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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.14 n.3 Washington Sep. 2003

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892003000800009 

INSTANTÁNEAS

 

Estudio revela sesgo en las conclusiones de los ensayos clínicos de patrocinio industrial

 

 

Se ha observado por mucho tiempo que las conclusiones derivadas de ensayos clínicos patrocinados por el sector industrial tienden a favorecer al fabricante del producto estudiado. La asociación entre el patrocinio industrial y conclusiones favorables para la industria se ha visto incluso confirmada por una serie de revisiones bibliográficas sistemáticas que se han limitado a señalar el fenómeno, sin examinar si las conclusiones favorables reflejan los resultados cuantitativos de los estudios en términos de eficacia terapéutica o ausencia de efectos adversos. La tarea de explorarlo a fondo fue asumida recientemente por investigadores en Dinamarca, quienes examinaron aleatoriamente 167 revisiones bibliográficas sacadas de la base de datos Cochrane en mayo de 2001 y, para cada uno de los 370 ensayos incluidos en las revisiones, anotaron las conclusiones, la fuente de financiamiento, el efecto terapéutico observado, las reacciones adversas y otros factores de confusión. La conclusión de cada estudio, que fue la principal variable de interés, se trató como variable binaria para fines del análisis, reduciéndose a si los autores recomendaban o no el medicamento como tratamiento de elección. El objetivo del estudio fue determinar si la asociación entre la fuente de financiamiento y las conclusiones de los ensayos clínicos examinados se veía determinada por los efectos terapéuticos del medicamento estudiado o por la escasez de efectos adversos.

El medicamento experimental fue recomendado como tratamiento de elección en 51% de los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica, 35% de los ensayos patrocinados conjuntamente por entidades con y sin fines de lucro, 30% de los ensayos cuya fuente de financiamiento se desconocía y 16% de los ensayos patrocinados por entidades sin fines de lucro (P < 0,001; prueba de c2). La regresión logística reveló que la fuente de financiamiento, el efecto terapéutico y el doble enmascaramiento eran las únicas variables con valor pronóstico con respecto a las conclusiones. En los ensayos clínicos financiados por organizaciones con fines de lucro se observó una tendencia cinco veces mayor a recomendar el medicamento experimental como tratamiento de elección que en los ensayos financiados por entidades sin fines de lucro. El hallazgo más interesante fue que las asociaciones observadas no mostraban relación con los resultados en términos de la eficacia del medicamento o la escasez de efectos adversos, a partir de lo cual cabe concluir que las conclusiones favorables para el fabricante eran producto de un sesgo en la interpretación de los resultados del ensayo y no necesariamente consecuencia de los resultados mismos. Es de rigor que quienes leen ensayos clínicos patrocinados por compañías comerciales examinen con ánimo crítico las conclusiones de dichos ensayos a fin de determinar si se ven debidamente respaldadas por los resultados. (Als-Nielsen B, et al. Association of funding and conclusions in randomized drug trials: a reflection of treatment effect or adverse events? JAMA 2003;290:921–928.)