Información farmacológica
RETIROS DEL MERCADO
Se retira voluntariamente la cerivastatina por casos de rabdomiólisis (Estados Unidos)
Con el acuerdo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Administration: FDA) de los Estados Unidos (EE.UU.), la división farmacéutica de Bayer ha retirado del mercado la cerivastatina (Baycol®), debido a la aparición de varios casos de rabdomiólisis, algunos de ellos mortales. La cerivastatina, aprobada en los EE.UU. en 1997, es un hipocolesterolemiante del grupo de las "estatinas" (inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A-reductasa). Aunque todos los fármacos de este grupo pueden causar rabdomiólisis, esta parece ser más frecuente con la cerivastatina, sobre todo cuando se administra a altas dosis, a ancianos o junto con gemfibrozilo (otro fármaco hipocolesterolemiante). En este sentido, Bayer ha retirado todas las dosis farmacéuticas de Baycol®/Lipobay® de todos los mercados, excepto del japonés, que no dispone de gemfibrozilo. Como alternativa a la cerivastatina, se pueden utilizar otros fármacos del mismo grupo: lovastatina, pravastatina, simvastatina, fluvastatina o atorvastatina.
La FDA aconseja retirar los suplementos dietéticos que contienen consuelda por problemas de hepatotoxicidad (Estados Unidos)
La FDA ha manifestado su preocupación por la comercialización de productos dietéticos que contienen consuelda (Symphytum officinalis, S. asperum y S. xuplandicum). Estas plantas contienen alcaloides de la pirrolizidina, cuya hepatotoxicidad está bien demostrada en los animales. Los alcaloides de la pirrolizidina también son tóxicos para otros tejidos y hay datos que indican que son cancerígenos. Aunque no hay información que demuestre una relación causal entre la ingesta de consuelda y los efectos adversos observados, en general se acepta que estas sustancias también son tóxicas para el ser humano. En su conjunto, todos estos datos indican que no se debería usar esta sustancia como ingrediente de los suplementos dietéticos.
Se retira voluntariamente el bromuro de rapacuronio por acontecimientos adversos graves (Estados Unidos)
Los laboratorios Organon Inc. han iniciado el retiro voluntario del bromuro de rapacuronio inyectable, puesto que el programa de farmacovigilancia ha revelado varios acontecimientos adversos graves, entre ellos algunos casos de broncoespasmo y muerte inexplicada. De cualquier forma, no se han podido identificar las causas de ninguno de estos acontecimientos adversos, dado que los pacientes presentaban múltiples enfermedades y estaban recibiendo varias medicaciones.
La Anvisa retira medicamentos a base de cisaprida producidos por empresas con insuficientes mecanismos de farmacovigilancia (Brasil)
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil comunica que ha suspendido la fabricación, manipulación, distribución, comercialización, venta y dispensación de medicamentos que contengan cisaprida, bien de forma aislada o bien en combinación con otros fármacos. La decisión se ha tomado considerando que:
la toma de medicamentos con cisaprida se asocia a la aparición de reacciones adversas graves;
es necesario vigilar las reacciones adversas durante el tratamiento con esos medicamentos;
existen indicaciones precisas para determinadas enfermedades y no existen medicamentos específicos para este fin;
en algunas empresas propietarias del registro de medicamentos con cisaprida no existen mecanismos de farmacovigilancia que permitan supervisar la prescripción de esos medicamentos y vigilar las reacciones adversas a los mismos.
Por este último motivo, se suspenden los registros de los siguientes medicamentos con cisaprida:
Kineprid® (Registro del Ministerio de Sanidad No. 1.0646.0134, propiedad de Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, Ltda.).
Normotil® (Registro del Ministerio de Sanidad No. 1.1013.0014, propiedad de Laboratórios Klinger do Brasil, Ltda.).
Cisatec® (Registro del Ministerio de Sanidad No. 1.0573.0244, propiedad de Aché Laboratórios Farmacêuticos, S.A.).
Cispride® (Registro del Ministerio de Sanidad No. 1.0082.0108, propiedad de Laboratórios Sintofarma, S.A.).
Cisapan® (Registro del Ministerio de Sanidad No. 1.0550.0075, propiedad de UCI Farma Indústria Farmacêutica, Ltda.).
Cinetic® (Registro del Ministerio de Sanidad No. 1.0974.0072, propiedad de Biolab Sanus Farmacêutica, Ltda.).
Cimetic® (Registro del Ministerio de Sanidad No. 1.0974.0012, propiedad de Biolab Sanus Farmacêutica, Ltda.).
En cambio, debido a que las empresas propietarias de los correspondientes registros sí poseen los mencionados mecanismos, permanecen en el mercado los siguientes medicamentos con cisaprida:
Cisaprida® (registro propiedad de Laboratório Biosintética, Ltda.).
Enteropride® (registro propiedad de Janssen-Cilag Farmacêutica, Ltda.).
Prepulsid® (registro propiedad de Janssen-Cilag Farmacêutica, Ltda.).