Decisões judiciais sobre acesso aos medicamentos em Pernambuco
Decisiones judiciales sobre acceso a los medicamentos en Pernambuco
Artur StamfordI; Maísa CavalcantiII
IDepartamento de Teoria Geral do Direito e do Direito Privado. Faculdade de Direito do Recife. Universidade Federal de Pernambuco. Recife, PE
IINúcleo de Pesquisa em Inovação Terapêutica. Programa de Pós-Graduação em Inovação Terapêutica. Universidade Federal de Pernambuco. Recife, PE
RESUMO
OBJETIVO: Analisar as decisões do sistema jurídico sobre acesso da população a medicamentos no Sistema Único de Saúde por via judicial quanto a critérios de decisão e eventuais pressões políticas e econômicas.
MÉTODOS: Estudo documental descritivo e retrospectivo de abordagem qualitativa e quantitativa. A coleta de dados foi realizada na Superintendência Estadual de Assistência Farmacêutica de Pernambuco, utilizando-se como fontes de dados 105 ações judiciais e relatórios administrativos de janeiro a junho de 2009. Verificaram-se os medicamentos com pedido ou carta patente no banco de dados do Instituto Nacional de Propriedade Industrial para identificar a frequência das patentes nas ações judiciais. Os dados obtidos foram classificados conforme o Sistema Anatômico Terapêutico Químico. Para análise das decisões judiciais, foi utilizada a teoria dos sistemas sociais autopoiéticos.
RESULTADOS: As ações judiciais somaram 134 medicamentos com valor estimado de R$ 4,5 milhões para atender aos tratamentos solicitados; 70,9% dos medicamentos estavam com carta patente ou pedido e se concentraram em três classes terapêuticas: antineoplásicos e moduladores imunológicos, aparelho digestório e metabolismo, órgãos dos sentidos. Foram identificadas seis ideias centrais com os critérios de decisão dos magistrados (Constituição Federal e prescrição médica) e as pressões entre os sistemas do direito, da economia e da política quanto ao acesso a medicamentos.
CONCLUSÕES: A análise das decisões judiciais fundamentadas na teoria dos sistemas sociais autopoiéticos permitiu identificar as estimulações mútuas (dependências) entre o sistema do direito e demais sistemas sociais em relação à questão do acesso dos cidadãos aos medicamentos. Essas dependências foram representadas pela Constituição Federal e pela propriedade intelectual. A Constituição Federal e a prescrição médica foram identificadas como critério de decisão nas ações judiciais. A propriedade intelectual representou eventuais pressões políticas e econômicas, especialmente nos casos de lançamento de medicamentos no mercado.
Descritores: Assistência Farmacêutica. Decisões Judiciais. Propriedade Intelectual de Produtos e Processos Farmacêuticos. Equidade no Acesso. Direito Sanitário.
RESUMEN
]]> OBJETIVO: Analizar las decisiones del sistema jurídico sobre el acceso de la población a medicamentos en el Sistema Nacional de Salud de Brasil por vía judicial con relación a criterios de decisión y eventuales presiones políticas y económicas.Descriptores: Servicios Farmacéuticos. Decisiones Judiciales. Propiedad Intelectual de Productos y Procesos Farmacéuticos. Equidad en el Acceso. Derecho Sanitario.
