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Ciência & Saúde Coletiva

Print version ISSN 1413-8123

Ciênc. saúde coletiva vol.13 n.3 Rio de Janeiro May./Jun. 2008

http://dx.doi.org/10.1590/S1413-81232008000300025 

TEMAS LIVRES FREE THEMES

 

Perfil de sujeitos de pesquisa clínica em um centro ambulatorial independente

 

Profile of clinical research subjects in an independent outpatient center

 

 

Paulo Gustavo Sampaio Lacativa; Miriam Szrajbman; Daniele Argentina Santos Morais da Silva; Ana Cláudia Caucegli Melazzi; Luiz Henrique de Gregório; Luis Augusto Tavares Russo

CCBR Brasil Centro de Pesquisa Clínica. Rua Mena Barreto 33, Botafogo. 22271-100 Rio de Janeiro RJ. Paulo.Lacativa@ccbr.com

 

 


RESUMO

Este artigo tem como objetivos avaliar a qualidade de atendimento de um centro de pesquisa clínica e o entendimento do termo de consentimento informado (TCLE); determinar os motivos da participação e detalhar níveis socioeconômicos. Foi feito um estudo transversal em centro de pesquisa ambulatorial, através de questionário auto-explicativo. Dos cem questionários avaliados, todos os sujeitos de pesquisa consideraram o centro como ótimo (86%) ou bom (9%). A quase totalidade foi bem informada do conteúdo do TCLE e o conhecimento do direito "confidencialidade", comum a todos os TCLEs, foi seis vezes maior que " acesso aos dados", que não faz parte. Os principais motivos para participarem foram para "saber mais sobre a sua saúde" (59%) e para "beneficiar outras pessoas no futuro" (47%). A principal faixa de renda salarial dos participantes foi entre dois e cinco salários mínimos (48%) e a maioria (66%) concluiu pelo menos até a 4º série do ensino fundamental. A população possui o mesmo perfil econômico do Rio de Janeiro, nível de escolaridade suficiente para assinar e compreender o que está assinando, conhecendo não só a existência do TCLE, mas demonstrando conhecer seu conteúdo. O motivo principal para participação é para autobenefício e por atitude altruísta.

Palavras-chave: Pesquisa clínica, Consentimento informado, Motivação, Questionários, Fatores demográficos


ABSTRACT

This paper assesses the quality of assistance in a clinical trial outpatient center as well as the patients´understanding of the informed consent (IC); determine the reasons why they participate and detail socio-economic levels. A cross-sectional study was adopted in a clinical trial outpatient center using a self-explanatory questionnaire. All 100 respondents considered the assistance at the center excellent (86%) or good (9%). Almost all of them were well informed about the content of the IC. Their knowledge about the right to "confidentiality", present in all ICs, was 6 times higher than their knowledge about their right to "access the results", generally not included in the IC. The main reasons for participating were "to know more about ones health" (59%) and to "to benefit other people in the future" (47%). The participants´ income varied from 3 to 5 minimum wages (48%) and most (66%) concluded at least the 4th grade of basic education in Brazil. The subjects showed the economical characteristics of the average population of Rio de Janeiro. Their level of education allowed them to sign and to understand what they were signing. They were aware of the existence of the IC and its content. The main reason for participating was for one´s own benefit and for the benefit of others.

Key words: Clinical trial, Informed consent, Motivation, Questionnaires, Demographic factors


 

 

Introdução

Pesquisa clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia1. A pesquisa clínica tem o mérito de promover avanços no tratamento de doenças de alto impacto social como a AIDS e o câncer, que passaram de doenças "mortais" para "possivelmente controladas" e, quem sabe no futuro, "curadas". Clínicos aguardam publicações dos resultados de pesquisas sobre novos tratamentos para incorporá-los à sua prática. A experiência pessoal nos tempos atuais de medicina baseada em evidência não é valorizada para determinar recomendações por parte de sociedades médicas, sendo necessárias pesquisas randomizadas, duplo-cegas, com número suficiente de pacientes em diversos países, para diminuir a chance de um resultado ocorrer por acaso.

