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Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública

Print version ISSN 1726-4634

Rev Peru Med Exp Salud Publica vol.27 n.4 Lima Dec. 2010

http://dx.doi.org/10.1590/S1726-46342010000400025 

CARTAS AL EDITOR

 

Sobre el retiro de la sibutramina en el Perú

 

About the withdrawal of sibutramine in Peru

 

 

Víctor Dongo1

1 Médico, Director General, Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, Ministerio de Salud. Lima, Perú.


Sr. Editor. Es grato dirigirnos a usted con la finalidad de informarle que con sorpresa hemos leído en el último número publicado de la Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, una carta al editor dirigida por los médicos endocrinólogos: Miguel E. Pinto y Herald A. Manrique (1), en referencia a la alerta DIGEMID N.º 09-2010, publicada el 17 de marzo del presente año (2).

La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), es la autoridad de los productos farmacéuticos en el país y le mencionamos que la suspensión, cancelación o modificaciones los insertos de los productos farmacéuticos registrados en nuestro país se realiza mediante un proceso de manejo y gestión de riesgos, y la toma de decisiones se basa en un informe técnico realizado por profesionales de la salud, en el cual se analizan las decisiones adoptadas por otras agencias de alta vigilancia sanitaria, revisión de publicaciones científicas y en el beneficio/riesgo de nuestra población. En base a ello se tomó la decisión de suspender la comercialización de todos los productos que contienen el principio activo sibutramina.

En su carta el Dr. Pinto manifiesta que con esta "medida apresurada", el tratamiento de los pacientes jóvenes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular ha quedado muy limitado y solicita que la DIGEMID reevalúe la posición de la Food Drugs Administration (FDA) para reposicionar el producto en el país.

El día 08 de octubre del presente año, Abbott Laboratorios (3), titular del producto innovador que contiene el principio activo sibutramina a solicitud de la FDA (4) ha decidido el retiro voluntario de su producto Meridia® del mercado norteamericano. El mismo día la agencia australiana (Therapeutics Goods Administration, TGA), anunció el retiro de la comercialización de Reductil® del mercado australiano (5).

En ambos casos, el retiro de este principio activo se basa en medidas de seguridad ya que en el estudio SCOUT se aprecia incremento del riesgo cardiovascular y cerebrovascular (6).

En tal sentido, las medidas adoptadas recientemente por la FDA y la TGA, fortalecen la posición regulatoria asumida por la DIGEMID en el mes de febrero del presente año, hemos sido el primer país de Latinoamérica que suspendió todos los productos que contiene el principio activo sibutramina.

Conflictos de Interés

El autor es Director General de la DIGEMID.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Pinto ME, Manrique HA. Retiro de sibutramina por riesgo de enfermedad cardiovascular. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2010;27(3):489-90.

2. Perú, Ministerio de Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Alerta DIGEMID N.° 09-2010: Suspensión de sibutramina por riesgo cardiovascular. Lima: Ministerio de Salud; 2010.

3. U.S. Food and Drug Administration. Meridia (sibutramine): market withdrawal due to risk of serious cardiovascular events [página de internet]. Maryland: FDA; 2010. [Citado: 13-10- 10] Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm228830.htm

4. Abbott Laboratories. Abbott to voluntarily withdraw Meridia ® (Sibutramine) in the U.S. [página de internet]. Illinois: Abbott; 2010. [Citado: 13-10-10] Disponible en: http://www.abbott.com/global/url/pressRelease/en_US/60.5:5/Press_Release_0908.htm

5. Therapeutic Goods Administration. Sibutramine (Reductil) – withdrawal in Australia [página de internet]. Camberra: TGA; 2010. [Citado: 13-10-10] Disponible en: http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/reductil-withdrawal.htm

6. James WP, Caterson ID, Coutinho W, Finer N, Van Gaal LF, Maggioni AP, et al. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Eng J Med. 2010;363(10):905-17.

 

Correspondencia: Dr. Víctor Dongo Zegarra

Dirección: Calle Coronel Odriozola 103, San Isidro, Lima27, Perú.

Teléfono: (511) 422-9200

Correo electrónico: vdongo@minsa.gob.pe

 

Recibido: 20-10-10

Aprobado: 27-10-10