Información farmacológica

 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Retiro de varios fármacos inyectables por problemas de esterilidad y potencia (Estados Unidos)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América (EE.UU.) insta a los individuos, organizaciones sanitarias y distribuidores de productos médicos para que dejen de suministrar y distribuir ciertas medicaciones inyectables fabricadas por AMRAM Inc. (Rathdrum, Idaho, EE.UU.) y comercializadas por Phyne Pharmaceuticals (Scottsdale, Arizona, EE.UU.). El 14 de diciembre del 2000, el fabricante notificó a Phyne Pharmaceuticals de la retirada de estos productos, pero la FDA se ha visto obligada a emitir este comunicado en vista de que Phyne Pharmaceuticals ha retrasado la toma de medidas rápidas y adecuadas para retirar estos productos del mercado. En inspecciones realizadas recientemente por la FDA se detectaron infracciones a las normas de fabricación de productos farmacéuticos que no permitían asegurar su esterilidad y potencia. Se insta a cualquiera que esté en posesión de estos productos a que los devuelva a Phyne Pharmaceuticals.

Los productos inyectables retirados son:

• Monofosfato de adenosina, inyectable, 25 mg/mL, vial de 30 mL.

• Ácido ascórbico, inyectable, USP, 500 mg/mL, vial de 50 mL.

• Ácido ascórbico remolacha, inyectable, USP, 500 mg/mL, vial de 50 mL.

• Ácido clorhídrico, inyectable, ácido clorhídrico diluido, 2 mg/mL, vial de 100 mL.

• Ácido fólico, inyectable, 10 mg/mL, vial de 30 mL.

• Ácido pangámico, inyectable, 500 mg/mL, vial de 30 mL.

• Agua oxigenada, inyectable, 11 cc por vial de 100 mL.

• Biotina, inyectable, 10 mg/mL, vial de 30 mL.

• Clorfeniramina, inyectable.

• Cloruro de colina, inyectable, vial de 30 mL.

• Cloruro de magnesio, inyectable, 200 mg/mL, vial de 50 mL.

• Colchicina.

• Dexpantenol, inyectable, 250 mg/ mL, vial de 30 mL.

• Difenhidramina, inyectable, vial de 30 mL.

• Disol (ácido etilendiaminotetraacético: EDTA, USP), 150 mg/mL, vial de 100 mL.

• Echinacea homeopática, inyectable, vial de 30 mL.

• Edetato disódico, inyectable, USP, 3 g/20 mL (150 mg/mL), vial de 20 mL.

• Endocrine, inyectable, vial de 30 mL.

• Extracto de corteza suprarrenal (ACE), vial de 30 mL.

• Extracto tímico, inyectable, 10 mg/ mL, vial de 30 mL.

• Germanium sesg. (sesgulóxido), 15,5 mg/mL, vial de 30 mL.

• Glicirricina, inyectable, vial de 30 mL.

• Gonadotropina coriónica humana, inyectable, USP, 10 000 unidades, 10 mL.

• Hidroxicobalamina, inyectable, vial de 30 mL.

• Hierro 59, inyectable (gluconato ferroso, 5,9 mg), vial de 30 mL.

• Inyección hepática, cruda (cianocobalamina, 2 mg/mL), vial de 30 mL.

• L-glutatión o glutatión, inyectable, 60 mg/mL, vial de 30 mL.

• L-taurina, inyectable, 50 mg/mL, vial de 100 mL.

• Lypo-Vite, inyectable (cianocobalamina, 100 mg), vial de 30 mL.

• M.I.C., inyectable (cada 2 mL contienen 50 mg de L-metionina, 100 mg de inositol y 100 mg de cloruro de colina), vial de 50 mL

• MIC con ácido fólico, inyectable, vial de 50 mL.

• Niacina, inyectable, vial de 30 mL.

• Procaína HCl, inyectable, USP, 2%, vial de 100 mL.

• Piridoxina HCl (B6), inyectable, 100 mg/mL, vial de 30 mL.

• Riboflavina, inyectable, 30 mL.

• Superóxido dismutasa (S.O.D.), 10 mg/mL, vial de 30 mL.

• Tiamina HCl (B1), inyectable, 100 mg/mL, vial de 30 mL.

• Tiosalicilato sódico, inyectable, 100 mg/mL, vial de 30 mL.

• Vitamina B12 5000, inyectable, 5000 mg/mL de cianocobalamina USP, vial de 100 mL.