INTRODUÇÃO
O Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, de 1966, reconheceu o direito de toda pessoa desfrutar o mais elevado nível de saúde e destacou o acesso da população aos medicamentos ao se referir à sua participação no progresso científico e seus benefícios.ª A publicação da Declaração de Alma-Ata, de 1978, embora tardiamente, fez a primeira menção internacional à importância dos medicamentos essenciais nos cuidados primários à saúde.b
Ao reconhecer esse direito em suas constituições federais, países da América Latina e da América Central passaram a enfrentar um problema frequente: o crescente número de ações judiciais contra os governos, requerendo o fornecimento de medicamentos não contemplados na lista de medicamentos essenciais dos sistemas públicos de saúde.7
]]> O número de ações judiciais contra os governos locais pode chegar perto de sete mil ao ano no Brasil, representando gastos anuais de até R$ 60,4 milhões.3,4,11,21 A concessão de medicamentos é considerada uma forma de judicialização da política de saúde.5 Pesquisadores sugerem que as decisões judiciais não consideram a possibilidade de existirem influências externas ao sistema político capazes de interferir no processo de incorporação de inovações terapêuticas no Sistema Único de Saúde (SUS), como pressões provenientes da indústria farmacêutica ou de médicos e associações de doentes.5,13,21O objetivo desta pesquisa foi analisar as decisões do sistema jurídico sobre o acesso da população aos medicamentos no SUS por via judicial quanto a critérios de decisão e eventuais pressões políticas e econômicas.
MÉTODOS
Estudo documental descritivo e retrospectivo de abordagem qualitativa e quantitativa. Foram analisados os relatórios de custo (planilha com valores totais estimados da aquisição anual de cada medicamento e número de total de pacientes cadastrados para cada medicamento) e decisões interlocutórias de 105 ações judiciais que demandavam o fornecimento de medicamentos pela Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco (SES/PE) de janeiro a junho de 2009.
Um formulário foi utilizado para coletar as variáveis do relatório de custo na etapa quantitativa: nome comercial do medicamento, denominação comum brasileira do fármaco, nome do laboratório fabricante, valor de aquisição total de cada medicamento e total de pacientes cadastrados para cada medicamento.
Os medicamentos foram classificados de acordo com o Sistema Anatômico Terapêutico Químico da Organização Mundial da Saúde. Foi verificada a existência de pedido ou carta patente para fármacos ou medicamentos, a partir da consulta ao banco de dados de patentes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
Os dados foram analisados no software Excel® versão 2007 e as variáveis, apresentadas em frequência simples.
As decisões interlocutórias dos magistrados do Tribunal de Justiça de Pernambuco (TJPE) foram analisadas na etapa qualitativa a partir de amostra aleatória simples, utilizando-se o critério de amostragem por saturação.5 A técnica do discurso do sujeito coletivo, como na pesquisa de Marques & Dallari,12 foi utilizada para organizar e tabular os dados qualitativos. Os principais argumentos trazidos pelo magistrado foram transcritos de cada decisão interlocutória. Expressões-chave foram extraídas e, a partir da semelhança entre elas, foram construídos discursos-síntese, com base nos quais foram identificadas as ideias centrais.9
Marco Teórico
]]> A teoria dos sistemas sociais autopoiéticos de Luhmann10 foi utilizada para identificar os critérios de decisão e descrever a relação entre direito, política e economia.Essa teoria tem três aportes teóricos: teoria da forma, teoria da diferenciação e teoria da evolução.10 Este estudo não pretende detalhar tais aportes, mas alguns conceitos são necessários para compreender sua aplicação sobre a temática saúde, que pode ser comunicada sob a forma política, econômica, jurídica e científica.
