Resumo em Espanhol:

El agua dulce es un recurso vital pero cada día está más escaso debido al crecimiento demográfico, la urbanización y la industrialización, a lo que se suman los conflictos asociados a los cambios climáticos. El propósito de este estudio es aportar información actualizada sobre las guías de la OMS para el uso seguro de las aguas residuales en la agricultura. Se identificaron 33 documentos relacionados con el tema, de ellos se seleccionaron 13 publicados entre 1994 y 2007, que contemplan informes de la UNESCO, guías y manual de la OMS y revisiones críticas del tema. Se resume información sobre las guías de la OMS y la importancia de su incorporación paulatina en Cuba, se destacan, dentro de los Objetivos del Desarrollo del Milenio, aquellos relacionados con el uso seguro de aguas residuales y excretas para la agricultura y acuicultura, que justifican la actual importancia de las nuevas guías propuestas. El uso de aguas residuales en la agricultura puede aportar beneficios, pero su uso no controlado generalmente está relacionado con impactos negativos sobre la salud humana. En Cuba, el reuso del agua es poco utilizado pues si bien la agricultura urbana se ha desarrollado últimamente, se realiza con agua potable. Se debe considerar en el país las guías de la OMS para la futura valoración del uso de las aguas residuales tratadas en la agricultura sin riesgo para la salud y obtener resultados beneficiosos para la población y el ambiente. En resumen, se enumeran aspectos a considerar para el uso seguro de las aguas residuales en la agricultura en Cuba, necesarios para implementar programas nacionales de vigilancia sanitaria y de agricultura con énfasis en los aspectos microbiológicos.

Resumo em Inglês:

Drinking water is a vital but increasingly dwindling resource due to the population growth, housing planning, industrialization associated to new potential demands upon the existing water resources, to which climatic change-related events are added. The objective of this study was to provide updated information on the WHO guidelines for the safe use of wastewater in agriculture. A total of 33 documents about this topic were identified; 13 of them published from 1994 to 2007 were selected since they included UNESCO reports, WHO guidelines and manual and critical reviews. Information was summarized on the WHO guidelines and the importance of their gradual application in Cuba. Among the Millennium Development Goals, those related to the safe use of wastewater and excreta for agriculture and aquaculture were underscored because they supported the present importance of the new suggested guidelines. The use of wastewaters in agriculture may bring about benefits, but their use without restriction is generally related to negative impact on the human health. The water reuse is not very common in Cuba; although the agriculture in urban areas has developed in the last few years, it depends on drinking water. The WHO guidelines must be taken into consideration for the future assessment of the use of treated wastewater in agriculture without causing any risk for health, and for the benefits it may bring to the environment and the population as well. In summary, some aspects to be considered to safely use wastewater in the Cuban agriculture, which are also necessary to implement national health and agricultural surveillance programs centered on microbiological aspects, were listed.

Resumo em Espanhol:

El Departamento de Vacunas y Biológicos de la OMS ha desarrollado una herramienta de evaluación para identificar el estado de las funciones básicas en las autoridades reguladoras y tanto la OMS como la OPS, proponen lineamientos para el entrenamiento de las autoridades reguladoras de medicamentos. La función relacionada con la autorización de ensayos clínicos ha sido desarrollada en Cuba y existe la experiencia y calificación pertinente para esta actividad. El propósito es desarrollar entrenamientos para que las autoridades de países en desarrollo, puedan implementar con éxito su función básica en la autorización de ensayos clínicos con vacunas. Se tomaron como fuentes bibliográficas, las referencias de la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización, Unión Europea, Consejo de la Organización Internacional de Ciencias Médicas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros documentos reguladores de interés. Se describen los cinco indicadores que evalúan el contenido y función de las autoridades reguladoras de medicamentos, sus características y aspectos relevantes a tener en consideración en cada uno de ellos, se brinda un resumen sobre los aspectos esenciales de los estudios clínicos en vacunas según la guía de la OMS así como la experiencia de la autoridad reguladora cubana en la autorización de ensayos clínicos en vacunas y se hace referencia a las modificaciones que actualizan estos indicadores. En resumen la Autoridad Reguladora de Medicamentos es la encargada de garantizar que los medicamentos y en particular las vacunas que se administran a los seres humanos cumplan con la calidad, seguridad y eficacia, conforme los estándares y requerimientos reguladores vigentes de cada país.

Resumo em Inglês:

The Department of Vaccines and Biologics in the World Health Organization has developed an evaluation tool to identify the condition of the regulatory functions and the training of drug regulatory authorities to comply with their functions. This article was intended to provide the drug regulatory agencies from the non-developed countries with the necessary training, so that they can successfully perform their basic function in giving authorization to clinical trials with vaccines. Literature from WHO, the International Conference of Harmonization, the European Union, the Council of the International Organization of Medical Sciences, the US Food and Drug Administration and other regulatory documents of interest was reviewed. Data related to those indicators evaluating the performance of the drug regulatory authorities in giving permission for clinical trials with vaccines were collected and the five indicators assessing the contents and function of these authorities, their characteristics and relevant aspects were described. Furthermore, a summary of the essential aspects of the clinical trials with vaccines according to the WHO guideline as well as the experience of the Cuban regulatory authority in authorizing the conduction of these clinical trials was provided. The Drug Regulatory Authority is the responsible for assuring that vaccines for human beings meet the regulatory requirements of the country in the first place, and then for the research, commercialization or introduction of the vaccine in the National Immunization Program.