La retirada de estos productos se aplica a todos sus lotes, potencias, tamaños y fechas de caducidad. Algunos de ellos llevan en la etiqueta el nombre de AMRAM, Inc y Phyne Pharmaceuticals y otros solo el de una de las compañías, bien como fabricante o bien como distribuidor. Los pacientes que crean que han podido sufrir alguna lesión relacionada con el consumo de estos productos deben ponerse en contacto con su médico. La FDA tiene conocimiento de tres lesiones graves asociadas al uso de uno de estos productos, la colchicina, cuya etiqueta decía contener 0,5 mg/mL, pero que en realidad contenía 5 mg/mL.

Retiro voluntario de Droleptan (droperidol), comprimidos, suspensión e inyectable (Estados Unidos)

Las especialidades farmacéuticas de Droleptan serán retiradas totalmente del mercado el 31 de marzo del 2001, lo cual significa que dejarán de estar disponibles en las farmacias. Droleptan estaba aprobado para indicaciones psiquiátricas (tranquilización rápida de la agitación maníaca) y anestésicas (neuroleptoanalgesia, premedicación), y también como antiemético, tanto en el postoperatorio como en la quimioterapia antineoplásica. La decisión, adoptada voluntariamente por el fabricante (Janssen-Cilag, Ltd.) después de concluir que las formulaciones orales deberían ser retiradas para evitar su uso en trastornos crónicos y que las formulaciones inyectables no tienen viabilidad comercial, fue motivada por una solicitud del Organismo de Control de Medicamentos (MCA) que, preocupado por los efectos del droperidol sobre el intervalo QT, pedía una revisión de los riesgos y beneficios del fármaco. A los médicos se les advierte que:

• Mientras haya existencias, Droleptan puede seguir siendo utilizado en las indicaciones autorizadas a corto plazo.

• No se deben iniciar nuevos tratamientos a largo plazo con Droleptan.

• No se debe interrumpir el tratamiento con Droleptan mientras no se haya establecido un plan terapéutico alternativo.

• Los pacientes en tratamiento a largo plazo con Droleptan deben ser llamados a revisión por su psiquiatra, con el fin de cambiarlos a un tratamiento alternativo.

El tratamiento crónico con Droleptan se puede retirar gradualmente a lo largo de una a dos semanas, mientras se inicia un tratamiento antipsicótico alternativo.

Lonotrex (hidrocloruro de alosetrón): retiro voluntario por reacciones adversas graves (Estados Unidos)

Voluntariamente, Glaxo Wellcome (Research Triangle Park, Carolina del Norte) ha decidido retirar del mercado los comprimidos de Lonotrex (hidrocloruro de alosetrón), aprobados para el tratamiento del síndrome del intestino irritable en mujeres. Esta medida se ha adoptado después de que los análisis de los informes de farmacovigilancia revelaran reacciones adversas graves (colitis isquémica y obstrucción grave o rotura intestinal), entre ellas cinco muertes. La FDA de EE.UU. recomienda a las pacientes tratadas con Lonotrex que consulten con su médico para comentar las alternativas terapéuticas.

Anso Comfort, cápsulas: retiro por contener clordiazepóxido (Estados Unidos)

La FDA advierte a los consumidores que deberían dejar inmediatamente de tomar el producto Anso Comfort, cápsulas, que según la publicidad solo contiene hierbas, pero que en realidad contiene un fármaco no declarado que requiere prescripción médica, el clordiazepóxido. Este ansiolítico y sedante es potencialmente peligroso si se toma sin supervisión médica, una vez que tiene efectos sinérgicos con el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central y puede producir dependencia.

Premarin® (estrógenos conjugados): retiro de tres lotes por insolubilidad (Estados Unidos)

Debido a problemas de insolubilidad, McKesson HBOC (Memphis, Tennessee) inició el 13 de diciembre del 2000 el retiro del mercado de tres lotes de comprimidos de Premarin® (estrógenos conjugados), 1,25 mg (lotes 00344 y 01065), y 2,5 mg (lote 00430), fabricados por los laboratorios Wyeth-Ayerst.

Cytomel liotironina: retiro del mercado por insuficiente potencia (EE.UU.)

Jones Pharma (San Luis, Missouri) inició el 19 de enero del 2001 el retiro del mercado de 23 748 frascos de Cytomel liotironina sódica, comprimidos de 25 mg, fabricado por Schering Canadá, Inc., por problemas de insuficiente potencia.

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
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