Un nuevo papel para los pacientes en la investigación médica

En un artículo reciente se destaca el valor potencial de emplear métodos de control del proceso estadístico para determinar los cambios en el estado de salud de pacientes con trastornos crónicos, que actúan como asociados de los investigadores. Se trata, básicamente, de aplicar los métodos estadísticos de control de la calidad junto con conceptos de mejora personal para medir los resultados de la atención de salud brindada a los pacientes. Se da como ejemplo el caso de dos pacientes diagnosticados de hipertensión en noviembre de 1996. Tras la prescripción de tratamiento, los pacientes recibieron esfigmomanómetros e instrucciones para su uso apropiado y para llevar un registro de lecturas diarias. En su seguimiento dos meses más tarde, se encontró que la tensión diastólica de un paciente había disminuido de 88 a 81 y la del otro paciente, de 93 a 86. Todas las medidas registradas en enero fueron menores que las de noviembre, probabilidad que representa un valor de P = < 0,01. Aunque no pueden especificarse las razones de este cambio, es preciso considerar todo el complejo de actividades que entran en lo que llamamos "atención de salud", desde la instrucción educativa y mejor observancia del paciente hasta los resultados del medicamento y cierto efecto de placebo.

Ese mismo tipo de monitoreo puede llevarse a cabo fácilmente haciendo una representación gráfica en papel cuadriculado de las observaciones consecutivas registradas por el paciente. Para procesos estables observados por un tiempo, pueden calcularse los límites de control superior e inferior. En el caso de una persona con diabetes insulinodependiente, se registraron observaciones cuatro veces al día, en promedio, de los valores de glucosa en la sangre e insulina inyectada, así como el consumo de alimentos (gramos de grasa, carbohidratos y proteína), el ejercicio y la hora del día. Al cabo de un mes, esa persona comenzó a intervenir activamente para controlar su nivel de glucosa en sangre como preparación para participar en una carrera de larga distancia. Como resultado, la mediana de glucosa, originalmente de 130, disminuyó a 97 y la mediana del recorrido variable, que era de 68, bajó a 24. La paciente logró así no solo reducir la glucosa en sangre sino también reducir la variación. Los datos que ella registró se analizaron mediante el análisis de regresión de una serie cronológica. La nutrición, el ejercicio y la dosis de insulina al tiempo t se usaron para predecir la concentración de glucosa al tiempo t + 1. Se trazaron modelos separados para ambos tiempos. El primer tiempo incluía 51 mediciones consecutivas de glucosa y el segundo, 134. La diferencia entre la mediana de los valores fue significativa (131 ± 72 frente a 98 ± 30; P < 0,01).

Hay métodos más complejos para analizar este tipo de datos. Uno que ha suscitado mucho interés entre estadísticos y practicantes del control de la calidad es el que enfoca el diseño del parámetro, ideado por Taguchi para reducir la variación en productos y procesos. El objetivo de este es lograr la función más robusta del sistema de ingeniería con el menor gasto posible controlando el "ruido" (las causas de variación). No es tan inverosímil como parece inicialmente aplicar este método a pacientes con enfermedades crónicas. El cuerpo humano es un sistema muy complejo, con factores controlables e incontrolables. En la diabetes insulinodependiente, pueden controlarse el tipo de insulina (de efecto inmediato o de efecto prolongado), el consumo de alimentos y el ejercicio. Con la cooperación del paciente, es posible experimentar hasta hallar la combinación de factores que mantengan a un nivel estable la glucosa en sangre. De ese modo, el proceso de mejora del paciente se centra en su persona. Dando un paso más adelante, pueden llevarse gráficos de control, no solo individuales, sino de grupos de pacientes similares. Frente a los ensayos clínicos aleatorizados, estos son registros rápidos y económicos con énfasis en los cambios. Además, la adición de pacientes bajo tratamiento similar permite monitorear los efectos de factores exógenos desconocidos que puedan afectar a los resultados.

Tanto los registros gráficos de control como los ensayos clínicos plantean dificultades de generalizabilidad, sesgo de información y anonimato. En el análisis multifactorial de los registros de control se usan series cronológicas mientras que en los ensayos puede usarse el análisis univariado o el de regresión. En los registros gráficos puede medirse la varianza, que por lo general se desconoce o se presume antes de los ensayos clínicos. Pero el poder estadístico de los diagramas reside en la representación de muchas medidas a lo largo del tiempo, enfoque que podría combinarse con los ensayos clínicos. Puede vislumbrarse un cuadro de pacientes hipertensivos que registran regularmente sus datos mientras participan en el ensayo clínico de un nuevo medicamento controlado con placebo y la asignación aleatorizada a un grupo de control y uno experimental. Se combinarían así los puntos fuertes de ambos sistemas a un costo relativamente bajo. El método de registros gráficos de control para la evaluación temprana de tratamientos antes de someterlos a costosos ensayos clínicos reduciría los gastos y aceleraría la disponibilidad de nuevos medicamentos en la práctica clínica. Puede también argumentarse que los registros son incluso preferibles a los ensayos en el sentido de que permiten una replicación rápida y frecuente (lo que constituye el patrón de oro), que no es posible con los ensayos clínicos. Por otra parte, dado que la mejor atención de los trastornos crónicos se basa en la medición frecuente de los síntomas, los pacientes tienen que actuar como asociados de los proveedores de la atención de salud. Acaso, en un futuro muy cercano, tendrán que hacerse aun más responsables de su propia salud. Por otra parte, en los ensayos se habla de sujetos de estudio; psicológicamente, un asociado es un mejor recolector de datos que un sujeto de estudio. (Solodky C, Chen H, Jones PK, Katcher W, Neuhauser D. Patients as partners in clinical research: a proposal for applying quality improvement methods to patient care. Med Care 1998;36(8):AS13-AS20.)