• A clearing house for diagnostic testing: the solution to ensure access to and use of patented genetic inventions? Policy and Practice

    van Zimmeren, Esther; Verbeure, Birgit; Matthijs, Gert; Van Overwalle, Geertrui

    Abstract in French:

    Dans le domaine du diagnostic génétique, l'apparition de ce qu'on appelle un «taillis de brevets» est imminente. Un tel ensemble de droits de propriété empiétant les uns sur les autres pourrait avoir des effets restrictifs sur la poursuite des travaux de recherche et développement sur les tests diagnostiques, ainsi que sur la prestation de services de diagnostic clinique. Actuellement, deux concepts susceptibles de faciliter l'accessibilité et l'exploitabilité des inventions brevetées dans le domaine génétique sont au centre de bien des débats menés dans les divers forums nationaux et internationaux : la communauté de brevets et l'office central des brevets. L'article explore la notion d'office central et identifie plusieurs types de dispositifs y répondant. Il commence par décrire et examiner deux types d'offices centraux qui permettraient d'accéder aux informations sur les inventions brevetées : un centre d'échange des données et un centre d'échange des technologies. Puis il analyse trois autres types d'offices centraux offrant non seulement accès à l'information, mais également un instrument facilitant l'exploitation des inventions brevetées : l'office central en libre accès, l'office central délivrant des licences normalisées et l'office central de collecte des redevances sur les brevets. Un office central de collecte des redevances sur les brevets relatifs aux tests diagnostiques génétiques constituerait la solution la plus complète dans la mesure où il assurerait plusieurs fonctions : identifier les brevets et les demandes de brevets essentiels dans ce domaine, mettre en relation les octroyeurs et les porteurs de licences, développer et délivrer des licences normalisées, collecter les redevances sur les brevets, veiller au respect des conditions de licence par les utilisateurs et fournir des services pour le règlement des contentieux, tels que la médiation et l'arbitrage. Cet office central pourrait ainsi jouer le rôle de modèle efficace de dispositif facilitant l'accessibilité et l'exploitabilité des inventions brevetées. Il reste cependant à convaincre les détenteurs de gros portefeuilles de brevets des avantages d'un office central de collecte des redevances sur les brevets et d'y recourir.

    Abstract in Spanish:

    En el campo del diagnóstico genético, se considera inminente la aparición de lo que se ha calificado como «maraña de patentes». Un conjunto imbricado de derechos de patente puede tener efectos restrictivos en la realización de nuevas actividades de investigación y desarrollo de pruebas diagnósticas, así como en la prestación de servicios de diagnóstico clínico. Dos modelos que pueden favorecer el acceso a las invenciones genéticas patentadas y el uso de las mismas están suscitando actualmente un amplio debate en diversos foros nacionales e internacionales. Se trata de las patentes mancomunadas y los centros coordinadores. En este artículo se analiza el concepto de centros coordinadores y se describen varios tipos de centros con esa función. En primer lugar, describimos y examinamos dos tipos que ofrecerían acceso a información sobre las invenciones patentadas: el centro coordinador de información y el centro coordinador para intercambio de tecnologías. En segundo lugar, analizamos tres tipos de centros de coordinación que no sólo ofrecen acceso a información sino que además brindan un instrumento para facilitar el uso de las invenciones patentadas: el centro coordinador de libre acceso, el centro coordinador de licencias normalizadas y el centro coordinador de percepción de regalías. Un centro coordinador de percepción de regalías para las pruebas diagnósticas genéticas sería el instrumento más exhaustivo pues permitiría asegurar varias funciones: identificación de las patentes y las solicitudes de patentes esenciales para las pruebas diagnósticas, emparejamiento de licenciadores y licenciatarios, desarrollo y suministro de licencias normalizadas, percepción de regalías, vigilancia de la observancia de las condiciones de la licencia por los usuarios, y prestación de servicios de resolución de controversias, como mecanismos de mediación y arbitraje. De esta forma, podría ser un modelo eficaz para los usuarios, que facilitaría el acceso a las invenciones patentadas y el uso de las mismas. Sin embargo, habrá que ver si quienes poseen una buena cartera de patentes reconocen las ventajas de un centro coordinador de esas características y están dispuestos a participar en él.

