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Ciência & Saúde Coletiva

Print version ISSN 1413-8123

Ciênc. saúde coletiva vol.15 n.6 Rio de Janeiro Sep. 2010

http://dx.doi.org/10.1590/S1413-81232010000600029 

TEMAS LIVRES FREE THEMES

 

Bulas de medicamentos usados por idosos com hipertensão: adequação da informação à regulamentação sanitária e possíveis implicações para a saúde

 

Medication leaflets used by elderly with hypertension: adequacy of information for sanitary regulation and possible implications for health

 

 

Divaldo Pereira de Lyra Junior; Blície Jennifer Balisa-Rocha; Alessandra Resende Mesquita; Chiara Ermínia da Rocha

Laboratório de Ensino e Pesquisa em Farmácia Social, Universidade Federal de Sergipe. Cidade Universitária Professor José Aloísio de Campos. Av. Marechal Rondon s/nº, Jardim Rosa Elze. 49100-000 São Cristóvão SE. lepfs.ufs@gmail.com / lyra_jr@hotmail.com

 

 


RESUMO

As bulas representam a principal fonte de informação escrita fornecida aos pacientes, especialmente aos idosos. O presente trabalho visou analisar o conteúdo das bulas dos medicamentos frequentemente prescritos para idosos com hipertensão, bem como a sua adequação à regulamentação sanitária e possíveis implicações para a saúde. Foi realizado um estudo descritivo em duas etapas: etapa A, em julho de 2002, e B em julho de 2007. Em cada etapa foram analisadas 34 bulas de sete fármacos anti-hipertensivos que constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (2006). Entre as 68 bulas analisadas, a maioria não continha todas as informações exigidas pela Portaria n° 110/1997 na etapa A (89,5%) e pela RDC n°140/2003 na B (100%). Alguns itens importantes como via de administração, modo de uso e superdose não constavam em 76% das bulas analisadas. A falta dessas informações é relevante para a segurança dos pacientes. Com base nos dados obtidos, foi possível constatar o não cumprimento da legislação vigente nas duas etapas do estudo. Logo, é necessária maior atuação da Anvisa para assegurar o uso racional dos medicamentos e a redução dos riscos à saúde dos idosos.

Palavras-chave: Bulas, Anti-hipertensivos, Idosos, Vigilância sanitária


ABSTRACT

The medication leaflets represent the main source of written information supplied to the patients, in special to the elderly. This study aimed to analyze the content of the leaflets of drugs often prescribed for elderly people with hypertension, as well as their adequacy to the sanitary regulations and possible health implications. A descriptive study was conducted in two stages: A, in July 2002, and B, in July 2007. In each stage were analyzed 34 medication leaflets of seven antihypertensive drugs of the National Essential Drugs List (2006). Among the 68 leaflets analyzed, most did not contain all the information required by Portaria nº 110/1997 (89.5%) in the stage A and the RDC nº 140/2003 (100%) in B. In 100% of the leaflets, the legislation had not been fulfilled. Some important topics as way of administration, how to use and overdose had been absent in 76% of the leaflets, the lack of this information has an impact in the security of the antihypertensive users. Based on these data, it was possible to evidence inadequate contents of the medication leaflets. So, it is necessary greater surveillance by Anvisa, to ensure the rational use of medicines and the reduction of the risks to the elderly health.

Key words: Leaflets, Antihypertensive, Elderly, Sanitary surveillance


 

 

Introdução

No Brasil, a população idosa vem crescendo muito rapidamente a partir da segunda metade do século passado, e estima-se que em 2025 atinja cerca 32 milhões de pessoas1. Num contexto de aumento da incidência de doenças crônico-degenerativas, a hipertensão arterial sistêmica (HAS) assume importância epidemiológica para essa faixa etária2. A HAS é a condição crônica de saúde mais comum em todo o mundo, sendo responsável por altos índices de morbimortalidade, sobretudo entre os idosos3,4. Além disso, a HAS é um fator de risco para as doenças cardiovasculares e uma das principais causadoras de mortes na população brasileira há mais de 30 anos5. Como consequência do envelhecimento populacional e da prevalência de condições crônicas, como a HAS, tem aumentado o consumo de medicamentos. De acordo com Teixeira e Levèfre6, estima-se que 23% da população brasileira consuma 60% da produção nacional de medicamentos, principalmente as pessoas acima de 60 anos.

