Comentarios al artículo “Ética e Investigación”
Comments to the article “Ethics and Research”
Rodrigo Arce1,a, Hernán Collado2,b, María Elena López3,c, Andrés de Muller4,d, Rafaela Sierra5,e, Carlos Zamora6,f
1 Hospital Calderón Guardia. San José, Costa Rica.
2 Universidad de Costa Rica. San José, Costa Rica.
3 Gobierno Central. San José, Costa Rica.
4 Universidad de la Salle. San José, Costa Rica.
5 Programa de Investigación en Cáncer, Universidad de Costa Rica. San José, Costa Rica.
]]> 6 Grupo Costarricense de Bioética. San José, Costa Rica.a Empresario; b médico ginecólogo; c médico pediatra, salubrista;
d economista; e bióloga, epidemióloga; f médico
Sr. Editor. Hemos leído atentamente el artículo “Ética e Investigación” (1). Acogemos con interés el deseo de que el artículo motive: discusiones, controversias, desacuerdos o nuevos enfoques. Los autores señalan que: La necesidad de acortar la duración de los estudios de investigación sobre medicamentos, aunada al alto nivel científico alcanzado por los profesionales de muchos países del tercer mundo, el Perú entre ellos, ha permitido el desarrollo de ensayos clínicos multicéntricos que actualmente se llevan a cabo exitosamente, sin objeciones éticas y con ventajas para pacientes, instituciones e investigadores; aunque hay quienes sostienen que la extensión de los ensayos clínicos a los países en desarrollo se debe a que en estos las regulaciones son más laxas y el costo de la investigación es menor.
Estamos de acuerdo en que a las empresas farmacéuticas les resulta más fácil realizar experimentos en poblaciones de América Latina que en países industrializados por los altos costos, exigencias y controles requeridos en estos últimos. En algunos países latinoamericanos no existe una Ley que regule y supervise la investigación biomédica con seres humanos que garantice la vida, la salud, la intimidad y la dignidad de los participantes (2).
Además, en América Latina la gente participa y coopera, hasta con ingenuidad, cuando es convocada por el personal médico. Sin duda, la mejor preparación de los profesionales es un valor añadido que facilita la comprensión de los protocolos elaborados por las compañías farmacéuticas y la disciplina que exigen para cumplirlos, pero esta situación no conlleva el desarrollo científico de nuestros pueblos (3). Los profesionales que participan en las experimentaciones son meros reclutadores a sueldo que realizan protocolos elaborados por otros. La información generada en esas experimentaciones, las muestras biológicas y los beneficios, si los hubiere, no enriquecen el acervo científico de un país ni repercuten en beneficio de las personas utilizadas o que prestan su cuerpo para la experimentación. Ese tipo de experimentaciones clínicas no estimula la creatividad ni supone una trasferencia de conocimientos ni de tecnologías para el desarrollo científico de nuestros países.
Llama poderosamente la atención que en su artículo no se traten estos puntos, cuestionamientos que las universidades, en especial las estatales y sus académicos, deben plantearse, pues la inversión que han hecho en la preparación de los profesionales se utiliza en el fiel cumplimiento de protocolos para fortalecer los intereses económicos de empresas ajenas al país que las favorece y al quehacer universitario. El objetivo de la mayoría de esos estudios no es la producción de conocimiento científico para resolver los problemas de salud que aquejan al país.
Respecto a su análisis del consentimiento informado, ustedes no mencionan que en ese documento debe constar con claridad y detalle el seguro que cubrirá los posibles riesgos a los que están expuestos los participantes en una experimentación clínica; ese seguro es un derecho fundamental de las personas que son utilizadas en las experimentaciones y una obligación que deben cumplir los patrocinadores y responsables locales. Ese seguro debe ser exigido por los comités de ética, quienes deben comprobar que es legalmente válido en el país donde se lleva a cabo la experimentación.
