Resumo

Trata-se de um artigo embasado em opinião que procura refletir sobre o antagonismo estabelecido entre a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem (PNAISH) com o recorte específico para DE (Disfunção Erétil) direcionado ao acesso de medicamentos. É notório que a PNAISH apresenta objetivos que vão além da saúde sexual e reprodutiva, sobretudo, mesmo após 13 anos de sua publicação, não houve incorporação de medicamentos para tratar DE no âmbito SUS. O artigo foi desenvolvido com base no cenário observado no dia a dia de atendimento aos pacientes que recebem cuidados no Serviço Ambulatorial da Saúde Masculina de um Hospital de Alta Complexidade. Isto por constatar a dificuldade dos médicos em prescreverem medicamentos para DE, por ausência de padronização no contexto SUS. Importante ressaltar, nesta perspectiva, que a prescrição de medicamentos no âmbito SUS deve seguir fidedignamente a Rename; conforme preconiza o Decreto 7.508 e, se atentar à Resolução SS-83 de 2015, vigente no estado de São Paulo. Ela estabelece que o custo da dispensação de medicamentos não contemplados na Rename, por meio da judicialização, prescritos por médico da rede estadual de saúde, poderá ser custeado pela instituição ao qual este esteja vinculado.

Palavras-chave:
Disfunção Erétil; Prescrição de Medicamentos; Saúde do Homem; Política de Saúde

A Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem (PNAISH) instituída pela Portaria nº 1.944, completou 13 anos em 2022¹1 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 1.944, de 27 de agosto de 2009. Institui no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem. Diário Oficial da União 2009; 28 ago.. É notório o seu reconhecimento de que os agravos do sexo masculino constituem verdadeiros problemas de saúde pública. Propõe melhorias que possibilitam o aumento da expectativa de vida; apresenta como propósito geral, a redução dos índices de morbimortalidade por causas preveníveis e evitáveis entre esta população. Entre os seus objetivos específicos, verificam-se referências diretamente relacionadas com a Disfunção Erétil (DE). É considerada a mais prevalente dentre as disfunções sexuais. A política propõe garantir linhas de cuidado, sob a perspectiva da integralidade; estimular e executar as ações e qualificar pessoal para a atenção às disfunções sexuais masculinas; garantir o acesso aos serviços especializados de atenção secundária e terciária para os casos identificados como merecedores destes cuidados¹1 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 1.944, de 27 de agosto de 2009. Institui no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem. Diário Oficial da União 2009; 28 ago..

Dentre os desafios observados na literatura relacionados à PNAISH observam-se: fazer com que a população masculina procure os serviços de saúde, principalmente, a Atenção Básica. É considerada como porta de entrada ou por meio da Estratégia Saúde da Família (ESF) e não pela atenção secundária, como evidencia a própria PNAISH. Considerando uma outra perspectiva; será que esses serviços estariam preparados, isto é, adequados para atender a população masculina com enfoque generalista às questões de saúde e da DE? Haveria recursos diagnósticos disponíveis na Atenção Básica e nos serviços de referência para atender a demanda? A informação sobre os fatores desencadeantes e sobre os recursos terapêuticos estão chegando até onde os homens estão²2 Paula SHB, Almeida JD, Bonfim JRA. Disfunção erétil: da medicalização à integralidade do cuidado na Atenção Básica. BIS 2012; 14(1):101-109.?

A disfunção erétil (DE), definida como a incapacidade de um homem para alcançar e manter a ereção do pênis o suficiente para permitir uma relação sexual satisfatória³3 NIH Consensus Conference. Impotence. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA 1993; 270(1):83-90. já apresentava seus primeiros registros descritos no Papiro de Heber cerca de 1600 a.C. no antigo Egito⁴4 Alves MA. Fisiologia peniana e disfunção erétil: uma revisão de literatura. RBCS 2012; 16(3):439-444..

Dados da OMS comprovam que a saúde sexual é o fator que mais interfere na qualidade de vida da população masculina⁵5 World Health Organization (WHO). Sexual health [Internet]. Geneva: WHO; 2017 [cited 2023 maio 5]. Available from: http://www.who.int/topics/sexual_health/en/.. Apesar de não ser letal, há de se mencionar que a disfunção erétil (DE) pode indicar a existência de doenças subjacentes, estar associada a doenças cardiovasculares anteriores, diabetes e depressão em diferentes grupos etários⁶6 Kloner RA, Goldstein I, Kirby MG, Parker JD, Sadovsky R. Cardiovascular safety of phosphodiesterase type 5 inhibitors after nearly 2 decades on the market. Sex Med Rev 2018; 6(4):583-594..