A teoria social de Luhmann concebe a comunicação (processo de seleção por diferenciação) como unidade mínima, ou célula, da sociedade. Outra base teórica é a autopoiesis - produção (poiesis) por si mesmo (auto). Ainda que esse conceito tenha origem na biologia, Luhmann promove a necessária adaptação da autopoiesis à teoria da sociedade ao identificar a comunicação como elemento social responsável por produzir e reproduzir a sociedade.10
Segundo Luhmann, os elementos (comunicações) são formados no interior dos sistemas sociais autopoiéticos, estabelecendo conexões entre si por meio do fechamento operacional. Essa clausura operacional permite a produção recursiva (cíclica) de sentido, i.e., a comunicação atuando sobre si mesma (rede autorreferente). Assim, as comunicações não são importadas do ambiente (entorno). Ao contrário, são processadas (produzidas) no interior do sistema social, segundo seus próprios critérios.8,10
Contudo, os sistemas sociais não ignoram estímulos advindos do entorno, criando uma dependência recíproca entre o sistema social e o seu ambiente. Essa relação de dependência é denominada de acoplamento estrutural, por meio do qual os sistemas sociais escolhem os estímulos de comunicação que vêm do ambiente.8,10
À medida que algumas comunicações atingem alto nível de complexidade, formam-se os sistemas sociais com funções específicas. É o caso do sistema do direito. Em conformidade com a função específica de cada sistema social, existe um código binário exclusivo da linguagem, o qual permite a cada sistema escolher, de modo autopoiético, os estímulos de comunicação advindos do entorno. Cada código binário possui uma versão positiva e outra negativa. Por exemplo, o sistema do direito opera com o código da linguagem legal/ilegal e o sistema político, com o código poder/não poder. Assim, esse código deixa os estímulos de comunicações suscetíveis à aceitação ou à recusa. Como resultado, o significado será mantido ou alterado dentro do sistema social, permitindo sua autopoiese (Figura 1).8,10
]]> O sistema social operacionalmente fechado não importa elementos direto do ambiente; todavia, está aberto cognitivamente ao ambiente, observando-o (heterorreferência) sem arriscar sua própria identidade.8,10
A evolução social depende da performance comunicativa. E a atuação de organizações dos sistemas sociais é condição sine qua non para alcançar essa evolução, visto que somente as organizações são capazes de se comunicar com seu entorno. Essas organizações têm como base operacional a comunicação de decisões.10
RESULTADOS
As ações analisadas alcançaram cerca de R$ 4,5 milhões no primeiro semestre de 2009; 70,9% dos medicamentos estavam com carta patente no Brasil ou com pedido no INPI, caracterizando monopólio de mercado. Desses medicamentos, 73,7% se concentraram em três classes terapêuticas (Tabela 1), que representaram aproximadamente 77,7% dos recursos financeiros direcionados para atender a essas ações judiciais (Tabela 2).
Oito empresas farmacêuticas eram fabricantes de 80% dos medicamentos com carta patente ou pedido no INPI; 90,95% dos recursos financeiros da SES/PE para aquisição desses medicamentos referiam-se a sete laboratórios farmacêuticos.
Os valores médios de aquisição de cada medicamento para tratamentos anuais pertencente à classe dos antineoplásicos e moduladores imunológicos variaram de R$ 37 mil a R$ 193 mil. Os valores da classe órgãos dos sentidos variaram de R$ 18 mil a R$ 30 mil.
Na etapa qualitativa, foram analisadas 50 decisões interlocutórias por 35 magistrados: 20 juízes e 15 desembargadores do TJPE das comarcas da capital e do interior.
Foram construídos seis discursos-síntese e identificadas suas respectivas ideias centrais com os critérios de decisão dos magistrados, a seguir relacionadas: 1) Recursos financeiros insuficientes no orçamento público não podem ser utilizados como argumento do Estado para justificar a não realização de ações e serviços de saúde demandados pelos cidadãos; 2) A saúde do ser humano é o seu maior bem, merecendo proteção do Estado por meio da implementação de políticas públicas capazes de garantir suficiente proteção ao ser humano; 3) É dever do Estado garantir o acesso aos medicamentos de alto custo para o tratamento de doenças crônicas de cidadãos que não possuem condições financeiras de adquiri-los; 4) O poder público tem a obrigação de promover o acesso universal, integral e gratuito a todo e qualquer tratamento prescrito por médico com utilização de todos os meios tecnológicos disponíveis; 5) É dever do Estado fornecer medicamento prescrito por médico capacitado, sendo irrelevante sua inclusão prévia em lista governamental de medicamentos; 6) O Estado pode sugerir alternativa ao medicamento prescrito por médico, desde que exista prova documental da equivalência da sua eficácia.
