Efetividade de programa de controle de qualidade em mamografia para o Sistema Único de Saúde

Efectividad de programa de control de calidad en mamografía para el Sistema Nacional de Salud de Brasil

Rosangela da Silveira Corrêa^I; ; Ruffo Freitas-Junior^II; João Emílio Peixoto^III; Danielle Cristina Netto Rodrigues^II; Maria Eugênia Fonseca Lemos^I; Cíntia Melazo Dias^IV; Rubemar de Souza Ferreira^V; Rosemar Macedo Souza Rahal^II

^IRede Goiana de Pesquisa em Mastologia. Centro Regional de Ciências Nucleares do Centro-Oeste. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Abadia de Goiás, GO, Brasil
^IIRede Goiana de Pesquisa em Mastologia. Programa de Mastologia. Universidade Federal de Goiás. Goiânia, GO, Brasil ]]> ^IIIRede Goiana de Pesquisa em Mastologia. Instituto Nacional de Câncer. Rio de Janeiro, RJ, Brasil
^IVRede Goiana de Pesquisa em Mastologia. Diretoria de Radioproteção e Segurança. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Brasília, DF, Brasil
^VDiretoria de Radioproteção e Segurança. Comissão Nacional de Energia Nuclear. Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Correspondência | Correspondence

RESUMO

OBJETIVO: Avaliar a efetividade de um programa de controle de qualidade de imagem nos serviços de mamografia da rede do Sistema Único de Saúde.
MÉTODOS: Estudo prospectivo com análise temporal do tipo "antes e depois" de uma ação de vigilância em saúde. Participaram do estudo 35 serviços que tinham mamógrafos em operação e realizavam exames regularmente em Goiás entre 2007 e 2009. Foram avaliados os serviços, por testes de desempenho de mamógrafos, processadoras e demais materiais em três visitas técnicas, a qualidade da imagem e a dose de entrada no simulador radiográfico de mama. Cada serviço recebeu uma pontuação correspondente ao percentual dos testes em conformidade com os padrões.
RESULTADOS: Os percentuais médios de conformidade dos serviços foram de 64,1% (± 13,3%) na primeira visita, 68,4% (± 15,9%) na segunda e 77,1% (± 13,3%) na terceira (p < 0,001). As principais melhorias foram decorrentes dos ajustes da força de compressão da mama, do controle automático de exposição e do alinhamento da bandeja de compressão. As doses medidas estavam dentro da faixa de conformidade em 80% dos serviços avaliados. ]]> CONCLUSÕES: A implantação do programa nos serviços foi efetiva para a melhoria dos parâmetros de operação do mamógrafo, embora 40% dos serviços não tenham alcançado o nível aceitável de 70%. Este resultado indica a necessidade de haver continuidade na vigilância em saúde.

Descritores: Mamografia, normas. Efetividade. Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções. Garantia da Qualidade dos Cuidados de Saúde. Sistema Único de Saúde. Neoplasias da Mama, diagnóstico.

RESUMEN

OBJETIVO: Evaluar la efectividad de un programa de control de calidad de imagen en los servicios de mamografía de la red del Sistema Único de Salud.
MÉTODOS: Estudio prospectivo con análisis temporal de tipo "antes" y "después" de una acción de vigilancia en salud. Participaron del estudio 35 servicios que tenían mamógrafos operativos y que realizaban exámenes regularmente en el estado de Goiás, Brasil, entre 2007 y 2009. Se evaluaron los servicios, por pruebas de desempeño de mamógrafos , procesadoras y demás materiales en tres visitas técnicas, la calidad de la imagen y la dosis de entrada en el simulador radiográfico de mama. Cada servicio recibió una puntuación correspondiente al porcentaje de las pruebas en conformidad con los patrones.
RESULTADOS: Los porcentajes promedio de conformidad de los servicios fueron de 64,1% (+/-13,3%) en la primera visita, 68,4% (+/-15,9%) en la segunda y 77,1% (+/-13,3%) en la tercera (p < 0,001). Las principales mejoras fueron decurrentes de los ajustes de la fuerza de compresión de la mama, del control automático de exposición y del alineamiento de la bandeja de compresión. Las dosis medidas estaban dentro del intervalo de conformidad en 80% de los servicios evaluados.
CONCLUSIONES: La implantación del programa en los servicios fue efectiva para la mejora de los parámetros de operación del mamógrafo, a pesar de que 40% de los servicios no hayan alcanzado el nivel aceptable de 70%. Este resultado indica la necesidad de darle continuidad a la vigilancia en salud.

