INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

 

Decisiones diversas

 

 

Propuesta para volver a comercializar el sertindol

Europa. Tras una reevaluación del Comité para la Seguridad de los Medicamentos (CSM) del Reino Unido y del Comité Europeo de Productos Medicinales Comerciales (CPMP), el sertindol (Serdolect©) se volverá a vender en Europa con ciertas restricciones aplicables al uso. Este medicamento fue autorizado en el Reino Unido por primera vez en mayo de 1996, pero fue retirado del mercado europeo en 1998 debido a la sospecha de que podría asociarse con el riesgo de arritmias cardíacas. En 2001, el CSM y el CPMP examinaron nuevos datos preclínicos y epidemiológicos al reevaluar el producto. La Comisión Europea determinó que la venta de sertindol podría reautorizarse en toda Europa siempre que inicialmente se restringiese el uso del producto a pacientes inscritos en ensayos clínicos, para conseguir de esa manera que todo paciente que reciba el fármaco sea elegido y vigilado cuidadosamente. La Agencia para el Control de los Medicamentos del Reino Unido y el CSM vigilarán muy de cerca la seguridad de la reintroducción del producto en el mercado.

Reintroducción de la uroquinasa en el mercado

Estados Unidos de América. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América ha aprobado la reintroducción de la uroquinasa (Abbokinase©) para el tratamiento de la embolia pulmonar. Los laboratorios Abbott han emitido una carta a los profesionales de la salud dándoles a conocer la de cisión y algunos cambios importantes en el rótulo del producto, cuya sección de advertencias ha sido reforzada con informes de anafilaxis y con información acerca de la posibilidad de embolia de colesterol asociada con el uso de productos de esta clase. Asimismo, la sección de reacciones adversas ahora contiene información de seguridad derivada de los ensayos clínicos efectuados por Abbott y de las experiencias observadas tras la comercialización. La uroquinasa (Abbokinase©) ha sido aprobada solamente para la lisis de émbolos pulmonares grandes y de aquellos que se acompañan de inestabilidad hemodinámica.

Organización Panamericana de la Salud Washington - Washington - United States
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