Información farmacológica
CAMBIOS DE FORMULACIÓN
Nueva formulación de la vacuna contra la difteria, tétanos y tos ferina (Estados Unidos)
La FDA ha aprobado una nueva formulación, exenta de conservantes, de la vacuna acelular contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTaP) denominada Tripedia®. El nuevo producto contiene menos de 0,3 µg de mercurio (en forma de tiomersal) por dosis, lo cual representa menos del 5% de la cantidad de tiomersal presente en la versión original de la vacuna, aprobada por la FDA en 1992.
Aunque no se han notificado efectos adversos atribuibles al tiomersal presente en las vacunas cuando estas se administran a las dosis recomendadas, los organismos federales de los EE.UU., la Academia de Pediatría de este país y los fabricantes de las vacunas han acordado reducir o eliminar su presencia en las vacunas con el fin de proteger a los niños de los posibles riesgos acumulados para la salud que puede representar el mercurio.
Desde 1999, la FDA ha aprobado formulaciones pediátricas de las vacunas contra la hepatitis B que no contienen tiomersal (Recombivax HB®) o que solo contienen cantidades mínimas del mismo (Engerix B®). La vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae de tipo b que contenía tiomersal (HibTITER®) ha sido sustituida por una formulación carente de tiomersal que se administra en dosis única. Con la reformulación de la vacuna DTaP, todas las vacunas pediátricas habitualmente recomendadas estarán pronto exentas de tiomersal o solo contendrán cantidades mínimas de este producto.
Se retira el alcohol de los fortificantes (Brasil)
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil ha decidido que las empresas fabricantes de fortificantes deberán retirar el etanol de sus productos, con el fin de evitar la exposición de los niños al etanol presente en algunos estimulantes del apetito y del crecimiento, fortificantes, tónicos y suplementos de hierro y fósforo. Esta medida afectará a cerca de 20 productos fabricados en Brasil. Las empresas que tengan interés en mantener sus productos, pero exentos de alcohol, tendrán un plazo de 60 días para solicitarle a Anvisa las alteraciones necesarias. Las que no se manifiesten perderán automáticamente el registro del producto después de ese plazo. Los productos que se encuentran actualmente en los comercios podrán ser vendidos hasta que se agoten las reservas, pero la fabricación queda desde ahora prohibida. No hay pruebas de que el alcohol sea un componente esencial de estos productos y su presencia es, por consiguiente, indeseable, puesto que expone a los niños al alcohol.