    Abstract in English:

    In genetic diagnostics, the emergence of a so-called "patent thicket" is imminent. Such an overlapping set of patent rights may have restrictive effects on further research and development of diagnostic tests, and the provision of clinical diagnostic services. Currently, two models that may facilitate access to and use of patented genetic inventions are attracting much debate in various national and international fora: patent pools and clearing houses. In this article, we explore the concept of clearing houses. Several types of clearing houses are identified. First, we describe and discuss two types that would provide access to information on the patented inventions: the information clearing house and the technology exchange clearing house. Second, three types of clearing houses are analysed that not only offer access to information but also provide an instrument to facilitate the use of the patented inventions: the open access clearing house, the standardized licences clearing house and the royalty collection clearing house. A royalty collection clearing house for genetic diagnostic testing would be the most comprehensive as it would serve several functions: identifying patents and patent claims essential to diagnostic testing, matching licensees with licensors, developing and supplying standardized licences, collecting royalties, monitoring whether users respect licensing conditions, and providing dispute resolution services such as mediation and arbitration. In this way, it might function as an effective model for users to facilitate access to and use of the patented inventions. However, it remains to be seen whether patent holders with a strong patent portfolio will be convinced by the advantages of the royalty collection clearing house and be willing to participate.
  • Managing the effect of TRIPS on availability of priority vaccines Policy and Practice

    Milstien, Julie; Kaddar, Miloud

    Abstract in French:

    L'objectif déclaré de la protection des droits de propriété intellectuelle est de stimuler l'innovation. «L'accord relatif aux aspects des droits de la propriété intellectuelle qui touchent au commerce» (TRIPS) impose à tous les États Membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) de promulguer selon certaines échéances des lois définissant des normes minimales de protection de la propriété intellectuelle. Les opposants à cet accord craignent que ce type d'action soit en contradiction avec la garantie d’un accès aux médicaments pour le monde en développement. Une réunion convoquée par l'OMS sur les droits de propriété intellectuelle et les vaccins dans les pays en développement, dont s'inspire cet article, n'a trouvé aucune preuve que l'accord TRIPS ait stimulé l'innovation pour la mise au point de vaccins destinés aux marchés des pays en développement (marchés qui sont faibles) ou encore que la protection des droits de propriété intellectuelle ait eu un impact négatif sur l'accès aux vaccins. Néanmoins, l'application de cet accord pourrait menacer l'accès du monde en développement aux vaccins du futur. La gestion de ces menaces suppose l’adhésion de tous les pays à la Déclaration de Doha sur l'accord TRIPS et l'application des protections prévues par cet accord, une vigilance à l'égard des volets dits «TRIPS-plus» des accords de libre échange, le développement de cadres pour la délivrance de licences et le transfert de technologie et la promotion de la mise au point de vaccins innovants dans les pays en développement. Le rôle des organisations internationales dans la définition de meilleures pratiques, la diffusion des informations et le suivi de l'impact de l'accord TRIPS sera essentiel pour garantir un accès optimal aux nouveaux vaccins prioritaires pour le monde en développement.