Descriptores: Mamografía, normas. Efectividad. Evaluación de Eficacia- Efectividad de Intervenciones. Garantía de la Calidad de Atención de Salud. Sistema Único de Salud. Neoplasias de la Mama, diagnostico.

O principal objetivo da mamografia, como método de rastreamento do câncer de mama, é a redução da taxa de mortalidade em função do aumento de casos detectados em estágios iniciais dessa doença.⁵ Ensaios clínicos randomizados mostram redução estatisticamente significativa nas taxas de mortalidade em grupos de mulheres convidadas a participar de rastreamento mamográfico.^9,14,16,17 Entretanto, a efetividade do rastreamento está diretamente relacionada à qualidade e ao desempenho de equipamentos, materiais e procedimentos empregados na mamografia.⁸ Em função disso, foram elaborados documentos referenciais para a implantação de programas para o controle de qualidade em mamografia. ^6,a,b

O Colégio Brasileiro de Radiologia criou o Programa de Certificação da Qualidade em Mamografia em 1992, de caráter voluntário, com o objetivo de iniciar as ações voltadas para a qualidade em mamografia no Brasil.¹⁰ As diretrizes de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico foram estabelecidas pelo Ministério da Saúde em 1998.^c

O Instituto Nacional de Câncer (INCA), em 2004, recomendou ao Sistema Único de Saúde (SUS) a criação de mecanismos de controle de qualidade como parte dos critérios para credenciamento e monitoramento de serviços de mamografia.^d Essa recomendação teve como alvo a implantação de programas de controle de qualidade na rede credenciada. Assim, os serviços passaram a ser responsáveis pela realização periódica dos testes de desempenho dos mamógrafos, processadoras e demais materiais, bem como pela qualidade da imagem e da dose de radiação aplicada nas pacientes.

Considerando-se que os programas de rastreamento de câncer de mama visam à melhoria da saúde pública, as ações de controle de qualidade direcionadas à obtenção de imagens satisfatórias, expondo as pacientes a doses de radiação aceitáveis, constituem componente de grande importância desses programas. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a efetividade do programa de controle de qualidade em mamografia para o monitoramento contínuo dos serviços que integram a rede do SUS.

MÉTODOS

Estudo prospectivo, com análise temporal do tipo "antes e depois" de uma ação de vigilância sanitária. A unidade da pesquisa foi o serviço de mamografia, e o levantamento de dados foi realizado por visitas in loco em três períodos: 2007, 2008 e 2009. Participaram os estabelecimentos de saúde que possuíam equipamentos com sistema de processamento convencional (tela/filme) e realizavam mamografia para o SUS de julho de 2007 a março de 2009 em Goiás. A coleta de dados foi dividida em duas etapas: cadastramento dos serviços e avaliação do desempenho dos mamógrafos, processadoras e demais materiais, bem como a avaliação da qualidade da imagem e das doses aplicadas.

Dos 45 serviços que atendiam ao SUS no estado de Goiás entre 2007 e 2009, 35 participaram desta pesquisa. Foram excluídos: dois serviços que foram descredenciados para realizar mamografia para o SUS; quatro que no desenvolvimento do trabalho foram interditados ou paralisados, pois não possuíam condições técnicas para realização da mamografia; dois que não participaram de todas as etapas da pesquisa; e dois que foram excluídos no final da pesquisa por terem substituído o sistema de processamento da imagem convencional para digital.

Relatório com os resultados das avaliações realizadas foi encaminhado ao serviço após cada visita, no qual constava o valor medido e o valor (ou faixa de valores) de aceitação para cada parâmetro. Quando da entrega do relatório de avaliação, o serviço recebia do órgão de vigilância sanitária um prazo para o cumprimento das não conformidades encontradas.

A qualidade da mamografia teve como referencial o grau de conformidade de um conjunto de testes de desempenho dos equipamentos e materiais empregados no exame. A avaliação dos parâmetros de desempenho dos equipamentos e materiais, da qualidade da imagem e da dose foi realizada de acordo com o regulamento técnico do MS/SVS,^c as Diretrizes Europeias para Garantia da Qualidade no Rastreamento e no Diagnóstico do Câncer de Mama¹⁵ e o Protocolo de Controle de Qualidade em Mamografia da Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA).ª Esses documentos forneceram os processos de medida utilizados nas avaliações dos parâmetros de desempenho e seus respectivos limites de aceitação.