Com base nesses dados, a literatura aponta que o crescente uso da farmacoterapia entre idosos tem provocado o aumento na incidência de problemas relacionados aos medicamentos3,7,8,9. Uma das principais causas para esses problemas está associada à incompreensão das informações verbais fornecidas pelos médicos, o que leva ao uso e conservação inadequados dos seus medicamentos10,11. Segundo a literatura, as bulas representam a principal fonte de informação escrita fornecida aos pacientes em uso contínuo de medicamentos12. Apesar disso, alguns estudos têm ressaltado a inadequação das bulas como possível causa de problemas relacionados à farmacoterapia10,13.

Nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem implementado ações relevantes para a promoção e a proteção à saúde e o uso racional de medicamentos como programas de educação sanitária nas escolas de ensino fundamental, fiscalização de propagandas publicitárias, farmácias notificadoras e hospitais sentinela. Com base nisso, a Anvisa normatizou o conteúdo das bulas de medicamentos com a aprovação da RDC n° 140/200314, com objetivo de facilitar o acesso às informações, tanto para usuários quanto para profissionais de saúde e demais agentes sociais. No entanto, não há dados que demonstrem o resultado dessa resolução no conteúdo das bulas utilizadas no país.

Por conseguinte, o presente trabalho teve como meta avaliar o conteúdo das bulas dos medicamentos frequentemente prescritos para idosos com HAS, bem como a sua adequação à regulamentação sanitária (resolução RDC n° 140/2003) e possíveis implicações para a saúde.

 

Métodos

Foi realizado um estudo descritivo para analisar a adequação dos textos contidos nas bulas dos medicamentos anti-hipertensivos, segundo a legislação14,15. Para o estudo, foram selecionadas 68 bulas referentes a sete fármacos existentes em medicamentos anti-hipertensivos, de referência e genéricos. Vale ressaltar que o estudo não analisou bulas de medicamentos similares. A análise ocorreu em duas etapas: A (34 bulas), em julho de 2002, e B (34 bulas), em julho de 2007. Em ambas as etapas foram usados os mesmos medicamentos, dos mesmos laboratórios.

Os medicamentos selecionados constam na Relação Nacional de Medicamentos (Rename)16, fazem parte do componente estratégico dentro do grupo HD (hipertensão e diabetes) e pertencem ao elenco mínimo obrigatório para atenção básica, conforme a Portaria MS/GM nº 2.084/2005. No estudo, esses medicamentos foram representados pelas seguintes especialidades farmacêuticas: Alfametildopa 250mg, Captopril 25mg, Hidroclorotiazida 25mg, Propranolol 40mg e Digoxina 0,25mg (Quadro 1).

 

 

Para a coleta e a organização dos dados, foi desenvolvido um formulário-padrão usando como parâmetro a presença de todos os itens exigidos pela Portaria SVS nº 110 de 10/3/1997 (etapa A) e pela Resolução RDC n° 140 de 29/5/2003 (etapa B). Os subitens analisados foram os estabelecidos na legislação, e a literatura consultada foi o Physicians Desk References (PDR)17 e The United States Pharmacopeial Dispensing Information (USP DI): Drug information for the health care professional18,19 (Quadros 2 e 3).

 

 

 

 

Resultados e discussão

O presente estudo demonstrou que não havia uniformidade no conteúdo das bulas dos medicamentos, mesmo quando estas continham o mesmo fármaco (em igual concentração e forma farmacêutica). As divergências ocorrem principalmente no excesso de indicações de algumas bulas e na falta de itens de segurança em outras, o que será detalhado posteriormente. Dados semelhantes a esses foram encontrados na literatura, demonstrando que o problema permanece apesar da nova RDC10,13,20,21. O fato de não haver uniformidade nos conteúdos pode colocar em xeque a idoneidade dos próprios laborató­rios, gerando mais dúvidas nos usuários.

