Información farmacológica
EVALUACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS
Nonacog alfa (Benefix®): necesidad de una farmacovigilancia intensa y de nuevos ensayos clínicos para obtener más datos sobre su seguridad
El CPMP de la EMEA opina que hay graves deficiencias en los estudios esenciales sobre la seguridad del nonacog alfa (Benefix®), un factor IX recombinante humano destinado al tratamiento de la hemofilia B. El CPMP considera que el equilibrio entre los riesgos y los beneficios es adecuado en el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes tratados anteriormente, pero que son insuficientes los datos sobre la frecuencia de algunas reacciones adversas, en especial la formación de inhibidores y las reacciones alérgicas. Por consiguiente, el CPMP ha recomendado: 1) obtener nuevos datos de eficacia y seguridad en dos nuevos estudios clínicos del producto en pacientes tratados anteriormente, y 2) generar datos suficientes sobre el uso de nonacog alfa en niños menores de 6 años, tanto tratados como no tratados anteriormente. Las medidas inmediatas consistirán en:
Crear un sistema de farmacovigilancia que registre todos los nuevos pacientes tratados con nonacog alfa en Europa y vigile cuidadosamente las reacciones adversas.
Permitir que los pacientes que ya están en tratamiento con nonacog alfa sigan con él, pero vigilando cuidadosamente toda sospecha de reacciones adversas que puedan sufrir.
Exigir que todas las sospechas de reacción adversa sean comunicadas al propietario del permiso de comer- cialización o a las autoridades sanitarias nacionales.
Considerar la aplicación de otras medidas hemostáticas en caso de reacción alérgica grave.
Cambiar el tratamiento por otro producto del factor IX en caso de que la profilaxis o el tratamiento habituales requieran dosis > 100 UI/kg, incluso en ausencia de inhibidores.
Amprenavir: un nuevo inhibidor de la proteasa del VIH que no proporciona adelantos demostrables
La experiencia clínica con el amprenavir es escasa. En particular, no se sabe si la dosis recomendada (1 200 mg dos veces al día) es la mejor. En un ensayo clínico de 48 semanas en el que participaron 232 pacientes que nunca habían sido tratados con antirretrovíricos, la combinación de amprenavir (1 200 mg), lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg) administrada dos veces al día fue más eficaz que la combinación de lamivudina y zidovudina en los que se refiere a la reducción de la carga vírica.
En un estudio no enmascarado de 504 pacientes que ya habían sido tratados con inhibidores de la transcriptasa inversa, pero no con inhibidores de la proteasa, se compararon durante 48 semanas dos regímenes terapéuticos de tres fármacos, consistentes en amprenavir (1 200 mg dos veces al día) más dos inhibidores de la transcriptasa inversa o indinavir (800 mg tres veces al día) más dos inhibidores de la transcriptasa inversa. Los cambios de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ no fueron favorables al régimen que contenía amprenavir.
Las pruebas de laboratorio indican que el riesgo de resistencia cruzada entre el amprenavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH es menor que con otros compuestos de esta clase. Sin embargo, no está claro que esto signifique que el amprenavir pueda ser eficaz tras el fracaso de otros inhibidores de la proteasa.
Los principales efectos adversos del emprenavir son los trastornos gastrointestinales y las parestesias. En general, su perfil de seguridad es similar al de otros inhibidores de la proteasa.
Como otros fármacos de esta clase, el amprenavir puede tener interacciones farmacológicas con muchos otros fármacos debido a su metabolismo hepático.
El amprenavir se administra en dos tomas diarias no relacionadas con las comidas, pero esta ventaja práctica sobre otros inhibidores de la proteasa es anulada por el hecho de que los pacientes tienen que ingerir 8 cápsulas blandas grandes en cada toma.