]]> DISCUSSÃO
Os resultados refletiram semelhanças com o mercado global de vendas de medicamentos nos Estados Unidos, no qual as classes terapêuticas dos antineoplásicos e agentes moduladores do sistema imunológico estavam entre as dez mais vendidas. Três medicamentos dessa classe terapêutica apareceram no ranking global dos dez produtos mais vendidos.c
Outras pesquisas realizadas também constataram essa classe terapêutica dentre as mais demandadas judicialmente.11,21
Os valores estimados de tratamentos anuais das classes terapêuticas mais demandadas judicialmente foram onerosos. A comparação entre esses valores e o produto interno bruto (PIB) per capita do Brasil (quase R$ 17,5 mil em 2010)d e o rendimento médio mensal das famílias brasileiras (R$ 2.763,47)e corrobora os argumentos das decisões judiciais sobre a insuficiência da capacidade aquisitiva da população para comprar os referidos medicamentos. A maioria da população brasileira não pode arcar com esses onerosos tratamentos sem recorrer ao SUS. Entretanto, é preciso analisar essa conjuntura dos preços elevados, que pode estar associada às patentes dos medicamentos. Dos medicamentos pleiteados judicialmente, 70,9% estavam com carta patente no Brasil ou com pedido no INPI.
Assim como afirmado por Reis & Bermudez,15 a pesquisa permitiu verificar que poucas empresas concentram grande parte do faturamento relativo a princípios ativos no Brasil. Há um monopólio de produção e comercialização de medicamentos e um oligopólio de mercado de um bem essencial para saúde. Nesse contexto, justifica-se o debate sobre a propriedade intelectual de produtos e processos farmacêuticos.
Luhmann10 afirma que a propriedade é valorada em termos de dinheiro, apresentando-se em todas as transações econômicas, e só pode ser adequadamente entendida, numa perspectiva social global, como um mecanismo de acoplamento estrutural. Para Tachinardi,19 a proteção à propriedade intelectual é mecanismo de poder e instrumento de controle de mercado para reduzir as incertezas dos inovadores, i.e., passou a ser enfocada sob um prisma político e econômico mais do que jurídico. Por trás do discurso de que o objetivo da propriedade intelectual é o incentivo à invenção, existe o real objetivo econômico: a apropriação financeira do conhecimento científico. Proner14 afirma que a dependência tecnológica é um fator de subordinação econômica e política e que, quando aliada à ciência, constitui indubitável fonte de poder.
Nessa conjuntura da judicialização da política de saúde e propriedade intelectual, um aspecto relevante são os efeitos de segunda ordem das decisões judiciais, i.e., as decisões geram precedentes e afetam as expectativas dos agentes privados, com consequências positivas ou negativas para a sociedade. É preciso que o sistema jurídico considere a possibilidade de suas decisões trazerem previsibilidade sob a ótica econômica. O sistema processual constitucional caminha para maior vinculação de juízes brasileiros a precedentes de tribunais superiores, como o mecanismo da súmula vinculante.20
Observou-se a recursividade das operações do sistema jurídico. Diversas decisões se reportaram a outras de tribunais estaduais, Tribunal Federal ou do Supremo Tribunal Federal (STF). Além disso, a súmula nº 18 do próprio TJPE foi reportada várias vezes: "É dever do Estado fornecer, ao cidadão carente, sem ônus para este, medicamento essencial ao tratamento de moléstia grave, ainda que não previsto em lista oficial".
O sistema jurídico conservou sua exclusividade mediante a recursividade da comunicação. As operações partiram de decisões anteriores - via Constituição Federal (artigos 5º e 196) - e das decisões de outros tribunais, criando condições para a operação seguinte.17
Wang22 afirmou que todas as decisões do STF analisadas concederam o medicamento solicitado e que a referência aos precedentes do próprio tribunal foi frequente, assim como observado no presente estudo.