A realização de pesquisa clínica em seres humanos, entretanto, ainda sofre algum preconceito, principalmente em países do terceiro mundo. A origem deste preconceito é justificada pelo histórico de estudos altamente condenáveis do ponto de vista ético, realizados em países em desenvolvimento. Inclusive, na revisão da Declaração de Helsinque em 2000, propostas foram feitas para que se adotassem critérios éticos "menos rigorosos" para pesquisas realizadas em países em desenvolvimento2. Internacionalmente, a reação necessária para evitar a ocorrência deste tipo de pesquisa clínica, na qual o sujeito de pesquisa poderia estar sujeito mais a riscos que benefícios, ocorreu com o código de Nuremberg em 1947, numa resposta às atrocidades ocorridas em pesquisas realizadas durante a Segunda Guerra Mundial. Entretanto, foi melhor solidificada através de um movimento bioético iniciado em 1967. Várias organizações acertadamente criaram leis comuns a todos os países e pesquisas, para regir e controlar melhor os estudos realizados em seres humanos – internacionais, como a declaração de Helsinque3, e nacionais, como a resolução 196 e subseqüentes4. É praticamente inconcebível, segundo Beecher5, que muitos estudos do passado fossem aprovados nos dias atuais, graças à vigilância necessária dos comitês de ética locais, nacionais e internacionais, além dos próprios patrocinadores6.

O problema é que estes estudos antiéticos ainda ecoam nos dias atuais, criando preconceitos relacionados a estudos clínicos em países em desenvolvimento, como o Brasil. Um exemplo deste tipo de preconceito é a idéia de que os sujeitos que participam das pesquisas possuem maior risco que benefício em participar de estudos clínicos. Em 2002, no jornal Correio Braziliense, foi escrita matéria intitulada "Cobaias humanos", que tratava da utilização de brasileiros em teste de fármacos, sem as considerações éticas pertinentes7. Apesar da existência do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), um documento que explica em linguagem acessível àqueles não-médicos todos os detalhes do estudo, da necessidade de ser lido e esclarecido pelo pesquisador antes da realização de qualquer procedimento do estudo, e da necessidade de uma testemunha caso o sujeito de pesquisa seja analfabeto, existe ainda a idéia que os pacientes não sabem o que estão assinando devido ao baixo grau de alfabetização em nosso país; por isto, não percebem nem mesmo que estão participando de uma pesquisa. Outra idéia vigente é que o motivo pelo qual aceitam participar de pesquisas clínicas é principalmente pela falta de opção de tratamento, já que há dificuldade no acesso ao serviço público em nosso país, ou devido à dificuldade de acesso a medicações e exames complementares de alta complexidade8. Entretanto, faltam trabalhos no Brasil para avaliar tais conceitos. Se estas idéias são verdadeiras, é necessário atualizar as normas que regem a pesquisa clínica no Brasil para preencher estas supostas lacunas e proteger ainda mais os nossos sujeitos de pesquisa.

Para avaliar estas questões, realizamos um estudo em um centro de pesquisa ambulatorial do Rio de Janeiro onde são conduzidas pesquisas clínicas na área de osteoporose. Os principais objetivos do estudo foram avaliar a qualidade de atendimento médico em um centro de pesquisa clínica através da ótica do paciente; determinar os motivos pelos quais os pacientes participam de uma pesquisa clínica; avaliar o processo de obtenção do TCLE a partir da visão dos sujeitos para certificar se ele realmente foi lido e esclarecido; e detalhar o nível socioeconômico e cultural dos participantes de estudo clínico.

 

Pacientes e métodos

Este é um estudo transversal, em um único centro. Foram incluídos os sujeitos de pesquisa que estavam atualmente participando de estudos clínicos no CCBR Brasil por mais de seis meses.

O CCBR Brasil é uma clínica que, além de atender pacientes regularmente, realiza projetos principalmente populacionais e multicêntricos na área da saúde humana. A infra-estrutura do centro é adequada para este tipo de projeto, referendado pelo Comite de Ética em Pesquisa (CEP), contando com equipe médica especializada e coordenadoras de estudo, equipamentos radiológicos de última geração, informatização com rigoroso controle dos procedimentos e seguimento estrito dos protocolos de pesquisa, em total acordo com as boas práticas clínicas e as normas nacionais e internacionais, predicados necessários e requeridos pelos projetos com novos medicamentos para a indústria farmacêutica. Durante o estudo, estavam ativos três projetos de pesquisa clínica em osteoporose, na fase III, e a população era de 692 mulheres na menopausa com baixa densidade mineral óssea (osteoporose/osteopenia) participando de estudos com novos fármacos. Todas as pacientes estavam no momento entre 12 a 36 meses de participação em estudos. Nenhuma das pacientes era colaboradora ou parente de colaborador da clínica.

