido el plazo de 30 días para el envío de comentarios, la FDA los analizará y publicará sus conclusiones sobre el método más apropiado de reducción del riesgo de consumir suplementos nutricionales que contengan alcaloides de la efedrina.