Su artículo sobre “Ética e investigación” no aborda el problema existente a raíz de muchos experimentos en América Latina, en los que se usa placebo cuando existe un tratamiento probado. Sería interesante conocer si los comités de ética de Perú han logrado que este principio ético se cumpla fielmente en los experimentos que allí se realizan.
Su artículo tampoco analiza de qué manera se constituyen los comités de ética que aprueban o rechazan y dan seguimiento a los estudios de experimentación clínica en Perú. Es importante conocer cómo garantizan la independencia política, económica e institucional de esos comités ( 4,5).
]]> Asimismo, nos ha llamado la atención la discusión que ustedes plantean sobre el número de estudios que un “investigador” debe o puede hacer. Conocemos casos en los que un profesional puede administrar varios estudios experimentales. La riqueza generada por los contratos comerciales con compañías farmacéuticas les ha permitido crear una infraestructura en la que pueden cumplir varios protocolos a la vez. Los estudios de experimentación clínica que se llevan a cabo en América Latina requieren únicamente una buena administración y gestión para que se cumplan fielmente los protocolos elaborados por las compañías farmacéuticas. Sin embargo, el quehacer de un investigador para producir conocimiento científico requiere, además de preparación académica especializada, disciplina y tiempo para el estudio, así como reflexión y creatividad para plantear buenas hipótesis y elaborar el diseño apropiado para demostrarlas, llevarlo a cabo, analizar y publicar los resultados en revistas científicas; tal dedicación no permite al investigador responsabilizarse de muchos estudios a la vez. Una cosa es ser investigador, creador y productor de conocimiento científico y otra muy distinta cumplir con protocolos elaborados por otros. Es importante que en nuestros países y en nuestras universidades utilicemos la terminología apropiada para no inducir a confusión a nuestros jóvenes y estudiantes, algunos de los cuales podrían llegar a ser excelentes científicos.Actualmente, en Costa Rica se está discutiendo un proyecto de Ley sobre la investigación con seres humanos. La industria farmacéutica y sus representantes locales defienden una ley más laxa y acomodada a sus intereses, la cual no siempre coincide con los de la población ni garantizan el respeto de los derechos humanos. Nuestro grupo está dispuesto a compartir con ustedes el pensamiento y análisis sobre lo que debería contener una Ley de investigación con seres humanos, garante del respeto a los derechos humanos y el respeto a la dignidad de las personas (6).
Conflictos de interés
Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Zavala S, Alfaro-Mantilla J. Ética e investigación. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2011;28(4):664-9. [ Links ]
2. Godoy E. Laboratorios extranjeros captan cobayos latinoamericanos [Internet]. Salud y Fármacos; 2011 [citado el 22 de enero de 2012]. Disponible en: http://ipsnoticias.net/nota.asp?idnews=97409 ..http://www.saludyfarmacos.org/boletinfarmacos/boletines/may2011/ensayos-clinicos-mexico/
3. Tealdi JC. Historia y significado de las normas éticas internacionales sobre investigaciones biomédicas. En: Keyeux G, Penchaszadeh V, Saada A (coords). Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Bogotá: UNESCO-Universidad Nacional de Colombia; 2006. p. 33-62. [ Links ]
4. Spelsberg A, Martiny A, Schoenhoefer PS; Working Group on Health of Transparency International, German Chap- ter. Is disclosure of potential conflicts of interest in medicine and public health sufficient to increase transparency and decrease corruption? J Epidemiol Community Health. 2009;63(8):603-5. [ Links ]
5. World Health Organization. Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants. Geneva: WHO; 2011. [ Links ]
6. Sierra R. Quién protege a los conejos [Internet]. San José, Costa Rica: La Nación; 2011 [citado el 22 de enero de 2012]. Disponible en: http://www.nacion.com/2011-11-24/Opinion/quien-protege-a-los-conejos.aspx
Correspondencia: Rafaela Sierra
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]]> Correo electrónico: rafaela.sierra@ucr.ac.cr
Recibido: 16-02-12
Aprobado: 22-02-12
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