]]> A Constituição foi critério de decisão dos magistrados (ideias centrais 1, 2 e 3), o que já foi observado em estudo internacional sobre essa temática.6 Com base no marco teórico utilizado, a Constituição é uma pré-condição decisória para o sistema político, i.e., um meio programático para a tomada de decisão que traz legitimação. Para o sistema jurídico, a Constituição teve o papel de assegurar expectativas normativas, aumentando a possibilidade da concretização das políticas públicas anunciadas no seu texto.17Com isso, foi possível mostrar a relação entre o acesso aos medicamentos, o direito, a política e a economia. O sistema do direito recusou a comunicação proveniente do sistema político sobre os recursos financeiros limitados do orçamento da saúde (ideias centrais 1 e 2). À luz da teoria dos sistemas sociais autopoiéticos,10 observou-se a seletividade do sistema do direito, que operou com o código binário exclusivo legal/ilegal, em relação ao seu entorno. Não se constatou a abertura cognitiva10 desse sistema social no processo de comunicação sobre os recursos financeiros limitados para realização do direito à saúde. Essa abertura cognitiva é importante porque interfere na realização do direito à saúde, especialmente no acesso aos medicamentos.7
Por outro lado, houve abertura cognitiva do sistema do direito na ideia central 6, com aceitação da comunicação sobre a seleção dos medicamentos pela assistência farmacêutica (organização do sistema político). Entretanto, a ideia central 5 indicou o contrário, i.e., a recusa da mesma comunicação. Essa dependência mútua (acoplamento estrutural) entre ambos os sistemas sociais para realizar o direito ao acesso aos medicamentos aumentou o risco de interferência de um sistema sobre o outro.10
Outro critério de decisão do sistema de direito foi a prescrição médica, presente nas ideias centrais 4 e 5 e reportada em outras pesquisas.f,g Esse critério permitiu observar o acoplamento estrutural entre as decisões dos sistemas do direito, da economia, da ciência e político.
A assistência farmacêutica precisa selecionar as comunicações provenientes dos sistemas da economia e da ciência, considerando o grande número de medicamentos disponíveis e o baixo ganho terapêutico daqueles lançados no mercado.1
Por outro lado, a decisão dessa organização de não incluir um medicamento lançado no mercado nas listas de medicamentos do SUS pode estimular os sistemas do direito e da economia. O sistema da economia será estimulado em maior grau se forem envolvidos medicamentos sob proteção de patentes, podendo utilizar-se de meios de difusão10 (propaganda) e meios de comunicação simbolicamente generalizados10 (o poder dos médicos e das associações de pacientes)f,g para aumentar as chances de aceitação da comunicação.8 A comunicação sobre medicamentos novos no mercado é capaz de estimular, reciprocamente, os sistemas sociais via acoplamento estrutural. A decisão do sistema do direito pode influenciar nas decisões da assistência farmacêutica na inclusão ou não de um novo medicamento na lista do SUS via acoplamento estrutural (Figura 2).
Cruz & Correia5 alertaram sobre a necessidade de considerar os riscos e equívocos em que possa incorrer a atuação jurisdicional devido às possíveis distorções comunicacionais da indústria farmacêutica. Essas distorções podem ser percebidas na análise de Barros,1 que observou regressão do ganho terapêutico dos 1.284 fármacos lançados no mercado entre 1990 e 2004. O ganho terapêutico diminuiu de 31% para 23% nesse período, conforme avaliação da agência norte-americana de regulação de medicamentos, a Food and Drug Administration (FDA).
Serra-Sastre & McGuire18 afirmam que a demanda por serviços de saúde reflete a decisão do médico, não a do consumidor final, em virtude da assimetria da informação na relação médico-paciente. A difusão de medicamentos no mercado está relacionada, proporcionalmente, à prescrição médica dos novos medicamentos aos pacientes.