Estima-se que 50% dos homens acima de 40 anos apresentem essa disfunção, podendo atingir 90% aos 70 anos (terceira idade). A incidência pode chegar a 322 milhões de casos em 2025⁷7 Epaminondas WA, Reis CMS, Novaes MRCG. Study of the prevalence of erectile dysfunction in urology outcourse in the United Health System of the Federal District. Brasilia Med 2022; 59:1-12.^,88 Ayta IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int 1999; 84(1):50-56.. Segundo dados do Censo IBGE 2010, o Brasil tinha 93.406.990 homens e 97.348.809 mulheres; esta população viverá em média 73,48 anos (69,73 para homens e 77,32 para mulheres). Assim, a DE será um dos problemas relevantes de saúde em significante parcela da população com mais de 40 anos²2 Paula SHB, Almeida JD, Bonfim JRA. Disfunção erétil: da medicalização à integralidade do cuidado na Atenção Básica. BIS 2012; 14(1):101-109..

As causas da DE podem ser classificadas como de etiologia psicológica, orgânica ou ainda uma combinação de ambas⁹9 Sarris AB, Nakamura MC, Fernandes LGR, Staichak RL, Pupulim AF, Sobreiro BP. Fisiopatologia, avaliação e tratamento da disfunção erétil: artigo de revisão. Rev Med (São Paulo) 2016; 95(1):18-29.. As causas psicogênicas mais comuns incluem ansiedade de desempenho, transtornos psiquiátricos (ansiedade e depressão) e conflitos no relacionamento. Entre os fatores orgânicos, encontram-se causas vasculares, endócrinas, neurológicas, relacionadas às drogas e às intervenções urológicas⁹9 Sarris AB, Nakamura MC, Fernandes LGR, Staichak RL, Pupulim AF, Sobreiro BP. Fisiopatologia, avaliação e tratamento da disfunção erétil: artigo de revisão. Rev Med (São Paulo) 2016; 95(1):18-29..

Atualmente, existem diversos fármacos disponíveis no mercado para tratamento de DE, tais como, os inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (iPDE5): a sildenafila, tadalafila e vardenafil. Na primeira linha de tratamento de DE de origem hormonal há o cipionato de testosterona, decanoato de nandrolona, undecanoato de testosterona, undecilato de testosterona. Como segunda linha, há o análogo sintético equivalente a prostaglandina E1 (PGE1) ou alprostadil; droga aprovada para tratamento intracavernoso e, para terceira linha: a prótese peniana maleável já oferecida pelo SUS. Ressalta-se que a prótese peniana é classificada como insumo e não como medicamento¹⁰10 Salonia A, Bettocchi C, Boeri L, Capogrosso P, Carvalho J, Cilesiz NC, Cocci A, Corona G, Dimitropoulos K, Gül M, Hatzichristodoulou G, Jones TH, Kadioglu A, Martínez Salamanca JI, Milenkovic U, Modgil V, Russo GI, Serefoglu EC, Tharakan T, Verze P, Minhas S; EAU Working Group on Male Sexual and Reproductive Health. European Association of Urology Guidelines on Sexual and Reproductive Health-2021 Update: Male Sexual Dysfunction. Eur Urol 2021; 80(3):333-357.^,1111 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 321, de 8 de fevereiro de 2007. Institui a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais - OPM do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União; 2007.. Essas opções terapêuticas são consideradas eficazes, seguras, custo-efetivas, embasadas em evidências científicas, com aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, (ANVISA), European Medicines Agency (EMA) e Food and Drug Administration (FDA).

No entanto, até o momento não foram incorporados/ofertados medicamentos indicados para DE de acordo com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) do Ministério da Saúde, que orienta as listas dos estados e municípios¹²12 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Relação nacional de medicamentos essenciais 2022. Brasília: MS; 2022.. Um paradoxo que se estabelece em consonância às políticas públicas instituídas para a população masculina como preconiza a PNAISH em relação ao acesso de medicamentos essenciais no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Observa-se claramente que a PNAISH se compromete em demonstrar clareza e integração às outras Políticas de Saúde de forma transversal. No entanto, essa integração não ocorre. Verifica-se ao observar o recorte da Política Nacional de Medicamentos (PNM)¹³13 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Políticas de Saúde. Portaria nº 3.916, 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União 1998; 30 out., a qual preconiza o acesso aos medicamentos essenciais no âmbito do SUS, com garantia à assistência farmacêutica e, sobretudo na promoção do uso racional.

Compreende-se uso racional de medicamentos quando se verifica uma prescrição apropriada, disponibilidade oportuna e, também, preços acessíveis. Deve apresentar dispensação em condições adequadas, consumo em doses e por período de tempo indicado e nos intervalos definidos e, também, a indicação de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade¹⁴14 Brasil. Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2011; 28 jun..

Importante ressaltar que a prescrição de medicamento no âmbito SUS deve estar em conformidade com a RENAME, com os PCDT do Ministério da Saúde (MS), ou com a Relação Estadual de Medicamentos Essenciais (RESME), distrital e municipal de medicamentos - Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME)¹⁴14 Brasil. Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2011; 28 jun., inclusive de forma racional.