    Abstract in Spanish:

    La finalidad declarada de la protección de la propiedad intelectual es estimular la innovación. En virtud del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), todos los Estados Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) deben promulgar leyes nacionales que garanticen un nivel mínimo de protección de la propiedad intelectual en un determinado plazo. Quienes critican el acuerdo temen que esas medidas sean incompatibles con el objetivo de garantizar el acceso a los medicamentos en el mundo en desarrollo. En una reunión convocada por la OMS acerca de los derechos de propiedad intelectual y las vacunas en los países en desarrollo, en la que se basa este artículo, no se halló ningún indicio de que el Acuerdo sobre los ADPIC hubiera estimulado la innovación en el desarrollo de vacunas para el mercado de los países en desarrollo (un mercado débil), ni tampoco de que la protección de los derechos de propiedad intelectual hubiera tenido efectos negativos en el acceso a vacunas. Sin embargo, el acceso a futuras vacunas en el mundo en desarrollo podría verse amenazado por el cumplimiento del Acuerdo sobre los ADPIC. Para hacer frente a esas amenazas, todos los países deberían observar lo estipulado en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC, así como los mecanismos de protección garantizados por ese acuerdo, vigilar los elementos ADPIC-plus de los acuerdos de libre comercio, desarrollar marcos para la concesión de licencias y la transferencia de tecnología, y promover el desarrollo de vacunas innovadoras en los países en desarrollo. El papel de las organizaciones internacionales en lo que atañe a la definición de las prácticas más adecuadas, la difusión de información y el seguimiento del impacto de los ADPIC será crucial para garantizar un acceso óptimo a nuevas vacunas prioritarias para el mundo en desarrollo.

    Abstract in English:

    The stated purpose of intellectual property protection is to stimulate innovation. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) requires all Members of the World Trade Organization (WTO) to enact national laws conferring minimum standards of intellectual property protection by certain deadlines. Critics of the Agreement fear that such action is inconsistent with ensuring access to medicines in the developing world. A WHO convened meeting on intellectual property rights and vaccines in developing countries, on which this paper is based, found no evidence that TRIPS has stimulated innovation in developing market vaccine development (where markets are weak) or that protection of intellectual property rights has had a negative effect on access to vaccines. However, access to future vaccines in the developing world could be threatened by compliance with TRIPS. The management of such threats requires adherence of all countries to the Doha Declaration on TRIPS, and the protections guaranteed by the Agreement itself, vigilance on TRIPS-plus elements of free trade agreements, developing frameworks for licensing and technology transfer, and promoting innovative vaccine development in developing countries. The role of international organizations in defining best practices, dissemination of information, and monitoring TRIPS impact will be crucial to ensuring optimal access to priority new vaccines for the developing world.
  • Benchmarking progress in tackling the challenges of intellectual property, and access to medicines in developing countries Policy and Practice

    Musungu, Sisule F

    Abstract in French:

    Les conséquences pour les pays en développement de la protection des droits de propriété intellectuelle dans le secteur pharmaceutique ont été l'une des principales questions vigoureusement débattues au cours des 10 dernières années dans les forums internationaux, notamment l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et l'OMS. Le débat se concentre sur les questions suivantes : (1) le système de protection de la propriété intellectuelle est-il suffisamment incitatif à l'égard de la R & D portant sur des médicaments permettant de traiter des maladies qui touchent de manière disproportionnée les pays en développement; et (2) restreint-il l'accès de ces pays aux médicaments existants ? La Déclaration de Doha a été adoptée dans le cadre de l'OMC en 2001 et la Commission sur les Droits de propriété intellectuelle, l'Innovation et la Santé publique a été mise en place sous les auspices de l'OMS en 2004, mais leurs contributions respectives à la résolution des difficultés liées aux droits de propriété intellectuelle sont controversées. Des paramètres objectifs sont nécessaires pour évaluer si un ensemble donné d'actions, d'événements, de décisions ou de processus apporte des améliorations dans ce domaine. L'article propose six critères pour évaluer les solutions aux difficultés qu'entraîne l'application des droits de propriété intellectuelle à l'égard du développement des médicaments et de l'accès des pays en développement à ces produits.

