Información farmacológica

 

DECISIONES DIVERSAS

 

 

Protopic (tacrolimus): nuevo tratamiento para el eczema aprobado por la FDA (Estados Unidos)

La FDA ha aprobado un nuevo fármaco, comercializado por Fujisawa Healthcare, Inc. (Deerfield, Illinois) para el tratamiento de la dermatitis atópica (eczema): Protopic (tacrolimus), ungüento al 0,1 y 0,03% para adultos y al 0,03% para niños de 2 o más años. El fármaco ha sido aprobado para el tratamiento de casos moderados a graves que no hayan respondido o tolerado bien los tratamientos habituales o en los que estos parezcan desaconsejables por los potenciales riesgos.

La FDA ha basado su aprobación en los resultados de tres estudios de 12 semanas de duración que revelaron que las lesiones cutáneas de 28-37% de los pacientes tratados con Protopic presentaron mejorías ³ 90%, y también en dos estudios de un año de duración que indicaron que el fármaco es seguro cuando se usa de forma intermitente a largo plazo.

Entre los efectos colaterales frecuentemente asociados a este fármaco estuvo la sensación de picor o quemazón en la zona de aplicación, que se atenuó al mejorar las lesiones. En un estudio realizado con animales se observó que Protopic puede acentuar los efectos cutáneos adversos de la luz ultravioleta, por lo que se recomienda evitar la exposición a la luz solar, a lámparas solares y al tratamiento con luz ultravioleta A o B y proteger del sol las zonas tratadas. No deben utilizar el fármaco los pacientes alérgicos a su principio activo (tacrolimus) o a alguno de sus excipientes. Las mujeres que estén amamantando a sus hijos también deben evitarlo, y las embarazadas o las mujeres que tengan planeado quedar embarazadas deberían consultar con su médico antes de utilizarlo.

Femara (letrozol): aprobado por la FDA como tratamiento de primera línea contra el cáncer de mama avanzado (Estados Unidos)

La FDA ha aprobado una nueva indicación para Femara (letrozol), un inhibidor de la aromatasa fabricado por Novartis Pharmaceuticals Corp. (East Hanover, Nueva Jersey): el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos o indeterminados. Femara fue inicialmente aprobado en 1997 para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres que no responden a los antiestrógenos.

En un ensayo clínico internacional aleatorio y doblemente enmascarado en el que participaron más de 900 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no tratable mediante cirugía o radioterapia, se demostró que el letrozol es más eficaz que el tamoxifeno para retrasar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (9,4 meses con Femara, frente a 6 meses con tamoxifeno). La incidencia de efectos colaterales fue similar con ambos fármacos y los más frecuentes fueron los dolores óseos, los sofocos, el dolor de espalda, las náuseas, las artralgias y la disnea.

Cancidas (acetato de caspofungina): nuevo tratamiento para las infecciones fúngicas invasoras aprobado por la FDA (Estados Unidos)

La FDA ha aprobado Cancidas (acetato de caspofungina) en infusión intravenosa para el tratamiento de las formas invasoras de la aspergilosis en pacientes que no responden o no toleran los tratamientos habituales. Cancidas es el primer fármaco aprobado de una nueva clase de antifúngicos, las equinocandinas, que parecen actuar interfiriendo con la formación de la pared celular de los hongos.

Dicha aprobación se basó en los resultados de un pequeño estudio multicéntrico abierto y no comparativo diseñado para analizar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de Cancidas, así como en la integración de la información sobre la eficacia reunida en los estudios preclínicos y en los estudios clínicos de respaldo. En el mencionado estudio abierto participaron pacientes con aspergilosis invasora que no respondieron o no toleraron los tratamientos anteriores. Un grupo independiente de expertos determinó que, en total, 41% de los pacientes tuvieron una respuesta favorable: 36% para aquellos que no habían respondido a los tratamientos anteriores y 70% para los que no los habían tolerado.

Dado que Cancidas no ha sido estudiado como tratamiento inicial de la aspergilosis invasora, no se recomienda este uso. Además, hasta que exista más información sobre la interacción entre Cancidas y la ciclosporina, tampoco se recomienda su administración simultánea. Los acontecimientos adversos relacionados con el fármaco han consistido en fiebre, flebitis/tromboflebitis, complicaciones en la vena infundida, cefalea, náuseas y vómitos, erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo y ligeras elevaciones de las pruebas funcionales hepáticas, además de un caso de anafilaxis.

Alerta de la FDA sobre los riesgos de un suero de cabra no aprobado para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (Estados Unidos)

La FDA alerta a los profesionales sanitarios y a los pacientes de los riesgos de un producto experimental no aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El patrocinador del producto ha informado a la FDA de que el producto ha sido robado de un almacén y aclara que este lote del producto, al que califica de "medicación contaminada", puede ser extremadamente peligroso. Asimismo, advierte de la posibilidad de que alguien trate de venderlo. La FDA recuerda a los profesionales sanitarios y a los pacientes de que este antisuero no está aprobado para el tratamiento del VIH/SIDA ni tampoco para ser utilizado en estudios clínicos con seres humanos.

Declaración de Serono sobre una falsificación de Serostim® (somatropina) (Estados Unidos)

Los laboratorios Serono, Inc. y la FDA informan a los pacientes, a los médicos y a las farmacias distribuidoras de la falsificación de uno de sus productos, Serostim® 6 mg (somatropina recombinante inyectable), aprobado para el tratamiento de la emaciación en el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Al contrario de Serostim® 6 mg auténtico, el producto falsificado puede poner en riesgo la salud, dado que se desconoce su eficacia y seguridad. La falsificación ha sido envasada como si correspondiera al lote MNK612A del producto, pero puede distinguirse fácilmente del producto auténtico por las siguientes características: en la caja, la fecha de caducidad dice "08/02", en vez de "08/01", y tiene una etiqueta azul oscura pegada a uno de los extremos del cartón en la que figura el número del lote y la fecha de caducidad en letras blancas, en vez de la misma información impresa con letras, también blancas, en un recuadro, también azul oscuro, del mismo cartón del envase; en el vial de Serostim®, la fecha de caducidad dice "08/02", en vez de "08/01", la etiqueta tiene bordes rectos, en vez de ligeramente redondeados, y hay una frase que dice "Contains white, powdery 'snow-like' substance and is sometimes stuck to the stopper", en vez de "Product is white lyophilized "cake", approximately 1/8" thick at the bottom of the vial", y finalmente, el vial del diluyente dice lote número "99h124" en vez de "99H124", con "H" mayúscula, y fecha de caducidad "08/02", en vez de "06/02".

 

REFERENCIAS

Food and Drug Administration. Talk Paper T00-65, 28 de noviembre de 2000.

Food and Drug Administration. Talk Paper T00-67, 8 de diciembre de 2000.

Food and Drug Administration. Talk Paper T01-03, 10 de enero de 2001.

Food and Drug Administration. Talk Paper T01-09, 29 de enero de 2001.

WHO Pharmaceuticals Newsletter. No. 1. 2000.

Canadian ADR Newsletter. 2001;11(1).

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
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