Comentarios al artículo “Ética e Investigación” – Réplica de autores
Comments to the article “Ethics and Research” - Authors´ reply
Salomón Zavala1,2,a Julio Alfaro-Mantilla1,3,b
1 Instituto de Ética en Salud, Facultad de Medicina, Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, Perú.
2 Comité de Ética de Investigación, Asociación PRISMA. Lima, Perú.
3 Comité de Ética en Investigación, Hospital Edgardo Rebagliati Martins. Lima, Perú.
a Médico psiquiatra; b médico neurólogo
Cuando decimos en nuestro artículo que los estudios de investigación se realizan exitosamente, queremos expresar que se cumplen los objetivos generales, no que son perfectos o que no tienen fallas, tal como diríamos por ejemplo que el Mundial de Futbol Sudáfrica 2010 se desarrolló exitosamente o que nuestras pasadas elecciones generales fueron exitosas porque ya tenemos nuevo presidente, nadie las ha impugnado y el ganador ha sido proclamado por el Jurado Nacional de Elecciones. Nos disculpamos por no haber sido más explícitos.
]]> Nuestro artículo, que es de opinión, no es exhaustivo y recoge o describe la experiencia nacional. Hemos tenido mucho cuidado de no pronunciarnos sobre lo que no nos consta.En ese sentido, cuando se dice que las regulaciones en los países en desarrollo pueden ser más laxas no nos damos por aludidos porque en nuestro país existe el Instituto Nacional de Salud (INS), cuyo “Reglamento de Ensayos Clínicos” (1) está ajustado a las Normas Internacionales y estas se reflejan a su vez en nuestros Reglamentos y Manuales de Normas Procedimientos. Nuestro problema, en todo caso, es que tenemos que funcionar con el celo del primer mundo pero con las facilidades, y a veces los obstáculos, del tercer mundo.
Los ensayos clínicos en nuestro medio se llevan a cabo mayormente en los hospitales de Ministerio de Salud o de la Seguridad Social, en la capital, y siempre que dispongan de un comité de ética bien constituido y registrado en el INS, por lo tanto, no incluyen selectivamente a los pacientes más pobres.
En la carta que firma el distinguido profesor Volnei Garrafa, a quien apreciamos mucho, se dice que: En el Perú no se exige póliza de seguro a favor de los pacientes que participan en ensayos clínicos. El Reglamento del INS, ya mencionado, en su artículo N.° 27 dice a la letra: El Patrocinador debe contratar un seguro con cobertura en el país (o que tenga un representante legal en caso de una compañía extranjera) que permita cubrir los riesgos de compensación asociados con un ensayo clínico.
En la misma carta reproduce frases extraídas del Documento de Buenas Prácticas Clínicas que contiene normas que nosotros seguimos al pie de la letra. En ellas se menciona monitoreo, auditoría, revisión e inspección. El Monitoreo lo hace el monitor, la auditoría la suele realizar la FDA, la inspección, programada o inopinada, la lleva a cabo en nuestro medio el INS, con su equipo de inspectores; y los comités de ética realizamos la revisión continuada (no revisión continua), continuing review, revisión de principio a fin, aprovechando las facultades y el poder que nos conceden las normas para proteger adecuadamente a los sujetos de investigación. Un artículo reciente (2) describe muy bien el significado de continuing review. Supervisión, en cambio, de acuerdo con el DRAE, significa: “Ejercer la inspección superior en trabajos realizados por otros”; y puede, para algunos, atribuirnos responsabilidad en todo el proceso del ensayo clínico, lo cual no sería apropiado. No hay pues desacuerdo con nuestros comentaristas siendo solamente una diferencia semántica o de terminología.
Insistimos en que la extensión del documento de consentimiento informado es un problema no resuelto. Por un lado está la necesidad de que incluya todo lo que podría necesitar el paciente para estar bien informado, y frecuentemente mucho más y, por el otro lado, su gran extensión que va progresivamente en aumento, considerando, que el “espan” de memoria de los seres humanos es limitado y que al final de la explicación o de la lectura el paciente pueda no tener en la mente toda la información proporcionada.
Estamos de acuerdo en que el título de investigador le cae ancho al responsable de un estudio multicéntrico en un site, y suponemos que ellos lo tienen muy claro, sin embargo, el término ya ha quedado establecido en la jerga de los ensayos clínicos y no creemos que valga la pena cambiarlo.
El objetivo principal de los ensayos clínicos es el desarrollo de nuevos medicamentos o nuevas aplicaciones de estos. La promoción y el desarrollo de la investigación es un objetivo primordial e ineludible del estado y de las universidades. Los ensayos clínicos pueden contribuir de alguna manera, por ejemplo a través del pago del llamado overhead que, en nuestro país, de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos del INS, debe destinarse a un fondo intangible para ser empleado en investigación.
Finalizamos expresando nuestra satisfacción por haberse cumplido nuestro objetivo de crear discusión y generar controversias en el tema de la Ética e Investigación y agradecemos muy sinceramente a los que se han dignado comentar nuestro artículo.
]]> REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Instituto Nacional de Salud. Reglamento de Ensayos Clínicos. Lima: INS-MINSA; 2011. [ Links ]
2. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Guidance for IRBs, clinical investigators, and sponsors. IRB continuing review after clinical investigation approval. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2012. [ Links ]
Correspondencia: Julio Alfaro-Mantilla
Dirección: Avenida Pérez Araníbar 1032, Lima 17, Perú.
Teléfono: (511) 2640516 / 2642896
Correo electrónico: jucam@amauta.rcp.net.pe
]]>Recibido: 07-03-12
Aprobado: 07-03-12
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