Quanto ao tamanho da fonte, todas as bulas analisadas neste estudo estavam dentro dos limites estabelecidos pela RDC, ou seja, igual ou superior a 1,5mm. Apesar disso, a maioria delas usa o menor tamanho de fonte possível, o que pode dificultar o acesso à informação por parte dos idosos que apresentam déficits visuais. Silva e colaboradores10 afirmam que as bulas confeccionadas no país são complexas e inacessíveis à população, pois a sua composição e organização textual apresentam problemas como tamanho da fonte e espaçamento entre as linhas do texto, entre outros.

Segundo Rodrigues e Nogueira22, isso ocorre em virtude da busca desenfreada na redução de custos das indústrias que preferem a economia no consumo de papel à melhora da qualidade da informação ao usuário. Ainda de acordo com a literatura, outros fatores também podem reduzir o conhecimento a respeito do conteúdo das bulas na faixa etária superior aos 60 anos, como a baixa escolaridade da população12 e a diminuição da acuidade visual20,23,24. Logo, é preciso adaptar as bulas a esses pacientes, de modo a garantir a efetividade e a segurança da farmacoterapia.

Os resultados demonstram ainda que entre as 68 bulas analisadas na primeira e na segunda etapas do estudo, a maioria (89,5%) não continha todas as informações exigidas pela Portaria n° 110, de 1997, e 100% se mostraram incompletas pela RDC n° 140 de 2003 (Tabelas 1 e 2).

 

 

 

 

Dentre as modificações ocorridas com a nova resolução da Anvisa, foi acrescentado às "informações do produto"o subitem "via de administração"que, de acordo os resultados encontrados, não constava em 64,7% das bulas. A omissão dessa informação pode gerar prejuízos no tratamento dos pacientes, pois diversos estudos na literatura sugerem que grande parte dos erros de medicação encontra-se na fase da administração. O perigo reside no fato de esta ser a última etapa de todo o processo e, por isso, a menos provável de ser interceptada25.

Além disso, a fim de melhorar as informações contidas nas bulas, a Anvisa propôs a substituição de alguns termos técnicos por uma linguagem mais clara e acessível. Por exemplo: "prurido", "cefaleia", "dispepsia"substituídos, respectivamente, por coceira, dor de cabeça e problemas digestivos22. Além dessas mudanças, a RDC n° 140/2003 sugere modelos de "perguntas e respostas"para alguns subitens com a finalidade de melhorar a compreensão do paciente, sendo que 91,1% dos laboratórios analisados na segunda etapa do estudo não seguiram tais sugestões. Isso demonstra que, de um modo geral, as bulas mais recentes não fornecem condições para o paciente entender como o medicamento poderá ajudá-lo. Segundo Rodrigues e Nogueira22, a bula é vista, atualmente, como um objeto estranho, algo longe de nosso alcance, ou de forma mais parecida a um contrato, no qual as cláusulas não são claras.

Ainda com relação às "informações ao paciente", foi observada a incompletude das bulas quanto ao subitem "ação esperada do medicamento"na etapa A (35,2%) e na etapa B (29,4%). Essas informações são fundamentais quando se trata de promover a adesão ao tratamento, em especial diante de tratamentos crônicos cujos resultados não são evidentes, como no tratamento de HAS e diabetes26. Além disso, foram adicionados outros subitens, como a "indicação do medicamento"na "informação ao paciente", antes obrigatório apenas nas "informações técnicas". Este novo subitem não constava em 35,3% das bulas analisadas e frequentemente era confundido com a "ação esperada do medicamento".

No que diz respeito ao subitem "riscos do medicamento", os dados referentes a "contraindicações e precauções"são semelhantes à literatura10, com 38,2% na etapa A e 33,3% na etapa B. Vale ressaltar que estudos prévios mostram que estes são alguns dos itens mais consultados pelos usuários de medicamentos20. Por conseguinte, a disponibilidade dessas informações nas bulas facilita o uso efetivo e seguro do medicamento e pode prevenir agravos à saúde27.