A dose e a qualidade da imagem foram avaliadas por meio de simulador radiográfico de mama³ (Figura 1A). Ele simula uma mama de 5,3 cm de espessura quando comprimida e com 50% de tecido adiposo e 50% de tecido fibroglandular. É composto de três placas de acrílico de 10 mm x 120 mm x 160 mm e uma placa de acrílico de 20 mm x 120 mm x 160 mm, a qual contém um corpo de cera de 5 mm x 70 mm x 140 mm e uma escala de degraus que produz cinco áreas de densidades óticas variadas, utilizada para a avaliação do contraste da imagem (Figura 1B). No corpo de cera, há quatro grades metálicas para a avaliação da resolução espacial da imagem; cinco grupos de microesferas de Al₂O₃, que simulam microcalcificações; oito discos de poliéster que simulam áreas de baixo contraste; seis fios de náilon que simulam tecidos fibrosos; e cinco calotas esféricas de náilon que simulam massas tumorais.

As imagens foram geradas nas mesmas condições em cada equipamento, com o simulador posicionado sobre a bandeja de suporte da mama, alinhado com o chassi na borda da parede torácica e o sensor do dispositivo do mamógrafo para o controle automático de exposição (CAE), ativado e posicionado sob o corpo central do simulador. A tensão selecionada para a exposição foi mantida constante em 28 kV em todos os serviços. Após a exposição, o filme foi revelado na processadora do serviço em condições normais de uso (Figura 1B).

A avaliação da qualidade da imagem considerou a possibilidade de visualizar os grupos de estruturas: quatro grades metálicas (resolução espacial), quatro microcalcificações (detalhes de alto contraste), sete discos (limiar de baixo contraste), quatro fibras (detalhes lineares de baixo contraste) e quatro calotas esféricas (massas tumorais). O índice de contraste e a densidade ótica de fundo também foram medidos na imagem do simulador e foram observadas a presença de artefatos e a uniformidade da imagem. A leitura das imagens foi feita por pelo menos dois avaliadores em sala com luminosidade reduzida, utilizando máscara para cobrir a área clara não usada do negatoscópio.

A dose de radiação na superfície de entrada do simulador foi determinada pela medida da grandeza dosimétrica kerma no ar, estabelecida pelo MS/SVS,^c realizada com o dosímetro clínico com detector de estado sólido (modelo Multi-O-Meter 535 L, Unfors, Billdal, Suécia) calibrado para mamografia. As medidas foram realizadas com as mesmas técnicas radiográficas selecionadas para a tomada da imagem do simulador radiográfico. A faixa de conformidade de 7 a 13 mGy foi adotada considerando-se o valor de referência para essa grandeza, estabelecido pelo SVS/MS,^c de 10 mGy, sendo aceitável a variação de ± 30% desse valor.

Foi atribuído um ponto para a conformidade e zero para a não conformidade de cada parâmetro para cada avaliação. Assim, para 16 parâmetros, a pontuação total do serviço variou de zero a 16. Foram calculados os percentuais de conformidade de cada serviço e o percentual médio de todos em três momentos (2007, 2008 e 2009). O Teste t de comparação de médias para amostras de dados pareados foi aplicado para verificação das diferenças estatísticas entre os percentuais médios de conformidade entre os serviços de cada ano. Foi aplicado o teste de McNemar para comparar os quesitos entre dois períodos (2007-2008, 2007-2009 e 2008-2009). O nível de significância de 0,05 foi utilizado para os testes estatísticos.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Dr. Henrique Santillo, da Secretaria de Estado de Saúde de Goiás (Protocolo nº 0007.1.177.000-5).

RESULTADOS

Cerca de 20% dos mamógrafos pertenciam a instituições públicas, 11% a instituições filantrópicas e 69% a serviços privados. Foram identificados mamógrafos de oito fabricantes diferentes, 80% unidades de equipamentos importados e 20% de fabricação nacional. Entre as processadoras, 69% eram importadas, 20% de fabricação nacional e 11% de outros fabricantes nacionais e estrangeiros; 69% das processadoras eram de uso exclusivo para mamografias.

Nas análises estatísticas para 2007-2008 e 2007-2009, houve diferenças estatisticamente significativas entre os percentuais de conformidade para força de compressão (p = 0,039 e p = 0,002), CAE (p = 0,012 e p = 0,004) e alinhamento da bandeja de compressão (p = 0,004 e p = 0,002), ao passo que a integridade de chassi (p = 0,035) apresentou diferença estatisticamente significativa no período 2007-2009. Houve aumento em termos de números absolutos de serviços que apresentavam conformidade no alinhamento do campo de raios-X com o filme e no processamento dos filmes de raios-X (Tabela 1), mesmo sem diferenças estatisticamente significativas entre os percentuais.