Com a indisponibilidade desses medicamentos no SUS, mesmo quando prescritos atendendo aos critérios; os usuários podem recorrer à via judicial para solicitar o medicamento. Quando deferido pelo judiciário, gera-se demanda judicial contra o estado ou município, o que não caracteriza o melhor caminho para a promoção do acesso racional, considerando-se a sustentabilidade do sistema de saúde. A inefetividade de acesso aos medicamentos nos programas responsáveis pelo fornecimento de medicamentos, muitas vezes, pode estar relacionada com a apresentação da prescrição de medicamentos não disponíveis no SUS e, como consequência, verifica-se o aumento do número das ações judiciais¹⁵15 Figueiredo TA, Osorio-de-Castro CGS, Pepe VLE. Evidence-based process for decision-making in the analysis of legal demands for medicines in Brazil. Cad Saúde Publica 2013; 29(Supl. 1):S159-S166..

No estado de São Paulo foi publicada a Resolução SS-83, de 2015, estabelecendo-se que o custo da dispensação de medicamentos não padronizados ou não contemplados nos protocolos da assistência farmacêutica do SUS, prescritos por médico da rede estadual de saúde, poderá ser custeado pela instituição ao qual ele esteja vinculado¹⁶16 São Paulo. Resolução SS-83, de 17 de agosto de 2015. Dispõe sobre a prescrição de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial do Estado de São Paulo 2015; 17 ago.. Ressaltando-se que o desconto ocorrerá por meio do repasse de recursos financeiros destinados às instituições estaduais de saúde, logo após a efetivação da baixa do medicamento entregue ao usuário no respectivo estabelecimento de saúde.

Diante desse cenário, torna-se inviável e antagônico ao médico atuante no SUS, principalmente, em estabelecimento sob gestão estadual, prescrever medicamentos para tratamento de DE em consonância com as diretrizes estabelecidas pelo SUS e pelo que recomenda a PNAISH. Diante desta exposição, observa-se que os usuários muitas vezes são impedidos de receber a terapia indicada e mais apropriada, fugindo aos princípios basilares do SUS, em especial, a equidade. Importante frisar que não há registros de submissão dessas tecnologias à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)¹⁷17 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde. Diretrizes metodológicas: elaboração de pareceres técnico-científicos. Brasília: MS; 2021., tampouco uma justificativa para tal. Acredita-se que a não incorporação dessas tecnologias nos programas de assistência farmacêutica pode ter ocorrido por negligência, inclusive da indústria farmacêutica que atualmente ocupa o primeiro lugar como demandante na CONITEC¹⁸18 Tamachiro ST, Gonçalves FAR, Simone ALM, Aguiar PM. Does the pharmaceutical industry interfere in the sustainability of the public health system in Brazil? A reflection on the pressure for the incorporation of medicines. Cad Saude Publica 2022; 38(7):e00233321..

Observa-se que a Política dos medicamentos genéricos¹⁹19 Brasil. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da União 1999; 11 fev., nessa perspectiva, pode ter favorecido o acesso dos usuários, principalmente, por apresentar no seu elenco a maioria dos medicamentos indicados para DE, como pode ser evidenciado no site da ANVISA²⁰20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Medicamentos genéricos: estatísticas e listas [Internet]. 2020 [acessado 2023 mar 11]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/genericos/estatisticas.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos... e, sobretudo, por oferecê-los a valores mais acessíveis²¹21 Quental C, Abreu JC, Bomtempo JV, Gadelha CAG. Generic drugs in Brazil: impacts of public policies upon the national industry. Cien Saude Colet 2008; 13(Supl.):619-628.. Em contrapartida, não foram observados medicamentos específicos para o tratamento da DE no Programa Farmácia Popular do Brasil²²22 Silva RM, Caetano R. "Farmácia Popular do Brasil" Program: characterization and evolution between 2004 and 2012. Cien Saude Colet 2015; 20(10):2943-2956..

Importante destacar, que já é fornecido pelo SUS, o medicamento sildenafila da classe dos inibidores da Fosfodiesterase tipo 5 iPDE-5, incorporado pela CONITEC, conforme RENAME versão 2022, disponível atualmente no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf), para Hipertensão arterial pulmonar (HAP), e para Esclerose Sistêmica (ES)¹¹11 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Portaria nº 321, de 8 de fevereiro de 2007. Institui a Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais - OPM do Sistema Único de Saúde - SUS. Diário Oficial da União; 2007.^,1212 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Relação nacional de medicamentos essenciais 2022. Brasília: MS; 2022..