Para o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)28, a principal falha da RDC nº 140/2003 é a falta de exigências claras e completas com relação às reações adversas. Assim, a ausência do item "reações adversas"foi mais comum na segunda fase do estudo (6,6%) do que na primeira (5,8%). A insuficiência de reações adversas nas bulas pode estar relacionada à valoração secundária dada a essa informação. Segundo a literatura29, a possibilidade de o medicamento causar reações adversas acaba sendo, muitas vezes, omitida pelo prescritor, receoso de que as informações negativas prejudiquem a adesão ao tratamento ou mesmo que, por autossugestão, o usuário venha a sentir os efeitos comentados.

Na etapa A, o item "superdosagem"era obrigatório apenas nas "informações técnicas", estando ausente em 8,8% das bulas. A nova resolução determina que esse item esteja presente também nas "informações ao paciente", obrigatoriedade que não foi cumprida em 88,2% das bulas analisadas na etapa B. A falta dessas informações tem impacto relevante na segurança dos usuários de anti-hipertensivos, podendo resultar em graves consequências na saúde dos idosos, principalmente porque, nessa faixa etária, ocorre a diminuição da função renal e, como consequência, da eliminação de medicamentos. Somadas a essas peculiaridades, alguns idosos têm reserva cardíaca reduzida, sendo suscetíveis aos efeitos hipotensivos causados por doses inadequadas30.

No que se refere ao item "cuidados de armazenamento", sua obrigatoriedade também foi alterada. Segundo a resolução de 1997, esse item deveria estar contido apenas nas "informações ao paciente", sendo que atualmente também deve constar nas "informações técnicas". No estudo, a ausência dessa informação foi verificada em 11,7% das bulas analisadas na etapa A e em 100% na etapa B. Nesta última, as bulas foram consideradas incompletas quando não apresentaram o citado item nas "informações ao paciente"e nas "informações técnicas", concomitantemente. As informações sobre os cuidados de armazenagem são fundamentais nos textos de bulas, principalmente pela grande diversidade climática no território brasileiro. Caso as informações referentes às condições ideais de armazenamento não estejam adequadamente indicadas no rótulo e na bula, o produto poderá sofrer alterações de qualidade física, química e biológica que comprometerão sua efetividade e segurança, com consequente redução de seu tempo de vida útil13.

Conforme as mudanças preconizadas pela RDC, as bulas deveriam apresentar obrigatoriamente o subitem "modo de usar"; entretanto, tal dado foi omitido na maioria das bulas analisadas (69,1%). Sem as informações adequadas, os idosos utilizam os medicamentos fundamentados apenas em seus conhecimentos, ficando à mercê de vários riscos à saúde. Bello et al.31 afirmam que a indústria farmacêutica, ao exaltar as propriedades benéficas do produto, exclui ou resume outras informações importantes que deveriam estar contidas nas bulas. A preocupação em incluir as bulas nas embalagens atende muito mais ao cumprimento de exigências legais do que ao interesse de orientar os usuários quanto ao uso correto dos medicamentos10.

No que tange às "informações técnicas", foi possível observar que as modificações da RDC não foram suficientes, uma vez que problemas relativos à legibilidade, entre outros, ainda persistem23. É necessário, portanto, investigar a adequação ergonômica visual das bulas destinadas à informação técnica dos profissionais de saúde, assim como os possíveis problemas na interpretação dos dados por esses profissionais – informações essas que são particularmente importantes por permitir a associação, entre outros dados, de todas as variáveis envolvidas no emprego do fármaco (mecanismo e local de ação, tempo de absorção, nível plasmático efetivo, meia-vida de eliminação, vias de eliminação, biotransformação e ligação a proteínas plasmáticas)13.

Na tentativa de minimizar problemas relacionados às "informações técnicas", foi adicionado pela RDC nº 140/2003 o subitem "resultado de eficácia"; no entanto, em 100% das bulas analisadas essa informação estava ausente. Nesse subitem, devem estar incluídos "a porcentagem de cura ou prevenção do grupo de intervenção e o grupo de comparação, quando disponíveis, citando a referência bibliográfica"14. Em consequência, o profissional de saúde encontra dificuldades em pesquisar e se aprofundar nos conhecimentos relativos aos medicamentos.