Um questionário auto-explicativo com perguntas abertas e fechadas sobre a qualidade de atendimento médico e questões de ética em pesquisa foi fornecido a todas as pacientes que freqüentavam o centro do CCBR. O questionário foi entregue por recepcionistas e antes de entrarem em contato com qualquer profissional de saúde naquele dia. O questionário é auto-explicativo e nenhuma paciente recebeu orientação durante o preenchimento, que foi realizado enquanto aguardavam a consulta médica, com tempo disponível suficiente para um preenchimento sem pressa. Os formulários eram depositados pelas próprias pacientes em uma urna de coleta sem que seus dados tivessem sido verificados por ninguém, e não era necessária a identificação no questionário. Além disso, possuíam também a escolha de não completarem o questionário e assim não participarem desta pesquisa. Este processo impedia que profissionais ligados diretamente à realização das pesquisas tivessem contato com a paciente antes da devolução do questionário, a fim de evitar que as respostas sofressem qualquer tipo de influência.

O questionário foi dividido em nove perguntas (Figura 1), sendo a última pergunta aberta para críticas e sugestões. A primeira pergunta era relacionada à percepção individual do sujeito de pesquisa sobre a qualidade de atendimento médico no centro de pesquisa clínica, dividida em quatro opções: ótimo, bom, regular, péssimo.

A segunda pergunta era sobre o TCLE. O questionário englobava perguntas diretas para avaliar se a paciente sabia o significado deste documento e se o mesmo foi aplicado antes de qualquer procedimento. Além de ter uma pergunta direta para avaliar se a paciente foi informada sobre o conteúdo do TCLE, foram utilizados dois itens para revelar se a paciente realmente entendeu o conteúdo. A confidencialidade de dados deve estar presente em todos os TCLEs4 e a pergunta avaliava se as pacientes sabiam ter este direito. O acesso aos resultados de exames foi utilizado para comparar com o item anterior, uma vez que é um direito dos pacientes garantido pela legislação federal9, mas que geralmente não faz parte dos TCLEs. Estas respostas eram divididas em "sim" e "não".

A terceira pergunta era sobre os motivos para participação em pesquisa clínica. Foram fornecidas quatro opções: melhor conhecimento da própria saúde; dificuldade de acesso médico; para beneficiar futuramente outras pessoas; e para receber medicamentos e exames de graça. Poderiam ser marcadas uma ou duas opções.

A quarta pergunta era referente à preferência do local onde gostaria de ser acompanhada: em uma clínica (centro de pesquisa), hospital público ou hospital privado.

A quinta e sexta perguntas foram uma forma de avaliar a qualidade do centro como um todo: se voltaria ao centro para participar de outra pesquisa clínica e se indicaria o centro a outra pessoa, as repostas divididas em "sim" e "não".

A sétima pergunta era referente à renda familiar. A amostragem foi classificada por classe econômica de acordo com a renda familiar total, dividindo o grupo pelo número de salários-mínimos atual (R$ 350,00)10: < 2, 2-3, 3-5, 5-8, 8-10, 10-15, 15-20, 20-30, >30 salários-mínimos.

A oitava pergunta era referente ao nível de escolaridade. Para classificá-la, utilizamos os critérios antigos no questionário, devido ao fato da população dos sujeitos de pesquisa ser idosa, mas que equivalem aos critérios atuais de acordo com a Tabela 1.

 

 

A versão do protocolo de junho de 2006 foi enviada ao CEP do Hospital Pró-Cardíaco, aprovada em 09 de agosto de 2006, sob o número de registro 178.

 

Resultados

Definiu-se o prazo de sessenta dias para a distribuição dos questionários, com o objetivo de coletar dados de todos os estudos ativos, até perfazer o total de cem questionários. Nenhum apresentou todas as respostas em branco.

Os detalhes da avaliação de cada setor da clínica não são importantes para este estudo e por isto seus dados não serão aqui descritos. Entretanto, em relação à impressão geral do CCBR pelos sujeitos de pesquisa, 86% responderam "ótimo", 9% responderam "bom", nenhuma marcou "regular" ou "péssima" e 5% não responderam.