    Abstract in Spanish:

    El impacto de la protección de la propiedad intelectual en el sector farmacéutico sobre los países en desarrollo ha constituido un tema de capital importancia en el arduo debate mantenido durante los últimos diez años en varios foros internacionales, particularmente en la Organización Mundial del Comercio (OMC) y en la OMS. El debate se centra en determinar si el sistema de propiedad intelectual está: (1) ofreciendo incentivos suficientes para la investigación y el desarrollo de medicamentos contra enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo; y (2) restringiendo el acceso a los medicamentos existentes para esos países. En 2001 se adoptó en la OMC la Declaración de Doha, y en 2004 se estableció en la OMS la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, pero la contribución de esos dos instrumentos a la resolución de los problemas relacionados con la propiedad intelectual es objeto de debate. Se requieren parámetros objetivos para determinar si una serie particular de medidas, eventos, decisiones o procesos favorecen los avances en ese terreno. Este artículo propone seis posibles criterios para determinar si se está respondiendo a los retos que plantea la propiedad intelectual en lo que se refiere al desarrollo de medicamentos y a la necesidad de garantizar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.

    Abstract in English:

    The impact of intellectual property protection in the pharmaceutical sector on developing countries has been a central issue in the fierce debate during the past 10 years in a number of international fora, particularly the World Trade Organization (WTO) and WHO. The debate centres on whether the intellectual property system is: (1) providing sufficient incentives for research and development into medicines for diseases that disproportionately affect developing countries; and (2) restricting access to existing medicines for these countries. The Doha Declaration was adopted at WTO in 2001 and the Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health was established at WHO in 2004, but their respective contributions to tackling intellectual property-related challenges are disputed. Objective parameters are needed to measure whether a particular series of actions, events, decisions or processes contribute to progress in this area. This article proposes six possible benchmarks for intellectual property-related challenges with regard to the development of medicines and ensuring access to medicines in developing countries.
  • Essential medicines and human rights: what can they learn from each other? Policy and Practice

    Hogerzeil, Hans V

    Abstract in French:

    La plupart des pays ont accédé à au moins un accord ou un traité mondial ou régional affirmant le droit à la santé. Après des années de discussions au niveau international sur les droits de l'homme, nombre d'États s'apprêtent maintenant à mettre en pratique leurs engagements. Un exemple de réalisation dans ce domaine peut aider ces États à transposer sous forme pratique leurs obligations au titre d'un traité international. Ainsi, le Programme d'action OMS pour les médicaments essentiels illustre la transition entre principes juridiques et application pratique. Depuis son lancement au début des années 80, ce programme s'inscrit dans le droit fil des principes des droits de l'homme à travers son objectif principal qu'est l'accès équitable aux médicaments essentiels. L'article donne un bref aperçu de ce que prévoient les instruments internationaux favorables aux droits de l'homme à propos de l'accès aux médicaments essentiels et propose cinq critères d'évaluation et des recommandations pratiques à l'intention des États. Ces recommandations couvrent la sélection des médicaments essentiels, la participation au développement de programmes, l'aménagement d’un accès équitable pour les groupes vulnérables et des mécanismes correctifs.

    Abstract in Spanish:

    La mayor parte de los países han accedido al menos a un pacto o tratado regional o mundial que confirma el derecho a la salud. Después de varios años de debates internacionales sobre los derechos humanos, muchos gobiernos están avanzando en la aplicación práctica de sus compromisos. Cualquier ejemplo extraído de la realidad puede ser de ayuda para los gobiernos que intentan materializar las obligaciones contraídas en virtud de esos tratados internacionales. El programa de Medicamentos Esenciales de la OMS es una muestra de la manera de lograr esa transición de los principios jurídicos a la ejecución práctica. Este programa ha sido coherente con los principios de los derechos humanos desde sus comienzos a principios de los años ochenta, haciendo hincapié en el acceso equitativo a los medicamentos esenciales. En este artículo se resumen las referencias que se hacen en los instrumentos internacionales de derechos humanos al acceso a los medicamentos esenciales, y se proponen cinco preguntas de evaluación y recomendaciones prácticas para los gobiernos. Estas recomendaciones abarcan la selección de medicamentos esenciales, la participación en la elaboración de programas, los mecanismos de transparencia y responsabilización, el acceso equitativo por los grupos vulnerables y los mecanismos correctivos.