Em relação à avaliação dos parâmetros de qualidade da imagem do simulador radiográfico de mama registrado no filme e da dose empregada, os dois parâmetros que apresentaram diferenças estatisticamente significativas de 2007 a 2009 foram a ausência de artefatos de imagem (p = 0,021) e a uniformidade da imagem (p = 0,035) (Tabela 2).

Embora a densidade ótica da imagem e a dose não tenham apresentado diferenças com significância estatística, os dados mostraram aumento do número de serviços que se apresentavam em conformidade para esses parâmetros. Em relação à resolução espacial e à visibilização das estruturas que simulam massas tumorais e fibras, os serviços apresentavam conformidade na avaliação de 2007, resultado que se manteve nas avaliações de 2008 e 2009.

Cerca de 23% dos serviços apresentavam percentual de conformidade igual ou superior a 70% em 2007, considerado aceitável, passando para 60% em 2009 (Figura 2). Um serviço (3%) estava na classe desejável de conformidade em 2007, acima de 90%, passando para três (9%) em 2008 e para seis (17%) em 2009. O percentual médio de conformidade dos serviços na primeira visita (2007) foi de 64,1% (± 13,3%), ao passo que na segunda (2008) foi de 68,4% (± 15,9%) e na terceira (2009), de 77,5% (± 13,3%). A diferença entre as médias dos percentuais de conformidade dos serviços foi estatisticamente significativa entre a primeira e a terceira visitas (p < 0,001) e entre a segunda e a terceira visitas (p = 0,004).

Aproximadamente 20% dos serviços avaliados em 2009 não estavam em conformidade com a faixa estabelecida para a dose adotada, que foi de 7 mGy a 13 mGy (Figura 3).

DISCUSSÃO

A avaliação da qualidade das ações e dos serviços de saúde é fundamental para o controle da assistência à saúde oferecida à população.² Os equipamentos emissores de radiações ionizantes podem operar com alto grau de qualidade na área de saúde, mas é necessário que as normas e os procedimentos de proteção radiológica e controle da qualidade sejam seguidos.ª A implantação do programa de controle de qualidade nos serviços de mamografia que compõem a rede SUS em Goiás mostrou-se mais efetiva com os resultados 2007-2009, i.e., com duas intervenções. Com a continuidade do programa, será possível maior controle da qualidade e do risco na realização das mamografias, mesmo que na última avaliação 20% dos serviços tenham apresentado resultado desejável, na faixa acima de 90% de conformidade entre os quesitos avaliados.

Os parâmetros de desempenho dos equipamentos e materiais que apresentaram melhoria decorrente da ação de controle de qualidade nos serviços foram relativos aos ajustes da força de compressão da mama, do dispositivo de CAE, do alinhamento da bandeja de compressão e integridade dos chassis. Entretanto, 22,9% dos mamógrafos persistiram desajustados na força de compressão da mama, 31,4% no dispositivo de CAE e 14,3% no alinhamento da bandeja de compressão e integridade dos chassis. O percentual de mamógrafos desajustados para a força de compressão foi de 23,9% e para o dispositivo de CAE, de 37,3% em Minas Gerais.¹³ Os resultados obtidos nos dois estudos são coincidentes e apontam para uma situação na qual não é possível efetuar ajustes nesses parâmetros de desempenho para alguns mamógrafos. Não foi possível estabelecer se essa hipótese estava associada à tecnologia do equipamento ou ao seu tempo de uso na presente pesquisa.

Estudos apontam a revelação dos filmes radiográficos como o processo que mais afeta a qualidade da imagem em mamografia.^3,11,12 Como a natureza do problema é complexa, a solução dos casos de não conformidade para o processamento não é simples e vai desde a troca do equipamento até a adoção de processos padronizados de preparo das soluções de fabricação certificada. O resultado obtido nesta pesquisa mostrou que o percentual de conformidade do processamento dos filmes permaneceu quase inalterado e próximo de 40% nos três anos de realização, o qual é similar ao encontrado no estudo de Minas Gerais¹³ (38,8%). Cerca de 31% das processadoras não eram exclusivas para a mamografia, o que pode ter contribuído para o percentual relativamente baixo de conformidade do processamento dos filmes. Não foram avaliados nesta pesquisa os materiais utilizados, a temperatura das soluções empregadas e o tempo de processamento.