Foram realizadas duas perguntas relacionadas ao processo de obtenção do TCLE (Figura 1). A maioria dos sujeitos de pesquisa respondeu "sim" à pergunta: "A Sra. foi informada que ANTES de participar de uma pesquisa deve assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO"; apenas uma paciente marcou "não". Também a maioria (91%) acredita ter sido bem informada acerca do conteúdo deste documento, enquanto novamente apenas uma respondeu "não" (Tabela 2). No que diz respeito à confidencialidade, 86% têm consciência de que estes são tratados de forma confidencial e apenas 3% não sabiam ter este direito, número que contrasta com 18% que negaram conhecer o direito à acessibilidade aos dados e exames (Tabela 2).

Quanto às razões que podem levar os sujeitos de pesquisa a participarem de , "Para conhecer melhor meu problema de saúde e outras doenças que possa vir a descobrir" foi a opção marcada por 59% das pacientes, sendo que nove escolheram esta opção isoladamente. "Para participar de pesquisas que irão beneficiar outras pessoas no futuro" foi uma das escolhidas de 47%, e cinco escolheram esta opção isoladamente. "Devido à falta ou dificuldade de atendimento médico em sua cidade" foi uma das respostas de 21% das pacientes, mas somente uma anotou esta resposta isoladamente. "Para receber medicamentos e realizar exames de graça" foi uma das opções de 16%, mas ninguém marcou esta opção isoladamente. Aproximadamente um quinto não respondeu a esta pergunta (21%).

Em relação ao local onde preferem ser acompanhadas numa pesquisa clínica, 81% preferem em centros de pesquisa, 1%prefere em hospital público e 1% prefere hospital privado; 17% não responderam.

A pergunta relacionada a uma nova participação em outra pesquisa no mesmo centro apresentou os seguintes resultados: 91% responderam que sim e apenas uma marcou que não. Além disso, 92% indicariam o centro para outras pessoas e nenhuma respondeu "não". Não responderam a ambas as questões 8%.

Em relação à renda familiar mensal, as respostas estão apresentadas na Figura 2. Ganham menos de dois salários-mínimos 26%, entre dois e cinco salários-mínimos 48% e 3% ganham mais de dez salários-mínimos.

 

 

Em relação ao nível de escolaridade, a maioria (66%) concluiu pelo menos até a 4ª série do ensino fundamental; 25% completaram o ensino fundamental e 12% completaram pelo menos até o nível médio. Apenas 3% fizeram algum curso superior e 11% foram apenas alfabetizadas (Figura 3).

 

 

Discussão

O critério de classificação econômica Brasil, utilizado pela ABEP (Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa), é o atualmente aceito para classificar a população em classes econômica (divididas em sete classes, de E até A1)11. Em 2000, fizeram um levantamento na região metropolitana do Rio de Janeiro: 31% têm uma renda familiar em torno de R$ 424; 39%, em torno de R$ 927; 14%, em torno de R$ 1.669; 9%, em torno de R$ 2.804; 4%, em torno de R$ 4648; e apenas 1% tem em torno de R$ 7.79311. Estes números são semelhantes aos encontrados no presente estudo, o que significa que o perfil da renda familiar da população deste centro de pesquisa é predominantemente de baixa e média renda (a maioria entre as classes D e B2), mas equivalente à população da grande metrópole do Rio de Janeiro.

O IBGE realizou um censo demográfico em 2000, quando avaliou o nível sociocultural da população. Na região metropolitana do Rio de Janeiro, 15,1% da população são apenas alfabetizados, 55,9% estudaram pelo menos até o ensino fundamental, 16,5%, até pelo menos o ensino médio; 8,2% fizeram curso superior e 0,7% fez alguma pós-graduação. A composição da distribuição da população é a mesma da encontrada neste estudo. Os resultados do presente estudo sugerem que a população de sujeitos de pesquisa possui nível de escolaridade suficiente para entenderem o que assinam e o conteúdo de um documento. A grande preocupação ao nível de pesquisa clínica são aquelas pacientes que são apenas alfabetizadas. Estas pacientes são capazes de assinar o TCLE, mas incapazes de compreender seu conteúdo, e esta população faz parte de 11% da amostra deste centro de pesquisa. Por isto, não basta apenas certificar se o TCLE foi corretamente lido, mas se o sujeito de pesquisa entendeu corretamente o seu conteúdo, e os pesquisadores devem considerar o nível educacional, a maturidade e a cultura dos possíveis participantes, associados ao entendimento da informação que recebem13.