Observa-se como inconsistência ao consultar o medicamento citrato de sildenafila no aplicativo (app) MEDSUS, disponível em website (https://www.gov.br/pt-br), considerado uma ferramenta importante para subsidiar os profissionais de saúde na elaboração de prescrição médicas/receitas no âmbito SUS. Todavia, o citrato de sildenafila nas apresentações 50 mg e 100 mg mesmo estando descrito no app, não é ofertado no SUS para DE. O que caracteriza uma orientação paradoxal¹²12 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Relação nacional de medicamentos essenciais 2022. Brasília: MS; 2022..

Atualmente, visando à sustentabilidade do sistema, as decisões sobre quais os tratamentos devem ser disponibilizados no SUS, precisam se basear na necessidade de saúde²³23 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde. Entendendo a Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS: como se envolver. Brasília: MS; 2016.. Nesse cenário verifica-se a importância da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) com o objetivo de fornecer informações para a tomada de decisão para os gestores em todas as esferas²⁴24 Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Instituto de Saúde. Governo do Estado de São Paulo. Secretaria do Estado da Saúde [Internet]. [acessado 2023 abr 7]. Disponível em: http://www.saude.sp.gov.br/instituto-de-saude/homepage/acesso-rapido/avaliacao-de-tecnologias-em-saude-ats/avaliacao-de-tecnologias-em-saude-ats.
http://www.saude.sp.gov.br/instituto-de-... .

No Brasil, ressalta-se que a avaliação para a incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias é realizada pela CONITEC²⁵25 Brasil. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências. Diário Oficial da União 2011; 22 dez.. Observa-se, nesse cenário, a importância dos Núcleos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS)²⁶26 Wernz C, Zhang H, Phusavat K. International study of technology investment decisions at hospitals. Ind Manag Data Syst 2014; 114(4):568-582., considerando-se que a maioria deles está vinculada aos Hospitais de grande porte. Estas instituições são consideradas na sua maioria referências para a população masculina, inclusive para o tratamento da DE.

Vale observar que existem outras formas de oferecer os medicamentos não norteados pela RENAME mesmo que não sejam incorporados pela CONITEC. O medicamento pode ser fornecido em âmbito estadual, por meio de Normas Técnicas Estaduais. São estabelecidas pelas Secretarias Estaduais de Saúde ou pelos municípios de acordo com a REMUME. Ambas as situações podem ocorrer por meio da Comissão Farmácia Terapêutica (CFT), de acordo com o mapeamento do perfil epidemiológico da sua abrangência²⁷27 São Paulo. Resolução SS-54, de 11 de maio de 2012. Aprova, no âmbito da Pasta, estrutura e funcionamento da Comissão de Farmacologia da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, e dá outras providências. Diário Oficial do Estado de São Paulo 2012; 12 maio.^,2828 Marques DC, Marques, Zucchi P. Comissões farmacoterapêuticas no Brasil: aquém das diretrizes internacionais. Pan Am J Public Health 2006; 19(1):58-63..

Importante destacar que quando pretende se solicitar ampliação de acesso para uma tecnologia já incorporada, tal como o citrato de sildenafila, seja por meio da elaboração de Pareceres Técnicos Científicos (PTC) ou com a elaboração de Dossiê; torna-se factível, uma vez que há dados disponíveis, considerados imprescindíveis para a realização da ATS para tomada de decisão, como segurança, eficácia e, sobretudo a análise do impacto orçamentário²⁹29 Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia em Saúde (REBRATS). Diretrizes Metodológicas - Diretrizes [Internet]. 2023 [acessado 2023 abr 7]. Disponível em: https://rebrats.saude.gov.br/diretrizes-metodologicas.
https://rebrats.saude.gov.br/diretrizes-... .

Verifica-se outra importante opção terapêutica, o medicamento tadalafila 5 mg, atualmente prescrito tanto para melhorar a performance sexual em pacientes com DE, quanto para o tratamento de alguns casos de Hiperplasia prostática benigna (HPB) ou para ambos os casos, uma dose otimizada. Estudos com alto nível de evidência científica, graduadas pelo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)³⁰30 Brasil. Ministério da Saúde (MS). Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: Sistema GRADE. Brasília: MS; 2014. comprovam o efeito dos inibidores da PDE5 (iPDE-5) no tratamento da HPB. Atualmente a tadalafila 5 mg (na frequência uma vez ao dia) esta aprovada no Brasil para o tratamento dos sintomas urinários associados à HPB³¹31 Sociedade Brasileira de Urologia (SBU). Diretrizes Urologia. Rio de Janeiro: SBU; 2014..

Esse conjunto de ações poderá proporcionar um sistema de saúde sustentável em consonância com as políticas públicas estabelecidas, acesso a medicamentos de forma racional, prescrição de tratamento baseado em evidências científicas e assistência segura e eficaz do usuário, possibilitando, portanto, a obtenção de desfechos satisfatórios.

Referências

Datas de Publicação

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