A análise da difusão de um novo medicamento deve ser feita a partir de dois níveis de agregação: o do mercado e o da perspectiva individual do tomador de decisão. No nível individual, o foco é sobre o entendimento do comportamento do tomador de decisão. Em países que possuem sistemas públicos de saúde, o preço do medicamento provavelmente não será uma variável relevante a ser considerada pelo médico no ato de prescrição (processo de decisão), visto que a aquisição será responsabilidade do governo. Contudo, a demanda no mercado será afetada pelos preços dos produtos que são alvos de negociação entre fabricante e governo. O preço é uma variável relevante para o mercado, mas não para a decisão individual.18
Berndt et al2 observaram a influência do uso difundido de um medicamento sobre os médicos por meio das informações de segurança e eficácia. O fato de o fármaco ser amplamente utilizado no mercado pode sugerir maior efetividade e baixos efeitos colaterais e riscos. Apesar da disponibilidade de alternativas no mercado, pode existir a predominância de uso de um determinado medicamento, não necessariamente o mais efetivo ou mais seguro. À medida que mais pessoas usam o produto novo, aumenta-se a comunicação, acelerando o ritmo com que outras pessoas se tornam cientes da existência do medicamento.
]]> As taxas de difusão para as marcas de medicamentos dependem indiretamente dos atributos do fármaco e diretamente das vendas anteriores da classe terapêutica, o que reflete a aprendizagem e a comunicação entre médicos e pacientes. As vendas acumuladas no mercado podem afetar a demanda a partir da percepção dos atributos de qualidade do produto (eficácia e segurança), acelerando sua taxa de difusão.2A experimentação e a aprendizagem são elementos centrais dirigidos pela experiência do médico nesses dois modelos de difusão. O atributo característico do processo de difusão é a combinação de várias pressões agindo juntas, principalmente no nível da informação. A demanda por novos medicamentos permanece pouco explorada devido à diversidade de pressões e interesses que interagem no mercado.18
Em relação a essas pressões, este estudo destacou a propriedade intelectual como acoplamento estrutural que permite estimulações recíprocas entre diversos sistemas sociais envolvidos no acesso aos medicamentos. A qualidade das patentes deve ser avaliada e melhorada com base na fixação de maior exigência em relação ao requisito da novidade e não obviedade. Os governos precisam garantir prévia oposição à concessão daqueles pedidos de patentes que não atendem ao rigor desses requisitos.16
A análise das decisões jurídicas, fundamentadas na teoria dos sistemas sociais de Luhmann, permitiu identificar as estimulações mútuas (dependências) entre o sistema do direito e seu entorno sobre o acesso da população aos medicamentos no SUS. Esses acoplamentos estruturais (dependências) foram representados pela Constituição Federal e pela propriedade intelectual. Sugere-se que o sistema do direito utilize o "ganho terapêutico" do fármaco como critério de decisão, em substituição ao critério da prescrição médica, para garantir benefícios comprovados cientificamente ao tratamento dos cidadãos e mitigar a judicialização da política de saúde.
A teoria dos sistemas sociais autopoiéticos permite múltiplas descrições da sociedade a partir de diferentes observadores e não visa estabelecer relação causal.10 A limitação desta pesquisa é não permitir a definição da causa da judicialização da política de saúde.
Mais pesquisas serão necessárias para melhor entendimento da forma de difusão e demanda por novos medicamentos, bem como o acesso a eles no SUS.
AGRADECIMENTOS
Ao farmacêutico José de Arimatea da Rocha Filho e equipe, da Superintendência da Assistência Farmacêutica da Secretaria de Saúde de Pernambuco, pelo acesso aos dados usados na pesquisa.
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Correspondência | Correspondence:
Artur Stamford ]]>
Rua do Hospício, 371, bloco C, 2º andar, Boa Vista
50050-050 Recife, PE, Brasil
E-mail: artur.silva@ufpe.br
Recebido: 4/9/2011
Aprovado: 1/4/2012
Trabalho baseado na dissertação de mestrado de Maísa Cavalcanti Pereira apresentada à Universidade Federal de Pernambuco em 2011. Os autores declaram não haver conflitos de interesse.
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