O TCLE é um documento fundamental, no qual são expostos todos os riscos e benefícios, assim como detalhes do projeto, devendo ser escrito em linguagem clara e acessível para leigos, garantindo confidencialidade, segurança e livre participação; e deve ser assinado antes de se iniciar qualquer procedimento da pesquisa4. Tais aspectos devem ser seguidos rigorosamente pelo investigador e sua equipe em acordo com as boas práticas clínicas e as normas internacionais e nacionais de pesquisa que envolvem seres humanos (ICH). A melhor forma de avaliar objetivamente se um centro está seguindo estas normas e esclarecendo seus participantes sobre o conteúdo dos projetos é avaliar o processo de obtenção do TCLE. A quase totalidade dos sujeitos de pesquisa do centro avaliados que respondeu à questão marcou que são informados da existência do TCLE e de que ele deve ser assinado antes de qualquer procedimento. Entretanto, o sujeito da pesquisa não deve ser somente informado de todos os detalhes da pesquisa, mas deve ser totalmente esclarecido14. A quase totalidade dos sujeitos de pesquisa deste estudo respondeu que foi bem informada do conteúdo deste documento.

Uma das limitações do presente estudo é que não pudemos comprovar se os sujeitos de pesquisa realmente entenderam todo TCLE ou se apenas acreditam que entenderam. O estudo realizado não foi desenhado para obter esta informação, uma vez que as perguntas eram fechadas. Uma forma indireta de realizar esta avaliação foi a pergunta sobre um item comum a todos os TCLEs – a questão da confidencialidade4, e o resultado foi satisfatório – apenas 3% das pacientes negaram conhecer este direito. Para comparar, o número de pessoas que desconheciam o direito de acesso aos resultados de exames, um direito comum a todos os hospitais, clínicas e consultórios, garantidos pela legislação federal9, mas que não usualmente faz parte dos TCLEs, foi seis vezes maior. Apesar de médicos pesquisadores envolvidos em pesquisa clínica afirmarem que há uma compreensão razoável do TCLE15, alguns centros verificaram baixa compreensão do TCLE em pacientes com HIV na África16-19. Para avaliar esta questão em países em desenvolvimento, Fitzgerald e colaboradores fizeram um estudo em pacientes do Haiti com baixa escolaridade. Concluíram que sujeitos de pesquisa em países em desenvolvimento podem entender um complexo TCLE se cuidados suficientes forem tomados para avaliar se realmente compreenderam seu conteúdo, em vez de um simples relato por parte do investigador20. Enquanto uma melhor estratégia não for definida, o CCBR Brasil tem como rotina obter o TCLE após a realização de uma palestra com recurso audiovisual para todas as pacientes, que explica sobre a doença e sobre pesquisa clínica, seguido de uma consulta individual onde todos os aspectos do protocolo são abordados e as dúvidas esclarecidas. Talvez este processo detalhado possa ser responsável pelos bons resultados deste estudo.

No Brasil, a diferença entre o acompanhamento médico de qualidade necessária aos estudos clínicos e o serviço médico público oferecido pode ser um dos principais motivos para o paciente participar de uma pesquisa clínica, assim como o aspecto ligado ao acesso à droga, que pode tornar-se um forte atrativo para participação. Nesta amostragem, porém, estes motivos foram os menos escolhidos, preteridos em relação à idéia de obter benefício para a própria saúde e a atitude altruísta de ajudar outras pessoas. Nos estudos clínicos formais, se registra uma baixa incidência de negligência médica, os pacientes têm acesso a tratamento mais eficaz e são acompanhados como em nenhuma outra situação21. É reconhecido que pacientes assistidos como voluntários em pesquisa clínica podem apresentar as menores taxas de morbidade e mortalidade pelas razões expostas acima22. Especificamente na população idosa, característica da osteoporose pós-menopausa, há uma carência de atenção médica. Uma pesquisa realizada com 420 mulheres acima de 65 anos em duas clínicas nos Estados Unidos mostrou que a qualidade de atendimento era muito variada, sendo melhor para condições médicas gerais (como diabetes mellitus e acidente vascular encefálico) e ruim para problemas geriátricos específicos (como perda de memória e quedas)23. Talvez por isto, outros estudos sobre os motivos pelos quais os sujeitos de pesquisa participam de estudos clínicos mostram resultados semelhantes aos obtidos neste estudo, no qual também atitudes altruístas, como "ajudar as pessoas que no futuro possam desenvolver tal doença", e benefícios próprios, como "obter benefício para sua própria saúde", "pelo melhor tratamento e acompanhamento mais intensivo de sua doença" e "ser atendido por profissionais mais qualificados" são os motivos mais citados24-26. No presente estudo, o fato da opção mais freqüentemente escolhida ter sido justamente a idéia de benefício para a própria saúde é radicalmente contra a crença de que sujeitos de pesquisa sofrem risco que não teriam caso tivessem optado por um tratamento não relacionado à pesquisa clínica. Vist e colaboradores avaliaram dez mil referências de estudos randomizados e coortes recorrendo aos autores para esclarecer dúvidas, avaliando 31.140 sujeitos de pesquisa e 20.380 pacientes tratados fora de protocolos de pesquisa clínica. Foram realizadas 79 comparações entre os estudos. A conclusão foi que pacientes tratados em pesquisa clínica não apresentam maiores riscos que os tratados fora de pesquisa clínica27.