    Abstract in English:

    Most countries have acceded to at least one global or regional covenant or treaty confirming the right to health. After years of international discussions on human rights, many governments are now moving towards practical implementation of their commitments. A practical example may be of help to those governments who aim to translate their international treaty obligations into practice. WHO's Essential Medicines Programme is an example of how this transition from legal principles to practical implementation may be achieved. This programme has been consistent with human rights principles since its inception in the early 1980s, through its focus on equitable access to essential medicines. This paper provides a brief overview of what the international human rights instruments mention about access to essential medicines, and proposes five assessment questions and practical recommendations for governments. These recommendations cover the selection of essential medicines, participation in programme development, mechanisms for transparency and accountability, equitable access by vulnerable groups, and redress mechanisms.
  • Choosing the right incentive strategy for research and development in neglected diseases Policy and Practice

    Maurer, Stephen M

    Abstract in French:

    Pour la première fois dans l'histoire, les budgets mondiaux alloués aux maladies négligées pourraient être suffisants pour mettre sur le marché un nouveau médicament à intervalles de quelques années. Ceci dit, les organismes parrainants ne réussiront dans cette entreprise que si le maximum est tiré de chaque dollar dépensé. Le présent article examine les stratégies potentielles de limitation des coûts et propose un cadre reposant sur des éléments factuels pour guider le choix entre ces stratégies. Les solutions proposées actuellement peuvent être classées en options «bout en bout», qui impliquent que l'organisme parrainant fixe une rémunération unique pour les entreprises qui achèvent le processus complet de découverte d'un médicament et ou en schémas de rétribution à mesure des réalisations, dans le cadre desquels les organismes parrainants rémunèrent chaque étape du parcours réalisée par le candidat médicament. D'une manière générale, le point faible des options bout en bout est que leur rémunération est 20 à 30 % supérieure à celle dont bénéficierait un programme équivalent rémunéré par étapes. Cependant, ces derniers peuvent perdre leur avantage dans le cas où les entreprises pharmaceutiques commerciales parviennent à une sélection nettement meilleure des programmes susceptibles de réussir que leurs homologues à but non lucratif. L'efficacité des méthodes de rémunération par étape dépend de la volonté des organismes parrainants de retirer leur financement des programmes de découverte de médicaments en échec.

    Abstract in Spanish:

    Por primera vez en la historia, los presupuestos mundiales para enfermedades desatendidas son quizá suficientes para poder desarrollar un medicamento nuevo cada pocos años. Ahora bien, los patrocinadores de esos proyectos sólo conseguirán sus objetivos si logran extraer el máximo valor de cada dólar invertido. En este documento se examinan las posibles estrategias de contención de los costos y se proporciona un marco basado en la evidencia para elegir entre ellas. Las propuestas actuales pueden clasificarse como propuestas de «principio a fin», en las que el patrocinador establece una suma fija para recompensar a las empresas que finalicen todo el proceso de descubrimiento del medicamento, y sistemas de «pago en función de los progresos», en los que los patrocinadores recompensan los esfuerzos de forma escalonada a medida que los medicamentos experimentales superan las sucesivas fases de desarrollo. Un inconveniente general de las propuestas de «principio a fin» es que las recompensas tienden a ser un 20% - 30% superiores a las correspondientes a un programa equivalente de «pago en función de los progresos». Sin embargo, los beneficios de estos últimos programas pueden no materializarse si las empresas farmacéuticas comerciales demuestran ser considerablemente más hábiles que sus homólogos sin fines lucrativos a la hora de elegir los programas con buenos resultados. La eficiencia de los métodos de pago en función de los progresos depende de la voluntad de los patrocinadores para retirar la financiación a los programas de descubrimiento de medicamentos que fracasen.