Os parâmetros de qualidade da imagem que apresentaram melhoria decorrente da ação de controle de qualidade entre 2007 e 2009 foram os relativos à uniformidade e à redução do número de artefatos da imagem. Os que não apresentaram diferença estatisticamente significativa entre as médias dos percentuais de conformidade dos serviços entre a primeira e a terceira visitas podem ser divididos em dois grupos. No primeiro, estão: a densidade ótica média, a resolução espacial, as microcalcificações, as fibras e as massas, com percentuais de conformidade acima de 70% (percentual mínimo aceitável para um conjunto de serviços). No segundo estão os discos de baixo contraste e o índice de contraste, com percentuais de conformidade abaixo de 70%. Cada um desses grupos requer análise distinta. Os parâmetros do primeiro grupo alcançaram o percentual mínimo aceitável. A situação não é considerada crítica e requer esforço mais refinado de ajuste da cadeia de produção da imagem em número pequeno de serviços.

A situação dos parâmetros do segundo grupo é considerada crítica, porque não apresentou melhora entre as avaliações. As suas médias dos percentuais de conformidade (43% e 69%) são consideradas inaceitáveis. Esses parâmetros demandarão esforço mais intenso para o ajuste do desempenho dos equipamentos e materiais. A visualização dos discos de baixo contraste e o índice de contraste estão diretamente associados ao desempenho da processadora automática de filmes.

Se por um lado a análise das doses de radiação na superfície de entrada do simulador mostra que não houve melhoria no período da pesquisa (p = 0,210), por outro, houve aumento progressivo do percentual de conformidade desse parâmetro. Medidas corretivas referentes aos equipamentos e materiais podem melhorar os parâmetros de qualidade da imagem do simulador com impacto positivo sobre a adequação das doses à faixa de valores aceitáveis.¹

A dose a que o paciente é exposto deve ser mantida tão baixa quanto possível sem comprometer a qualidade da imagem.ª A legislação^c estabeleceu 10 mGy como valor de referência para a dose na entrada da pele. No presente estudo, a partir da aceitação de variação de ± 30%, 80% dos serviços apresentaram valores de 7 mGy a 13 mGy, com média de 8,94 mGy, comparável aos resultados de outra pesquisa.¹³

Estudo realizado na República da Macedônia mostrou que 50% das unidades de mamografia não possuíam critérios básicos de qualidade para o rastreamento do câncer de mama realizado em 2008/2009.⁷ No rastreamento oportunístico realizado pelo SUS em Goiás em 2008,⁴ 62,9% dos serviços possuíam padrão de qualidade na faixa de conformidade não aceitável (< 70%), 28,6% estavam na faixa aceitável (70% < 90%) e 8,6% se encontravam na faixa desejável (> 90%).

Foi avaliada a qualidade dos serviços em relação a equipamentos e acessórios. Contudo, é necessária a realização de pesquisas com enfoque nos profissionais envolvidos na mamografia, bem como na qualidade da imagem para a detecção precoce do câncer de mama e o risco carcinogênico para o SUS e para o sistema de saúde suplementar.

As intervenções no Programa de Controle de Qualidade da Mamografia, com base na metodologia aplicada neste estudo, foram efetivas para a melhoria da qualidade do exame e do monitoramento dos serviços que compõem a rede SUS em Goiás. Embora o percentual de serviços classificados como inaceitáveis em relação aos critérios técnicos avaliados tenha diminuído (de 77,1% em 2007 para 40,0% em 2009 na última avaliação), os médicos interpretadores dos exames continuavam a dispor de mamografias de qualidade inferior e eram mais propensos a diagnósticos incorretos. É necessário dar continuidade às ações de controle de qualidade, inclusive nos serviços que não atendem ao SUS.

À Superintendência de Vigilância Sanitária de Goiás, ao Departamento de Vigilância Sanitária de Goiânia e à Comissão Nacional de Energia Nuclear, que contribuíram para a realização desta pesquisa.

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Correspondência | Correspondence:
Rosangela da Silveira Corrêa
Comissão Nacional de Energia Nuclear
Centro Regional de Ciências Nucleares do Centro-Oeste
BR-060 km 174,5, Zona Rural, Parque Estadual Telma Ortegal
75345-000 Abadia de Goiás, GO, Brasil
E-mail: rcorrea@cnen.gov.br

Recebido: 26/10/2011 ]]> Aprovado: 17/4/2012

Financiado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia, Edital PPSUS 2004 (Processo nº 611-1032741) e Instituto Avon. Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
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