A diferença entre a realização de pesquisa clínica em centros ambulatoriais e hospitais públicos são as condições estruturais e o treinamento da equipe, além de dificuldades usuais ao nosso país, como greves e falta de material para atendimento e exames. Os profissionais que atendem aos sujeitos de pesquisa geralmente são bem treinados para atender aos códigos de ética e do GCP ("Good Clinical Practice"), e geralmente usufruem de uma infra-estrutura adequada ao atendimento de sujeitos de pesquisa. Os dados do estudo mostraram a preferência dos sujeitos de pesquisa por centro de pesquisa, mas não sabemos se as pacientes já possuíram a experiência de participar de pesquisas em hospitais. Além disso, pode ser que pacientes que preferissem outros locais de pesquisa que não a clínica não tenham aceitado participar e por isto não façam parte da população estudada. Este dado deve ser analisado não como preferência pela clínica, mas como aceitação por parte dos pacientes de sua existência e reconhecimento de um atendimento de qualidade. Esta informação também pôde ser comprovada através das perguntas relacionadas a uma nova participação em outra pesquisa no mesmo centro, e se indicariam o centro para outras pessoas, uma vez que a quase totalidade das pacientes que responderam marcaram "sim". Além disso, a impressão geral do atendimento do CCBR-BR foi predominantemente "ótimo" e nenhuma marcou menos que "bom".

 

Conclusão

Este estudo forneceu alguns detalhes do perfil de sujeitos de pesquisa num centro de pesquisa privado especializado em osteoporose. A população não é a mais pobre da nossa cidade, mas exatamente o mesmo perfil da Grande Metrópole do Rio de Janeiro. Os sujeitos de pesquisa possuem nível de escolaridade suficiente para não só assinarem, mas compreenderem o que estão assinando, e em particular o TCLE: conhecem não só sua existência, mas demonstraram conhecer uma amostra de seu conteúdo. O motivo pelo qual participam do estudo não é por falta de outra opção de tratamento ou dificuldade a acesso médico, a medicamentos ou a exames; o fazem principalmente para benefício próprio – "para conhecer melhor sua doença" e por atitude altruísta – "para beneficiar outras pessoas no futuro". Finalmente, os sujeitos de pesquisa deste estudo gostam da clínica particular, participariam de uma nova pesquisa, indicariam o centro para amigos e aprovam o atendimento que recebem de uma forma geral.

Todos estes dados se opõem diretamente a idéias preestabelecidas sobre pesquisas clínicas patrocinadas pela indústria farmacêutica no Brasil, em especial em clínicas ambulatoriais. Este estudo pode sofrer críticas por ter sido desenhado, executado e redigido por profissionais do próprio centro de pesquisa avaliado e, portanto, os autores sugerem que este tipo de estudo deva ser realizado por mais centros em diferentes locais, clínicas e hospitais (públicos, universitários e privados) - talvez com investigadores independentes. O objetivo deste estudo não é aprofundar as questões éticas, mas ao analisar dados de uma população específica, ser um passo inicial para que as discussões em nosso meio sejam feitas baseadas em estudos nacionais, trazendo informações e dados mais concretos e menos influenciados por problemas éticos ocorridos no passado em outros países. À luz destes estudos, passaremos a ter uma visão ampla deste importante setor da pesquisa no Brasil.

 

Colaboradores

PGS Lacativa participou da concepção, planejamento, análise e interpretação dos dados, redação do artigo. M Szrajbman participou da análise dos dados e redação do artigo. DAS Morais da Silva, ACC Melazzi e LH de Gregório participaram da revisão do artigo e LAT Russo participou da concepção, planejamento e revisão do artigo.

 

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Artigo apresentado em 29/06/2006
Aprovado em 04/09/2007
Versão final apresentada em 31/10/2007