    Abstract in English:

    For the first time in history, worldwide neglected disease budgets may be large enough to deliver a new drug every few years. That said, sponsors will only succeed if they extract maximum value from every dollar spent. This paper reviews possible cost-containment strategies and provides an evidence-based framework for choosing between them. Current proposals can be categorized as "end-to-end" proposals which require the sponsor to set a single reward for companies that complete the entire drug discovery process or "pay-as-you-go" schemes in which sponsors offer repeated rewards as drug candidates progress through the pipeline. A generic weakness of end-to-end proposals is that rewards are likely to be 20-30% higher than they would be in an equivalent pay-as-you-go programme. However, the benefits of pay-as-you-go programmes may be lost if commercial pharmaceutical companies are substantially better at choosing successful programmes than are their non-profit counterparts. The efficiency of pay-as-you-go methods depends on sponsors’ willingness to withdraw funding from failed drug discovery programmes.
  • Data sharing and intellectual property in a genomic epidemiology network: policies for large-scale research collaboration Policy and Practice

    Chokshi, Dave A; Parker, Michael; Kwiatkowski, Dominic P

    Abstract in French:

    L'épidémiologie génomique est un secteur de la recherche dont l'objectif est d'améliorer la prévention et la prise en charge de maladies courantes à travers la compréhension de leurs origines moléculaires. Elle suppose l'étude de milliers d'individus, appartenant souvent à différentes populations, par des techniques précises. L'ampleur et la complexité de ces recherches ont imposé la formation de consortiums de recherche. Les membres de ces consortiums doivent convenir de politiques pour gérer les moyens mis en commun et traiter les données génétiques. Cet article porte sur le partage des données et les politiques en matière de propriété intellectuelle pratiqués par un consortium international de recherche travaillant sur l'épidémiologie génomique du paludisme. Il présente d’une manière générale les règles régissant spécifiquement le transfert des échantillons et des données entre ses membres et la diffusion des résultats dans le domaine public, les cas où l'on s'efforcera de protéger la propriété intellectuelle et la façon de gérer cette propriété. Il expose également certaines solutions pratiques reposant sur les principes de base de promotion de l'innovation et de l'accès au traitement.

    Abstract in Spanish:

    La epidemiología genómica es un campo de investigación que aspira a mejorar la prevención y el manejo de enfermedades comunes profundizando en el conocimiento de sus causas moleculares. Para ello estudia poblaciones de millares de individuos, a menudo de diferentes poblaciones, valiéndose de técnicas precisas. La magnitud y la complejidad de esas investigaciones ha obligado a crear consorcios de investigación, cuyos miembros necesitan acordar políticas de gestión de los recursos compartidos y de manejo de los datos genéticos. Examinamos aquí las políticas en materia de intercambio de datos y propiedad intelectual para un consorcio de investigación internacional que trabaja en la epidemiología genómica de la malaria. Esbozamos algunas directrices específicas para establecer cómo transferir las muestras y los datos entre los miembros; cómo poner los resultados a disposición del público; cuándo decidir proteger la propiedad intelectual, y cómo gestionar la propiedad intelectual. Por último, describimos a rasgos generales algunas soluciones pragmáticas fundadas en los principios básicos de la promoción de la innovación y el acceso.