Outro aspecto verificado foi a menor presença do subitem "interações medicamentosas"nas bulas analisadas em 2007 (2,9%) do que em 2002 (11,7%). Estudos mostram que interações medicamentosas são comuns entre os idosos, em especial pelo uso de polifarmácia e duplicidade terapêutica7,32. Logo, esta informação poderá subsidiar ações de saúde promovidas pelos profissionais sanitários e colaborar para a segurança do idoso.

Quanto aos aspectos positivos da RDC, foi possível notar o maior cumprimento do subitem "pacientes idosos"na segunda etapa do estudo (85,3%) do que na primeira (32,4%). Em tempos de crescente envelhecimento no país e de mudança do perfil epidemiológico da população, caracterizado pela prevalência de condições crônicas de saúde, como a HAS, tal item agrega valor às bulas como fonte de informação escrita mais acessível2,33. Portanto, a presença dessas "informações técnicas"nas bulas mais recentes pode dirimir as dúvidas dos idosos e/ ou seus cuidadores e reduzir possíveis problemas de morbimortalidade relacionada aos medicamentos.

Do mesmo modo, o Idec28 mostra que a RDC nº 140/2003 é mais atualizada e exigente do que a Portaria nº110/1997 no que concerne aos cuidados necessários quando se esquece de tomar o medicamento no horário devido, pois a falta dessa informação pode causar problemas de saúde, uma vez que não alerta o usuário sobre o risco de tomar todas as doses omitidas de uma só vez. Por essa razão, é preciso deixar mais claro nas bulas a necessidade do acompanhamento de profissionais de saúde (médicos e/ou farmacêuticos) com relação ao uso de qualquer medicamento e disponibilizar fontes seguras de consultas sobre medicamentos para esses profissionais33.

Apesar disso, a maioria dos prescritores do Brasil, inclusive os do Sistema Único de Saúde (SUS), utiliza como principal fonte de informação os guias fornecidos pelos próprios fabricantes, dentre os quais o mais utilizado é Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF)34. A importância outorgada ao DEF como fonte de informação e de consulta regular pelos prescritores no Brasil é preocupante, sobretudo porque ele deixa de incluir dados essenciais para respaldar uma prescrição racional, maximizando o uso inadequado e riscos potenciais para os usuários. A carência de informações desse manual é significativa, principalmente no que se refere a reações adversas, contraindicações, interações medicamentosas e mecanismo de ação34,35.

Em 2005, apesar de a Anvisa ter criado o Compêndio de Bula de Medicamentos (CBM) e o Bulário Eletrônico, ainda não foi observado um movimento mais efetivo para implementar a nova estrutura para as bulas dos medicamentos comercializados no Brasil, principalmente genéricos e similares33. Entretanto, a literatura afirma que o número de bulas publicadas no CBM e no Bulário Eletrônico ainda é pequeno. Além disso, ressalta que a legislação, o E-bulas, o Bulário Eletrônico e o CBM precisam ser revisados pela Anvisa, pois representam um poderoso instrumento de disseminação de informação sobre medicamentos.

 

Conclusão

Os resultados do presente trabalho demonstram que, embora a Anvisa tenha estabelecido a RDC nº 140/2003 a fim de incrementar a qualidade do conteúdo das bulas no Brasil, os fabricantes de anti-hipertensivos parecem continuar descumprindo tais critérios legais. A consequência desse ato, sobretudo para a população de idosos brasileira, pode acarretar um grande impacto no sistema de saúde nos próximos anos.

Por fim, é preciso que a Anvisa invista em meios mais atualizados, dinâmicos, efetivos e seguros para a informação aos usuários de medicamentos, como CBM, E-bulas e o Bulário eletrônico; fiscalize com mais rigor o cumprimento dos padrões mínimos de informação nas bulas, exigindo que medicamentos de referência, genéricos e similares sigam as mesmas regras; e imponha punições mais severas aos infratores.

 

Colaboradores

DP Lyra Junior participou da elaboração do tema, análise dos dados e revisão final do estudo. BJ Balisa-Rocha e AR Mesquita participaram da coleta dos dados, análise e redação do texto. CE Rocha colaborou com a análise de dados e redação do texto.

 

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Artigo apresentado em 05/09/2007
Aprovado em 26/06/2008
Versão final apresentada em 06/08/2008