    Abstract in English:

    Genomic epidemiology is a field of research that seeks to improve the prevention and management of common diseases through an understanding of their molecular origins. It involves studying thousands of individuals, often from different populations, with exacting techniques. The scale and complexity of such research has required the formation of research consortia. Members of these consortia need to agree on policies for managing shared resources and handling genetic data. Here we consider data-sharing and intellectual property policies for an international research consortium working on the genomic epidemiology of malaria. We outline specific guidelines governing how samples and data are transferred among its members; how results are released into the public domain; when to seek protection for intellectual property; and how intellectual property should be managed. We outline some pragmatic solutions founded on the basic principles of promoting innovation and access.
  • DNA patenting: implications for public health research Policy and Practice

    Dutfield, Graham

    Abstract in French:

    Si l'on pèse les arguments favorables et opposés au brevetage des séquences d'ADN fonctionnelles, y compris les gènes, les objections à l'interdiction semblent convaincantes. Une interdiction pure et simple du brevetage de l'ADN est-elle une réponse adaptée sur le plan politique ? Pas nécessairement. Les gouvernements peuvent souhaiter envisager des options allant d'une réforme de la législation sur les brevets à la création de nouveaux droits. En cas d'interdiction ou de limitation du brevetage de l'ADN, les industriels trouveront d'autres façons de protéger des séquences génomiques. Certaines de ces solutions de remplacement pourraient avoir des effets encore plus préjudiciables que les brevets. Ces conséquences involontaires des interdictions de breveter doivent inciter à une réflexion de fond avant de conclure que l'interdiction est la seule réponse aux préoccupations légitimes à propos de l'opportunité du dépôt de brevets concernant le génome humain.

    Abstract in Spanish:

    Tras valorar aquí los argumentos a favor y en contra de la concesión de patentes para secuencias funcionales de ADN que incluyen genes, considero en conclusión que las objeciones planteadas son convincentes. ¿Constituye la prohibición absoluta de las patentes sobre fragmentos de ADN la respuesta de política correcta? No necesariamente. Los gobiernos podrían plantearse otras opciones que comprenden desde la reforma de la legislación sobre patentes a la creación de nuevos derechos. Hay otras alternativas al alcance de la industria para proteger las secuencias de ADN en caso de restricción o prohibición de las patentes sobre ADN, y algunas de tales opciones pueden ser más perjudiciales que estas últimas. Debido a esas consecuencias no deseadas de las prohibiciones, es preciso estudiar cuidadosamente el tema antes de extraer la conclusión de que la prohibición es la única respuesta a las legítimas inquietudes acerca de la idoneidad de las patentes en el campo de la genómica humana.

    Abstract in English:

    I weigh the arguments for and against the patenting of functional DNA sequences including genes, and find the objections to be compelling. Is an outright ban on DNA patenting the right policy response? Not necessarily. Governments may wish to consider options ranging from patent law reforms to the creation of new rights. There are alternative ways to protect DNA sequences that industry may choose if DNA patenting is restricted or banned. Some of these alternatives may be more harmful than patents. Such unintended consequences of patent bans mean that we should think hard before concluding that prohibition is the only response to legitimate concerns about the appropriateness of patents in the field of human genomics.
  • The pricing and procurement of antiretroviral drugs: an observational study of data from the Global Fund Policy and Practice

    Vasan, Ashwin; Hoos, David; Mukherjee, Joia S; Farmer, Paul E; Rosenfield, Allan G; Perriëns, Joseph H

    Abstract in French:

    Le Purchase price report, publié en août 2004 par le Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme (Fonds mondial), a été la première publication à contenir une quantité importante de données de transaction réelles concernant les antirétroviraux (ARV). Une étude d'observation a été réalisée sur les données de ce rapport en vue d'analyser les comportements d'achat des principaux bénéficiaires des subventions du Fonds mondial parmi les pays en développement. D'après les résultats de cette étude, mises à part quelques exceptions concernant des produits (lamivudine, par exemple) ou des régions spécifiques (Europe de l'Est, par exemple), les prix payés par les pays à faible revenu étaient à peu près du même ordre, voire plus faibles, que les prix différentiels les plus bas cités par le secteur recherche et développement de l'industrie pharmaceutique. Dans les pays à revenu faible à modéré, les prix présentaient de plus fortes variations et, dans certains cas (lopinavir/ritonavir, didanosine et zidovudine/lamivudine) étaient même très hauts en comparaison du revenu par habitant national. Pour l'ensemble de ces pays, les prix des ARV restaient considérablement élevés en regard du pouvoir d'achat et de la puissance économique limités de ces pays, ce qui conduit à réaffirmer la nécessité d'un soutien sous forme de dons pour obtenir un élargissement rapide de l'accès au traitement antirétroviral. Il faudra toutefois que les prix de revient des ARV baissent pour rendre cet élargissement supportable sur le plan financier pour les donateurs et ultérieurement pour les gouvernements eux-mêmes. Une étape importante dans la réduction des prix consistera à rendre publiques, dans la mesure du possible, les données de transaction relatives aux ARV, en vue de fournir une base factuelle aux négociations concernant les prix de ces médicaments. Ces prix ont des conséquences majeures sur les possibilités de maintenir l'accès au traitement du VIH/SIDA dans le monde en développement.

    Abstract in Spanish:

    El Informe sobre precios de adquisición publicado en agosto de 2004 por el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria (Fondo Mundial) fue la primera publicación en la que se presentó un conjunto relevante de datos de compras de antirretrovirales (ARV) correspondientes a transacciones reales. Llevamos a cabo un estudio observacional de los datos de transacción de ARV que figuran en el Informe sobre precios de adquisición a fin de examinar el comportamiento de adquisición de los principales beneficiarios de las subvenciones del Fondo Mundial en los países en desarrollo. Descubrimos que, exceptuando sólo algunos productos (como la lamivudina) y regiones (por ejemplo Europa oriental), los precios en los países de bajos ingresos eran en general similares o inferiores a los precios diferenciales más bajos citados por el sector de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica. En los países de ingresos medianos bajos, los precios eran más variados y en algunos casos (lopinavir/ritonavir, didanosina y zidovudina/lamivudina) eran muy altos en comparación con los ingresos por habitante del país. En todos los países de ingresos bajos o medianos bajos, los precios de los ARV eran todavía significativamente altos, considerando el nivel económico y el limitado poder adquisitivo local, lo que confirma la necesidad de conseguir apoyo de donantes para expandir rápidamente el tratamiento antirretroviral. Sin embargo, el precio de los ARV tendrá que disminuir si se quiere que la expansión sea económicamente sostenible para los donantes y, en definitiva, para los propios gobiernos. Un primer e importante paso para reducir los precios consistirá en hacer de dominio público todos los datos posibles sobre transacciones de ARV, proporcionando así una base objetiva para las discusiones sobre la fijación de precios. Del precio de los ARV depende en gran medida la sostenibilidad de la terapia contra el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) en el mundo en desarrollo.

    Abstract in English:

    The Purchase price report released in August 2004 by the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria (Global Fund) was the first publication of a significant amount of real transaction purchase data for antiretrovirals (ARVs). We did an observational study of the ARV transaction data in the Purchase price report to examine the procurement behaviour of principal recipients of Global Fund grants in developing countries. We found that, with a few exceptions for specific products (e.g. lamivudine) and regions (e.g. eastern Europe), prices in low-income countries were broadly consistent or lower than the lowest differential prices quoted by the research and development sector of the pharmaceutical industry. In lower middle-income countries, prices were more varied and in several instances (lopinavir/ritonavir, didanosine, and zidovudine/lamivudine) were very high compared with the per capita income of the country. In all low- and lower middle-income countries, ARV prices were still significantly high given limited local purchasing power and economic strength, thus reaffirming the need for donor support to achieve rapid scale-up of antiretroviral therapy. However, the price of ARVs will have to decrease to render scale-up financially sustainable for donors and eventually for governments themselves. An important first step in reducing prices will be to make available in the public domain as much ARV transaction data as possible to provide a factual basis for discussions on pricing. The price of ARVs has considerable implications for the sustainability of human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS) treatment in the developing world.
World Health Organization Genebra - Genebra - Switzerland
E-mail: bulletin@who.int